Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della proteina ANXV in pazienti con retinopatia diabetica o occlusione della vena retinica

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio della Retinopatia Diabetica, una condizione che colpisce gli occhi in seguito al diabete, e dell'Occlusione della Vena Retinica, che si verifica quando un vaso sanguigno nella parte posteriore dell'occhio viene bloccato. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco sperimentale denominato ANXV, una proteina chiamata Annexin A5 ricombinante umana.

Il trattamento con ANXV verrà somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una procedura che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute oculare e la risposta dell'organismo al farmaco.

Verranno effettuate analisi per osservare cambiamenti nella struttura dell'occhio e nella vista. Tra questi controlli figurano la tomografia a coerenza ottica, un metodo di imaging per vedere le diverse parti della retina, e l'elettroretinogramma, un esame che misura l'attività elettrica della retina in risposta alla luce. Lo studio seguirà l'andamento del farmaco nel tempo per assicurarne la corretta gestione e sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'ingresso nello studio prevede l'inizio della somministrazione di anxv, una proteina chiamata annexina A5 ricombinante umana.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, ovvero il passaggio del farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena, sotto forma di soluzione per infusione.

    La dose prescritta è di 6 mg (milligrammi).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità

    Durante tutto il periodo dello studio, viene effettuata la valutazione degli eventi avversi, che sono effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo la somministrazione del farmaco.

    Viene monitorata la presenza di anticorpi anti-farmaco, ovvero sostanze prodotte dal sistema immunitario che possono reagire contro il medicinale anxv.

  3. Passaggio 3

    Esami diagnostici oculistici

    Sono previsti controlli tramite OCT, una tecnica di imaging che permette di osservare le diverse strutture della retina per misurare lo spessore e l'eventuale presenza di edema (accumulo di liquidi).

    Viene eseguita la octa, un esame che serve a studiare la circolazione del sangue nei piccoli vasi della retina.

    Viene effettuata l'angiografia con fluoresceina a campo ultra-largo, un esame che utilizza un colorante per visualizzare la salute dei vasi sanguigni oculari e l'eventuale presenza di perdite di liquido.

    Viene utilizzata l'imaging retinico a campo ultra-largo per osservare la risoluzione di eventuali emorragie (perdite di sangue).

    Viene eseguito un elettroretinogramma (erg), un test che misura la risposta elettrica delle cellule della retina alla luce.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della vista e della sensibilità

    Viene misurata l'acuità visiva, ovvero la capacità di vedere i dettagli fini, attraverso la lettura di lettere su un grafico standardizzato.

    Viene valutata la sensibilità al contrasto, ovvero la capacità dell'occhio di distinguere un oggetto dal suo sfondo.

    Viene eseguito un test di sensibilità visiva per misurare la capacità di percepire i diversi livelli di luminosità.

  5. Passaggio 5

    Analisi farmacocinetica

    Vengono effettuati prelievi di sangue in momenti specifici, in particolare nei giorni della prima, quarta e quinta dose, per studiare il profilo farmacocinetico, ovvero come il corpo assorbe, distribuisce e smaltisce il farmaco anxv.

    I prelievi avvengono prima dell'infusione e a intervalli di tempo prestabiliti dopo l'inizio della somministrazione, precisamente a 15, 30, 40 minuti e a 1, 1,5, 2 e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto e firmato in cui dichiara di aver compreso lo studio e di voler partecipare.
  • Sono ammessi sia uomini che donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne partecipanti non devono avere la possibilità di procreare (rimanere incinte).
  • L'occhio da esaminare deve avere i mezzi oculari trasparenti (ovvero la parte interna dell'occhio deve essere limpida e senza ostacoli alla vista) e la pupilla (la parte nera al centro dell'occhio) deve potersi dilatare a sufficienza per permettere la realizzazione di immagini nitide della retina.
  • Il paziente deve accettare di non praticare attività fisica intensa, come sollevamento pesi o corsi di aerobica, per almeno 72 ore prima degli appuntamenti dello studio.
  • Per chi soffre di retinopatia diabetica (una complicazione del diabete che colpisce i vasi sanguigni della retina), la malattia deve essere in una fase specifica definita dai medici, senza la presenza di un edema maculare diabetico centrale (un accumulo di liquido nella parte centrale della retina che compromette la vista) che richieda un trattamento immediato.
  • I partecipanti con retinopatia diabetica devono avere un livello di acuità visiva (la capacità di vedere i dettagli) pari o superiore a un valore specifico stabilito dai test medici.
  • Per chi soffre di occlusione della vena retinica (un blocco del flusso sanguigno in una vena dell'occhio), i sintomi devono essersi manifestati nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

