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Studio sull'Alteplase per il Recupero della Visione in Pazienti con Occlusione Acuta dell'Arteria Centrale della Retina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullocclusione dell'arteria centrale della retina (CRAO), una condizione che causa una perdita improvvisa e indolore della vista in un occhio. Questo studio esamina l'uso di alteplase, un farmaco somministrato per via endovenosa, per migliorare la vista nei pazienti con questa condizione. Alteplase è un farmaco che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue, e in questo studio viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia.

L'obiettivo principale dello studio è vedere se il trattamento con alteplase può portare a un recupero funzionale della vista, misurato come un miglioramento della capacità visiva a livelli normali o di lieve compromissione. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento entro 12 ore dall'inizio dei sintomi. La loro vista sarà valutata in diversi momenti, fino a 90 giorni dopo il trattamento, per determinare se c'è stato un miglioramento significativo.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve alteplase e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'obiettivo finale è determinare se alteplase può essere un trattamento efficace per migliorare la vista nei pazienti con occlusione dell'arteria centrale della retina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per il trattamento precoce della perdita della vista causata da un'occlusione dell'arteria centrale della retina.

    L'obiettivo principale è il recupero funzionale della vista nell'occhio colpito.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'uso di alteplase, somministrato per via endovenosa.

    La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per iniezione o infusione.

  3. Passaggio 3

    Visita 2

    La seconda visita avviene tra le 18 e le 72 ore dopo l'inizio del trattamento.

    Durante questa visita, si valuta il recupero funzionale della vista e si eseguono esami specifici come l'OCT (tomografia a coerenza ottica) e l'angiografia con fluoresceina.

  4. Passaggio 4

    Visita 3

    La terza visita è programmata a 30 giorni (± 5 giorni) dall'inizio del trattamento.

    L'obiettivo è valutare il recupero della vista utilizzando la scala LogMAR, che misura l'acuità visiva.

  5. Passaggio 5

    Visita 4

    La quarta visita avviene a 90 giorni (± 10 giorni) dall'inizio del trattamento.

    Si eseguono ulteriori valutazioni della vista e si monitorano eventuali cambiamenti nel campo visivo e nella perfusione arteriosa retinica.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati ottenuti in termini di recupero visivo e di eventuali effetti collaterali del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un CRAO acuto non arteritico, che significa una perdita improvvisa e indolore della vista in un occhio, avvenuta entro 12 ore dall'inizio dei sintomi. Questo deve essere confermato da un oculista esperto attraverso vari esami, come la misurazione della vista, la pressione oculare, e altri test specifici per gli occhi.
  • La tua vista nell'occhio colpito deve essere pari o peggiore di LogMAR 1.3, che indica una cecità funzionale secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Prima del CRAO, dovevi essere in grado di leggere con l'occhio colpito, con una vista pari o migliore di LogMAR 0.5.
  • Devi aver fatto un esame neurologico eseguito da un neurologo esperto in ictus.
  • Devi aver fatto un esame del cervello, come una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI), secondo gli standard locali per valutare l'ischemia retinica acuta o l'ictus.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un occlusione acuta non arteritica dell'arteria centrale della retina. Questo è un problema che colpisce l'occhio e può causare una perdita improvvisa della vista.
  • Non possono partecipare persone che non possono raggiungere un recupero funzionale della vista a un livello considerato normale o con lieve compromissione visiva.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Alteplase: Questo farmaco è utilizzato per migliorare il flusso sanguigno dissolvendo i coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, l'Alteplase viene somministrato per via endovenosa con l'obiettivo di ripristinare la visione nei pazienti affetti da occlusione acuta dell'arteria centrale della retina. L'obiettivo è migliorare l'acuità visiva dei pazienti, portandola a un livello considerato normale o con lieve compromissione visiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Alteplase – Alteplase è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento dell'occlusione dell'arteria centrale della retina non arteritica acuta (CRAO). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel recupero della visione in pazienti affetti da questa condizione. Alteplase agisce a livello molecolare come un attivatore del plasminogeno, convertendolo in plasmina, un enzima che dissolve i coaguli di sangue. È classificato come un agente trombolitico e viene utilizzato per migliorare il flusso sanguigno e prevenire danni permanenti alla vista.

Malattie studiate

Occlusione dell'arteria centrale della retina non arteritica acuta (CRAO) – È una condizione in cui l'afflusso di sangue alla retina viene improvvisamente interrotto, causando una perdita improvvisa della vista nell'occhio colpito. Questo avviene quando un coagulo o un embolo blocca l'arteria centrale della retina, che è responsabile della fornitura di sangue alla retina. La mancanza di flusso sanguigno porta a un danno rapido delle cellule retiniche, che può diventare permanente se non viene ripristinato rapidamente. I sintomi includono una perdita improvvisa e indolore della vista, spesso descritta come un'ombra o un velo che copre l'occhio. La condizione è considerata un'emergenza medica e richiede un intervento immediato per tentare di ripristinare il flusso sanguigno e prevenire danni permanenti alla vista.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507388-21-00Codice del protocolloREVISIONPartecipanti previsti1 422 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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