Studio sull’uso di aflibercept per pazienti con occlusioni venose retiniche centrali

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What is this study about?

Lo studio riguarda una condizione chiamata occlusione della vena centrale della retina (CRVO), che puรฒ influenzare la vista. Questa condizione si verifica quando il flusso sanguigno nella vena principale della retina รจ bloccato, causando problemi di visione. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato aflibercept, somministrato tramite iniezioni direttamente nell’occhio. Aflibercept รจ progettato per ridurre il gonfiore e migliorare la vista nei pazienti con CRVO.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’evoluzione dell’acuitร  visiva nei pazienti con CRVO trattati con aflibercept rispetto a quelli non trattati. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni di aflibercept e saranno monitorati per un anno per valutare i cambiamenti nella loro capacitร  visiva. Durante questo periodo, verranno effettuati esami per misurare lo spessore della macula, una parte importante della retina, utilizzando una tecnologia chiamata OCT (tomografia a coerenza ottica).

Lo studio esaminerร  anche il numero di iniezioni di aflibercept ricevute dai partecipanti e il tempo tra le ultime due iniezioni. Queste informazioni aiuteranno a capire meglio l’efficacia del trattamento e a prevedere l’evoluzione della vista nei pazienti con CRVO. I risultati potrebbero fornire indicazioni utili per il trattamento futuro di questa condizione oculare.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio dopo aver ricevuto informazioni dettagliate e aver firmato un modulo di consenso.

Il paziente deve avere piรน di 18 anni e una diagnosi di occlusione della vena centrale della retina (CRVO), con o senza edema maculare.

Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza iniezioni intravitreali o impianti di corticosteroidi intravitreali.

2 trattamento con aflibercept

Il paziente riceve iniezioni intravitreali di aflibercept, un farmaco somministrato direttamente nell’occhio.

La frequenza e il numero di iniezioni di aflibercept durante il primo anno di follow-up vengono registrati.

3 monitoraggio della vista

La vista del paziente viene monitorata per valutare il cambiamento nell’acuitร  visiva tra l’inizio del trattamento e la visita a un anno.

L’acuitร  visiva viene misurata utilizzando la scala ETDRS, che valuta il numero di lettere lette.

4 valutazione dell'edema maculare

L’edema maculare viene determinato dall’oftalmologo attraverso un esame OCT (tomografia a coerenza ottica).

Lo spessore maculare viene misurato in micrometri (ยตm) utilizzando un software di misurazione integrato nell’OCT.

5 raccolta dei dati

Le complicazioni della CRVO vengono raccolte dal registro del paziente a un anno.

Il tempo tra le ultime due iniezioni di aflibercept viene registrato a un anno dal file del paziente.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 6 marzo 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con aflibercept nei pazienti con CRVO.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente di etร  superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi di CRVO (occlusione della vena centrale della retina), con o senza edema maculare. L’edema maculare รจ un gonfiore nella parte centrale della retina.
  • Non aver mai ricevuto iniezioni intravitreali o impianti di corticosteroidi intravitreali. Le iniezioni intravitreali sono somministrazioni di farmaci direttamente nell’occhio.
  • Essere membro o beneficiario di un’assicurazione sanitaria.
  • Aver ricevuto informazioni dettagliate sullo studio e aver firmato un modulo di consenso per partecipare allo studio.
  • Per le donne in etร  fertile: impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con aflibercept e per almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione intravitreale di aflibercept. L’aflibercept รจ un farmaco usato per trattare problemi agli occhi.
  • Inizio dei sintomi nell’ultimo mese (massimo 30 giorni prima dell’inclusione nello studio).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con occlusioni della vena centrale della retina. Questo รจ un problema che colpisce i vasi sanguigni nell’occhio.
  • Non possono partecipare persone di etร  inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone di etร  superiore ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fjqbidyft A Dw Rrgwakauos Parigi Francia
Pbkg Vdmofb Vsn Dreojpjjvygky Ecully Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
24.03.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Aflibercept รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcune condizioni oculari, come l’occlusione della vena centrale della retina (CRVO). Viene somministrato tramite iniezioni intravitreali, cioรจ direttamente nell’occhio. Il suo ruolo nel trial รจ quello di migliorare l’acuitร  visiva nei pazienti affetti da CRVO, confrontando i risultati tra coloro che presentano pulsazioni arteriose retiniche spontanee (PARS) e quelli che non le presentano.

Occlusione della vena centrale della retina โ€“ รˆ una condizione oculare in cui il flusso sanguigno attraverso la vena centrale della retina รจ bloccato. Questo blocco puรฒ causare un improvviso calo della vista o una visione offuscata. La retina, che รจ responsabile della ricezione delle immagini, puรฒ gonfiarsi a causa dell’accumulo di sangue e fluidi. Questo gonfiore รจ noto come edema maculare e puรฒ peggiorare la visione. Nel tempo, la mancanza di flusso sanguigno puรฒ danneggiare le cellule della retina. La condizione puรฒ portare a complicazioni come la crescita anormale di nuovi vasi sanguigni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:44

Trial ID:
2024-516681-10-01
Protocol code:
MMT_2020_33
NCT ID:
NCT04793100
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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