32 criteri

  • La persona non è disposta o non è in grado di partecipare a tutte le visite, ai test o alle procedure previste dallo studio, o non può collaborare pienamente con il medico ricercatore.
  • È stato assunto un altro farmaco sperimentale, un prodotto biologico o un dispositivo medico nei 3 mesi precedenti la visita di screening, o è prevista la partecipazione ad un altro studio clinico.
  • C'è una storia recente di eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni) o di trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue che si forma solitamente nelle vene profonde delle gambe) negli ultimi 3 mesi.
  • Si stanno assumendo farmaci anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue meno propenso a coagularsi) o si è presentata una condizione anomala dei parametri della coagulazione (la capacità del sangue di formare coaguli per fermare le emorragie).
  • Si fa un uso quotidiano di benzodiazepine (un tipo di farmaco utilizzato per ridurre l'ansia o favorire il sonno).
  • Si ha una storia di malattie autoimmuni, ovvero condizioni in cui il sistema immunitfo attacca erroneamente le cellule sane del corpo, come il lupus o l'artrite reumatoide.
  • Si soffre di un disturbo del sangue ereditario (una condizione trasmessa dai genitori, come l'anemia falciforme o la talassemia).
  • Si ha una storia recente di malattia coronarica instabile (problemi al cuore che possono causare dolore al petto) o di ictus (un improvviso interruzione dell'afflusso di sangue al cervello) negli ultimi 3 mesi.
  • Si ha una malattia renale nota o una riduzione della funzione dei reni misurata tramite il valore eGFR (un indicatore che misura quanto bene i reni filtrano il sangue).
  • Si fa uso di droghe, alcol o si fuma in quantità eccessiva (ad esempio 20 o più sigarette al giorno).
  • Si è sottoposti a un intervento chirurgico maggiore o a un trauma importante nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio, o è previsto un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Si è affetti da infezioni croniche che colpiscono il sistema immunitario, come l'epatite B o C o l'HIV.
  • Si presenta un'obesità di classe III (un eccesso di peso molto elevato misurato tramite l'indice di massa corporea o BMI).
  • Si sono utilizzati, nei 6 mesi precedenti, farmaci noti per essere tossici per la retina, il cristallino o il nervo ottico.
  • Si ha una ipersensibilità o allergia alla fluoresceina (un colorante usato durante gli esami oculistici) o ad altri componenti dello studio, oppure si hanno problemi legati alla dilatazione della pupilla.
  • Si presenta un difetto pupillare afferente relativo (un'anomalia nel modo in cui la pupilla risponde alla luce, che indica un problema al nervo ottico) in uno o entrambi gli occhi.
  • La pressione intraoculare (la pressione del liquido all'interno dell'occhio) è superiore a 24 mmHg e non è controllata da farmaci o chirurgia.
  • Si ha una storia recente di uveite (infiammazione della parte interna dell'occhio) o di altre infezioni o infiammazioni oculari.
  • Si riscontra la presenza di neovasi (la formazione di nuovi vasi sanguigni anomali e fragili) nell'occhio interessato dallo studio.
  • La vista nell'occhio non coinvolto dallo studio è inferiore a un certo livello di precisione misurato con il test ETDRS BCVA (un metodo standard per misurare l'acuità visiva).
  • Si hanno altri disturbi oculari che potrebbero interferire con i risultati dello studio, come il distacco della retina (la separazione della membrana sensibile della retina dal fondo dell'occhio) o il glaucoma (una malattia che danneggia il nervo ottico).
  • Si ha una storia di malattie che, secondo il medico, potrebbero mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio.
  • Si sono effettuati trattamenti oculari specifici, come iniezioni di anti-VEGF (farmaci che bloccano la crescita di nuovi vasi sanguigni) o l'uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) nell'occhio negli ultimi mesi.
  • Si riscontra un'emorragia profonda nella macula (la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata) nell'occhio studiato.
  • Si è sottoposti a interventi chirurgici oculari, come la chirurgia della cataratta, nei 3 mesi precedenti o sono previsti durante lo studio.
  • Si ha una storia recente di malattie oculari causate dal virus dell'Herpes.
  • Si è già stati esposti a una proteina chiamata Annexin A5 in precedenza.
  • Si ha una storia di allergie gravi a farmaci di tipo biologico (medicinali derivati da organismi viventi).
  • Si soffre di ipertensione non controllata (pressione arteriosa troppo alta).
  • Si utilizzano farmaci anti-angiogenici (che impediscono la formazione di nuovi vasi sanguigni) o corticosteroidi per via sistemica (che circolano in tutto il corpo).
  • Si è diagnosticata una malattia tumorale con metastasi (diffusione del tumore in altre parti del corpo) non trattata.
  • Si ha un'infezione o un'infiammazione in corso che richiede una terapia con farmaci antimicrobici o antivirali non ancora completata.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

ANXV è una proteina prodotta in laboratorio che viene somministrata attraverso una flebo per studiare la sua capacità di trattare problemi alla vista causati dal diabete o da un'ostruzione delle vene della retina.

Che cosa si sa già del trattamento

ANXV - Questo farmaco viene somministrato attraverso una flebo, ovvero una lenta infusione di una soluzione direttamente nella vena. Si tratta di una proteina prodotta in laboratorio che attualmente è oggetto di studio per determinare la sua sicurezza e la sua efficacia nel trattamento di malattie degli occhi come la retinopatia diabetica e l'occlusione della vena retinica. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla capacità di legarsi alle cellule danneggiate per proteggere i vasi sanguigni dell'occhio e prevenire complicazioni. È classificato come una proteina ricombinante utilizzata per scopi terapeutici sperimentali.

Malattie studiate

  • Retinopatia diabetica

    Questa condizione colpisce i vasi sanguigni della retina a causa di livelli elevati di zucchero nel sangue. Con il passare del tempo, i piccoli vasi possono danneggiarsi o diventare permeabili, causando perdite di liquidi. In alcuni casi, si possono formare nuovi vasi sanguigni anomali che non funzionano correttamente. La progressione può portare a un accumulo di sangue o fluido all'interno dell'occhio.

  • Occlusione venosa retinica

    Questa patologia si verifica quando il flusso sanguigno attraverso una vena della retina viene bloccato. L'ostruzione impedisce al sangue di defluire correttamente dall'occhio. Questo blocco può causare un rigonfiamento dei vasi e un accumulo di liquidi nella parte centrale della retina. Nel tempo, l'interruzione del circolo sanguigno può alterare la struttura dei tessuti oculari.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525349-65-00Codice del protocolloANN-008Partecipanti previsti18 personePromotoreAnnexin Pharmaceuticals AB (publ)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.