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Studio sull'uso di aflibercept per pazienti con occlusioni venose retiniche centrali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione chiamata occlusione della vena centrale della retina (CRVO), che può influenzare la vista. Questa condizione si verifica quando il flusso sanguigno nella vena principale della retina è bloccato, causando problemi di visione. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato aflibercept, somministrato tramite iniezioni direttamente nell'occhio. Aflibercept è progettato per ridurre il gonfiore e migliorare la vista nei pazienti con CRVO.

Lo scopo dello studio è confrontare l'evoluzione dell'acuità visiva nei pazienti con CRVO trattati con aflibercept rispetto a quelli non trattati. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni di aflibercept e saranno monitorati per un anno per valutare i cambiamenti nella loro capacità visiva. Durante questo periodo, verranno effettuati esami per misurare lo spessore della macula, una parte importante della retina, utilizzando una tecnologia chiamata OCT (tomografia a coerenza ottica).

Lo studio esaminerà anche il numero di iniezioni di aflibercept ricevute dai partecipanti e il tempo tra le ultime due iniezioni. Queste informazioni aiuteranno a capire meglio l'efficacia del trattamento e a prevedere l'evoluzione della vista nei pazienti con CRVO. I risultati potrebbero fornire indicazioni utili per il trattamento futuro di questa condizione oculare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio dopo aver ricevuto informazioni dettagliate e aver firmato un modulo di consenso.

    Il paziente deve avere più di 18 anni e una diagnosi di occlusione della vena centrale della retina (CRVO), con o senza edema maculare.

    Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza iniezioni intravitreali o impianti di corticosteroidi intravitreali.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con aflibercept

    Il paziente riceve iniezioni intravitreali di aflibercept, un farmaco somministrato direttamente nell'occhio.

    La frequenza e il numero di iniezioni di aflibercept durante il primo anno di follow-up vengono registrati.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della vista

    La vista del paziente viene monitorata per valutare il cambiamento nell'acuità visiva tra l'inizio del trattamento e la visita a un anno.

    L'acuità visiva viene misurata utilizzando la scala ETDRS, che valuta il numero di lettere lette.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'edema maculare

    L'edema maculare viene determinato dall'oftalmologo attraverso un esame OCT (tomografia a coerenza ottica).

    Lo spessore maculare viene misurato in micrometri (µm) utilizzando un software di misurazione integrato nell'OCT.

  5. Passaggio 5

    Raccolta dei dati

    Le complicazioni della CRVO vengono raccolte dal registro del paziente a un anno.

    Il tempo tra le ultime due iniezioni di aflibercept viene registrato a un anno dal file del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 6 marzo 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con aflibercept nei pazienti con CRVO.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi di CRVO (occlusione della vena centrale della retina), con o senza edema maculare. L'edema maculare è un gonfiore nella parte centrale della retina.
  • Non aver mai ricevuto iniezioni intravitreali o impianti di corticosteroidi intravitreali. Le iniezioni intravitreali sono somministrazioni di farmaci direttamente nell'occhio.
  • Essere membro o beneficiario di un'assicurazione sanitaria.
  • Aver ricevuto informazioni dettagliate sullo studio e aver firmato un modulo di consenso per partecipare allo studio.
  • Per le donne in età fertile: impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con aflibercept e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept. L'aflibercept è un farmaco usato per trattare problemi agli occhi.
  • Inizio dei sintomi nell'ultimo mese (massimo 30 giorni prima dell'inclusione nello studio).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con occlusioni della vena centrale della retina. Questo è un problema che colpisce i vasi sanguigni nell'occhio.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone di età superiore ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Aflibercept è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcune condizioni oculari, come l'occlusione della vena centrale della retina (CRVO). Viene somministrato tramite iniezioni intravitreali, cioè direttamente nell'occhio. Il suo ruolo nel trial è quello di migliorare l'acuità visiva nei pazienti affetti da CRVO, confrontando i risultati tra coloro che presentano pulsazioni arteriose retiniche spontanee (PARS) e quelli che non le presentano.

Che cosa si sa già del trattamento

Aflibercept – Aflibercept è somministrato tramite iniezioni intravitreali, direttamente nell'occhio. Attualmente è ampiamente utilizzato in medicina per trattare condizioni oculari come le occlusioni della vena centrale della retina. È indicato principalmente per migliorare l'acuità visiva in pazienti con questa condizione. A livello molecolare, agisce bloccando i fattori di crescita vascolare endoteliale (VEGF), riducendo così la crescita anomala dei vasi sanguigni e il gonfiore nella retina. È classificato come un inibitore del VEGF.

Malattie studiate

Occlusione della vena centrale della retina – È una condizione oculare in cui il flusso sanguigno attraverso la vena centrale della retina è bloccato. Questo blocco può causare un improvviso calo della vista o una visione offuscata. La retina, che è responsabile della ricezione delle immagini, può gonfiarsi a causa dell'accumulo di sangue e fluidi. Questo gonfiore è noto come edema maculare e può peggiorare la visione. Nel tempo, la mancanza di flusso sanguigno può danneggiare le cellule della retina. La condizione può portare a complicazioni come la crescita anormale di nuovi vasi sanguigni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516681-10-01Codice del protocolloMMT_2020_33Partecipanti previsti60 personePromotoreHopital Fondation Adolphe De Rothschild

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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