Studio comparativo su aflibercept per pazienti con telangiectasia maculare tipo 1

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla maculopatia telangiectasica di tipo 1, una condizione che colpisce la parte centrale della retina, causando problemi di vista. La ricerca mira a confrontare l’efficacia di un farmaco chiamato aflibercept con un placebo. L’aflibercept รจ una soluzione iniettabile che viene somministrata direttamente nell’occhio per trattare il gonfiore della retina, noto come edema maculare, associato a questa malattia.

Lo scopo principale dello studio รจ osservare come cambia lo spessore della retina centrale nei pazienti trattati con aflibercept rispetto a quelli che ricevono un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni regolari e verranno monitorati per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno effettuati esami per valutare la vista e lo stato della retina, utilizzando tecniche come lOCT (tomografia a coerenza ottica), che permette di vedere dettagliatamente le diverse strutture dell’occhio.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  pazienti che hanno giร  ricevuto una diagnosi di maculopatia telangiectasica di tipo 1. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali cambiamenti nella loro condizione e per garantire la sicurezza del trattamento. L’obiettivo รจ determinare se l’aflibercept puรฒ offrire un miglioramento significativo rispetto al placebo nel trattamento di questa malattia oculare.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio comparativo multicentrico randomizzato per valutare l’efficacia di aflibercept rispetto al placebo nel trattamento della telangiectasia maculare di tipo 1.

Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato scritto e soddisfare i criteri di inclusione specificati.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di Eylea, una soluzione iniettabile di aflibercept alla concentrazione di 40 mg/mL.

L’iniezione viene somministrata per via intravitreale, direttamente nell’occhio.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare il cambiamento dello spessore retinico centrale tra il mese 0 (M0) e il mese 6 (M6) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (SD-OCT).

Vengono valutati anche l’evoluzione dell’acuitร  visiva, il volume retinico, la densitร  capillare perifoveolare e il numero di lesioni microvascolari anomale.

4 sicurezza oculare

Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza oculare per rilevare eventuali effetti collaterali come l’aumento della pressione oculare, cataratta, infiammazione intraoculare, endoftalmite infettiva, distacco della retina, lacerazione retinica, emorragia vitreale o sottoretinica.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 2 gennaio 2028, con l’obiettivo principale di confrontare l’evoluzione dello spessore retinico centrale tra M0 e M6 nei pazienti trattati con aflibercept rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato per iscritto.
  • Il paziente deve essere maggiorenne.
  • Il paziente deve avere la telangiectasia maculare idiopatica di tipo 1, identificata almeno 4 mesi prima, con o senza anomalie periferiche essudative. La telangiectasia maculare รจ una condizione che colpisce i vasi sanguigni nella parte centrale della retina.
  • Il paziente deve avere un edema maculare superiore a 320 micrometri, confermato da una revisione cieca delle immagini SD-OCT. L’edema maculare รจ un gonfiore nella parte centrale della retina.
  • Il paziente deve avere un’acuitร  visiva corretta tra 24 e 79 lettere secondo la scala ETDRS. L’acuitร  visiva รจ una misura della capacitร  di vedere chiaramente.
  • Il paziente deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Non aver mai ricevuto alcun trattamento.
    • Avere una controindicazione per la fotocoagulazione laser. La fotocoagulazione laser รจ un trattamento che utilizza un laser per sigillare i vasi sanguigni.
    • Avere un edema maculare persistente dopo trattamento con anti-VEGF (incluso aflibercept) somministrato piรน di 4 mesi prima. Gli anti-VEGF sono farmaci che riducono la crescita di nuovi vasi sanguigni.
    • Avere un edema maculare persistente dopo trattamento con fotocoagulazione laser piรน di 4 mesi prima.
    • Avere un edema maculare persistente dopo trattamento con corticosteroidi somministrati piรน di 6 mesi prima. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione.
  • Il paziente deve essere valutato dall’oftalmologo curante come idoneo a posticipare in sicurezza la coagulazione focale (per entrambi i gruppi) e il trattamento anti-VEGF (per il gruppo placebo) per 6 mesi.
  • Le donne in etร  fertile devono impegnarsi a considerare e utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione di aflibercept o placebo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica di telangiectasia maculare di tipo 1.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un edema maculare causato da telangiectasia maculare di tipo 1. L’edema maculare รจ un gonfiore nella parte centrale della retina, che รจ la parte dell’occhio che aiuta a vedere chiaramente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
03.07.2019

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Aflibercept รจ un farmaco utilizzato per trattare l’edema maculare nei pazienti con telangiectasia maculare di tipo 1. Questo farmaco aiuta a ridurre il gonfiore nella retina centrale, migliorando la visione. Viene somministrato tramite iniezione nell’occhio e agisce bloccando una proteina che causa la crescita anormale dei vasi sanguigni e il gonfiore.

Malattie indagate:

Macular telangiectasia tipo 1 โ€“ รˆ una rara malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata. Si caratterizza per la presenza di vasi sanguigni anomali nella retina, che possono causare gonfiore e perdita della visione centrale. La progressione della malattia puรฒ portare a un ispessimento della retina e a cambiamenti nella densitร  dei capillari retinici. I pazienti possono sperimentare una riduzione dell’acuitร  visiva e alterazioni nel volume retinico. La malattia รจ cronica e tende a progredire lentamente nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:09

ID dello studio:
2024-511885-35-00
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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