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Studio clinico sulla sicurezza e gestione di aflibercept in pazienti con malattia vascolare corioretinica

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su diverse malattie oculari, tra cui la degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD), l'edema maculare diabetico (DME), la neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV), l'occlusione della vena retinica (RVO) e la retinopatia diabetica (DR). Queste condizioni sono tutte legate a problemi nei vasi sanguigni della retina, la parte dell'occhio che riceve la luce e invia immagini al cervello. Il trattamento utilizzato nello studio è l'Aflibercept, somministrato tramite una siringa pre-riempita chiamata AVT06.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la gestione dell'uso della siringa pre-riempita AVT06 nei pazienti con queste malattie oculari. I partecipanti riceveranno iniezioni di aflibercept direttamente nell'occhio, un metodo noto come uso intravitreale. Lo studio prevede una fase iniziale in cui verrà valutata la somministrazione del farmaco e una fase opzionale di estensione per monitorare ulteriormente la sicurezza oculare.

Durante lo studio, verrà osservato come viene gestita la somministrazione del farmaco e verranno monitorati eventuali effetti collaterali oculari. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato dai pazienti. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'efficacia e la sicurezza dell'Aflibercept somministrato con la siringa pre-riempita AVT06.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la gestione e la sicurezza della siringa pre-riempita AVT06 in soggetti con malattia vascolare corioretinica.

    La partecipazione è aperta a individui di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di malattie come la degenerazione maculare neovascolare legata all'età, l'edema maculare diabetico, la neovascolarizzazione coroideale miopica, l'occlusione venosa retinica e la retinopatia diabetica.

  2. Passaggio 2

    Selezione dell'occhio da trattare

    L'occhio da trattare viene selezionato dal ricercatore principale in base all'idoneità per il trattamento con aflibercept.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco aflibercept viene somministrato tramite iniezione intravitreale utilizzando una soluzione in siringa pre-riempita.

    L'obiettivo principale è dimostrare la gestione appropriata e sicura della siringa pre-riempita AVT06 e valutare la sicurezza oculare del farmaco somministrato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi oculari dal giorno dell'iniezione fino alla quarta settimana.

    Il monitoraggio include la valutazione della proporzione di iniezioni AVT06 somministrate con successo e l'incidenza di eventi avversi oculari.

  5. Passaggio 5

    Fase di estensione opzionale

    Dopo la fase iniziale, è prevista una fase di estensione opzionale per continuare a valutare la sicurezza e la gestione della siringa pre-riempita AVT06.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di una delle seguenti condizioni nell'occhio in studio: degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD), edema maculare diabetico (DME), occlusione della vena retinica (RVO), retinopatia diabetica (DR) o neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV). Queste condizioni riguardano problemi ai vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio.
  • L'occhio in studio deve essere idoneo al trattamento con aflibercept, un farmaco utilizzato per trattare queste condizioni.
  • Il partecipante o il suo rappresentante legale deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico.
  • Essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure dello studio e probabilmente completare lo studio.
  • Seguire i requisiti di contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale (IVT) del trattamento dello studio. Questo significa che:
  • Un uomo deve usare metodi contraccettivi e non donare sperma durante questo periodo.
  • Una donna deve non essere incinta, non allattare, non avere intenzione di rimanere incinta e non donare o congelare ovuli durante questo periodo. Deve soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
  • Non essere una donna in età fertile.
  • Se è in età fertile, deve seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione IVT del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattie vascolari coriorretiniche, come la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD), l'edema maculare diabetico (DME), la neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV), l'occlusione della vena retinica (RVO) e la retinopatia diabetica (DR).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AVT06: Questo è un farmaco in fase di studio somministrato tramite una siringa pre-riempita. Il suo scopo principale è trattare le malattie vascolari coriorretiniche, che sono condizioni che colpiscono i vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio. Il farmaco viene valutato per la sua sicurezza oculare e per la facilità con cui può essere maneggiato dai pazienti o dai medici.

Che cosa si sa già del trattamento

AVT06 – AVT06 è un farmaco somministrato tramite una siringa pre-riempita, progettato per il trattamento di malattie vascolari coriorretiniche come la degenerazione maculare neovascolare legata all'età, l'edema maculare diabetico, la neovascolarizzazione coroideale miopica, l'occlusione venosa retinica e la retinopatia diabetica. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sicurezza e la gestione del farmaco. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della salute oculare nei pazienti affetti da queste condizioni. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma generalmente, i farmaci per queste condizioni mirano a inibire la crescita anomala dei vasi sanguigni nella retina. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti oftalmici.

Malattie studiate

  • Degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD)

    È una malattia oculare che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, causando la crescita anomala di nuovi vasi sanguigni. Questi vasi possono perdere sangue e fluido, danneggiando la macula e portando a una perdita della visione centrale. La progressione può essere rapida, con un peggioramento della visione in breve tempo.

  • Edema maculare diabetico (DME)

    È una complicanza del diabete che si verifica quando i vasi sanguigni nella retina perdono fluido, causando gonfiore nella macula. Questo gonfiore può compromettere la visione centrale, rendendo difficile vedere chiaramente. La condizione può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del controllo del diabete.

  • Neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV)

    Si verifica quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina in persone con miopia elevata. Questi vasi possono causare perdite di sangue e fluido, danneggiando la retina e portando a una visione distorta o ridotta. La progressione può variare, ma spesso richiede attenzione medica per prevenire danni permanenti.

  • Occlusione della vena retinica (RVO)

    È una condizione in cui una vena della retina si blocca, impedendo il normale flusso sanguigno. Questo blocco può causare gonfiore e sanguinamento nella retina, portando a una visione offuscata o perdita della vista. La progressione dipende dalla gravità dell'occlusione e dalla risposta del corpo.

  • Retinopatia diabetica (DR)

    È una complicanza del diabete che colpisce i vasi sanguigni della retina. Con il tempo, i vasi possono danneggiarsi, causando perdite di fluido o sangue e portando a cambiamenti nella visione. La progressione è spesso lenta, ma può accelerare se il diabete non è ben controllato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505225-13-00Codice del protocolloAVT06-GL-D01Partecipanti previsti35 personePromotoreAlvotech Swiss AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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