Studio sull’uso di Ranibizumab con o senza fotocoagulazione laser per l’edema maculare da occlusione della vena centrale della retina

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento dell’edema maculare causato dall’occlusione della vena centrale della retina. Questa condizione puรฒ portare a un accumulo di liquido nella parte centrale della retina, chiamata macula, che รจ essenziale per una visione chiara e dettagliata. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Ranibizumab, che viene somministrato tramite iniezioni nell’occhio. Ranibizumab รจ un farmaco anti-VEGF, che aiuta a ridurre il gonfiore e migliorare la visione.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’uso di Ranibizumab in combinazione con una tecnica chiamata fotocoagulazione laser periferica mirata possa ridurre la necessitร  di iniezioni frequenti o addirittura interromperle con successo. La fotocoagulazione laser รจ una procedura che utilizza un laser per trattare le aree della retina danneggiate, con l’obiettivo di migliorare la circolazione sanguigna e ridurre l’edema.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Ranibizumab e alcuni di loro potrebbero ricevere anche il trattamento laser. Il progresso sarร  monitorato per determinare se il trattamento combinato puรฒ portare a una riduzione del numero di iniezioni necessarie. Lo studio mira a comprendere meglio come gestire l’edema maculare in modo piรน efficace e con meno interventi. Il periodo di osservazione durerร  fino al 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare il trattamento dell’edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica centrale.

Il paziente deve avere un’etร  di almeno 18 anni e fornire il consenso informato scritto.

La diagnosi deve includere uno spessore foveale superiore a 250 ยตm, misurato tramite OCT (tomografia a coerenza ottica).

2 trattamento iniziale

Il paziente riceve iniezioni intravitreali di ranibizumab per il trattamento dell’edema maculare.

Le iniezioni vengono somministrate mensilmente per i primi tre mesi.

3 valutazione e trattamento continuo

Dopo le prime tre iniezioni, il paziente viene valutato per determinare la necessitร  di ulteriori trattamenti.

La decisione di continuare il trattamento si basa su criteri oggettivi, come la miglior acuitร  visiva corretta (BCVA) e lo spessore del campo centrale (CST) misurato tramite OCT.

4 fotocoagulazione laser periferica

In alcuni casi, il paziente puรฒ ricevere una fotocoagulazione laser periferica mirata precoce per migliorare i risultati del trattamento.

L’obiettivo รจ ridurre la necessitร  di iniezioni di ranibizumab nel tempo.

5 monitoraggio e valutazione finale

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la stabilitร  della condizione.

Il successo del trattamento รจ definito come un periodo senza trattamento di almeno 6 mesi dopo l’ultima iniezione basata su criteri.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 agosto 2026.

I risultati finali determineranno se il trattamento con ranibizumab e la fotocoagulazione laser periferica possono ridurre la necessitร  di iniezioni a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di edema maculare dovuto a occlusione della vena centrale della retina con uno spessore della fovea superiore a 250 micrometri, misurato tramite OCT (un esame che utilizza la luce per ottenere immagini dettagliate della retina).
  • Etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso informato scritto da parte del paziente.
  • Punteggio BCVA (un test per misurare la vista) nell’occhio in studio compreso tra 24 lettere (20/320) e 78 lettere (20/25) misurato con la tabella ETDRS.
  • Storia di CRVO (occlusione della vena centrale della retina) non superiore a 6 mesi.
  • Presenza di non perfusione capillare nella retina periferica piรน grande di 5 aree del disco, documentata tramite angiografia con fluoresceina a campo ultra ampio (un esame che utilizza un colorante per visualizzare i vasi sanguigni nella retina).
  • Capacitร  e disponibilitร  a partecipare a tutte le visite e valutazioni programmate.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un edema maculare causato da un occlusione della vena centrale della retina. L’edema maculare รจ un gonfiore nella parte centrale della retina, mentre l’occlusione della vena centrale della retina รจ un blocco del flusso sanguigno in una vena principale dell’occhio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
27.05.2025
Germania Germania
Non reclutando
25.08.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ranibizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento dell’edema maculare causato dall’occlusione della vena centrale della retina. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni periodiche e aiuta a ridurre il gonfiore e migliorare la vista nei pazienti affetti da questa condizione.

Fotocoagulazione laser periferica mirata รจ una terapia che utilizza un laser per trattare specifiche aree della retina. In questo studio, viene applicata precocemente per valutare se puรฒ ridurre la necessitร  di iniezioni di Ranibizumab o addirittura eliminarle nel trattamento dell’edema maculare.

Edema maculare dovuto a occlusione della vena centrale della retina โ€“ รˆ una condizione in cui il fluido si accumula nella macula, la parte centrale della retina, a causa di un blocco nella vena centrale della retina. Questo blocco impedisce al sangue di defluire correttamente, causando gonfiore e ispessimento della macula. I sintomi possono includere visione offuscata o distorta, e una riduzione della visione centrale. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere un peggioramento della visione. La condizione รจ spesso associata a problemi di circolazione sanguigna e puรฒ essere influenzata da fattori come l’ipertensione o il diabete.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:29

ID dello studio:
2023-507816-11-00
Codice del protocollo:
CoRaLa II
NCT ID:
NCT04444492
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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