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Studio sull'uso di ranibizumab con o senza fotocoagulazione laser per l'edema maculare da occlusione della vena centrale della retina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento dell'edema maculare causato dall'occlusione della vena centrale della retina. Questa condizione può portare a un accumulo di liquido nella parte centrale della retina, chiamata macula, che è essenziale per una visione chiara e dettagliata. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ranibizumab, che viene somministrato tramite iniezioni nell'occhio. Ranibizumab è un farmaco anti-VEGF, che aiuta a ridurre il gonfiore e migliorare la visione.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso di ranibizumab in combinazione con una tecnica chiamata fotocoagulazione laser periferica mirata possa ridurre la necessità di iniezioni frequenti o addirittura interromperle con successo. La fotocoagulazione laser è una procedura che utilizza un laser per trattare le aree della retina danneggiate, con l'obiettivo di migliorare la circolazione sanguigna e ridurre l'edema.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di ranibizumab e alcuni di loro potrebbero ricevere anche il trattamento laser. Il progresso sarà monitorato per determinare se il trattamento combinato può portare a una riduzione del numero di iniezioni necessarie. Lo studio mira a comprendere meglio come gestire l'edema maculare in modo più efficace e con meno interventi. Il periodo di osservazione durerà fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare il trattamento dell'edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica centrale.

    Il paziente deve avere un'età di almeno 18 anni e fornire il consenso informato scritto.

    La diagnosi deve includere uno spessore foveale superiore a 250 µm, misurato tramite OCT (tomografia a coerenza ottica).

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve iniezioni intravitreali di ranibizumab per il trattamento dell'edema maculare.

    Le iniezioni vengono somministrate mensilmente per i primi tre mesi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione e trattamento continuo

    Dopo le prime tre iniezioni, il paziente viene valutato per determinare la necessità di ulteriori trattamenti.

    La decisione di continuare il trattamento si basa su criteri oggettivi, come la miglior acuità visiva corretta (BCVA) e lo spessore del campo centrale (CST) misurato tramite OCT.

  4. Passaggio 4

    Fotocoagulazione laser periferica

    In alcuni casi, il paziente può ricevere una fotocoagulazione laser periferica mirata precoce per migliorare i risultati del trattamento.

    L'obiettivo è ridurre la necessità di iniezioni di ranibizumab nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione finale

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e la stabilità della condizione.

    Il successo del trattamento è definito come un periodo senza trattamento di almeno 6 mesi dopo l'ultima iniezione basata su criteri.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 agosto 2026.

    I risultati finali determineranno se il trattamento con ranibizumab e la fotocoagulazione laser periferica possono ridurre la necessità di iniezioni a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi di edema maculare dovuto a occlusione della vena centrale della retina con uno spessore della fovea superiore a 250 micrometri, misurato tramite OCT (un esame che utilizza la luce per ottenere immagini dettagliate della retina).
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso informato scritto da parte del paziente.
  • Punteggio BCVA (un test per misurare la vista) nell'occhio in studio compreso tra 24 lettere (20/320) e 78 lettere (20/25) misurato con la tabella ETDRS.
  • Storia di CRVO (occlusione della vena centrale della retina) non superiore a 6 mesi.
  • Presenza di non perfusione capillare nella retina periferica più grande di 5 aree del disco, documentata tramite angiografia con fluoresceina a campo ultra ampio (un esame che utilizza un colorante per visualizzare i vasi sanguigni nella retina).
  • Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le visite e valutazioni programmate.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un edema maculare causato da un occlusione della vena centrale della retina. L'edema maculare è un gonfiore nella parte centrale della retina, mentre l'occlusione della vena centrale della retina è un blocco del flusso sanguigno in una vena principale dell'occhio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ranibizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento dell'edema maculare causato dall'occlusione della vena centrale della retina. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni periodiche e aiuta a ridurre il gonfiore e migliorare la vista nei pazienti affetti da questa condizione.

  • Fotocoagulazione laser periferica mirata

    è una terapia che utilizza un laser per trattare specifiche aree della retina. In questo studio, viene applicata precocemente per valutare se può ridurre la necessità di iniezioni di ranibizumab o addirittura eliminarle nel trattamento dell'edema maculare.

Che cosa si sa già del trattamento

Ranibizumab – Ranibizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione intravitreale, utilizzato principalmente per trattare l'edema maculare causato dall'occlusione della vena centrale della retina. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del gonfiore e il miglioramento della visione nei pazienti affetti da edema maculare. A livello molecolare, ranibizumab agisce inibendo il fattore di crescita vascolare endoteliale A (VEGF-A), riducendo così la permeabilità vascolare e la formazione di nuovi vasi sanguigni anomali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Edema maculare dovuto a occlusione della vena centrale della retina – È una condizione in cui il fluido si accumula nella macula, la parte centrale della retina, a causa di un blocco nella vena centrale della retina. Questo blocco impedisce al sangue di defluire correttamente, causando gonfiore e ispessimento della macula. I sintomi possono includere visione offuscata o distorta, e una riduzione della visione centrale. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere un peggioramento della visione. La condizione è spesso associata a problemi di circolazione sanguigna e può essere influenzata da fattori come l'ipertensione o il diabete.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507816-11-00Codice del protocolloCoRaLa IIPartecipanti previsti110 personePromotoreJustus-Liebig-Universitaet Giessen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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