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Studio comparativo su aflibercept per pazienti con telangiectasia maculare tipo 1

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla maculopatia telangiectasica di tipo 1, una condizione che colpisce la parte centrale della retina, causando problemi di vista. La ricerca mira a confrontare l'efficacia di un farmaco chiamato aflibercept con un placebo. L'aflibercept è una soluzione iniettabile che viene somministrata direttamente nell'occhio per trattare il gonfiore della retina, noto come edema maculare, associato a questa malattia.

Lo scopo principale dello studio è osservare come cambia lo spessore della retina centrale nei pazienti trattati con aflibercept rispetto a quelli che ricevono un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni regolari e verranno monitorati per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno effettuati esami per valutare la vista e lo stato della retina, utilizzando tecniche come lOCT (tomografia a coerenza ottica), che permette di vedere dettagliatamente le diverse strutture dell'occhio.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti che hanno già ricevuto una diagnosi di maculopatia telangiectasica di tipo 1. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali cambiamenti nella loro condizione e per garantire la sicurezza del trattamento. L'obiettivo è determinare se l'aflibercept può offrire un miglioramento significativo rispetto al placebo nel trattamento di questa malattia oculare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio comparativo multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia di aflibercept rispetto al placebo nel trattamento della telangiectasia maculare di tipo 1.

    Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato scritto e soddisfare i criteri di inclusione specificati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di Eylea, una soluzione iniettabile di aflibercept alla concentrazione di 40 mg/mL.

    L'iniezione viene somministrata per via intravitreale, direttamente nell'occhio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare il cambiamento dello spessore retinico centrale tra il mese 0 (M0) e il mese 6 (M6) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (SD-OCT).

    Vengono valutati anche l'evoluzione dell'acuità visiva, il volume retinico, la densità capillare perifoveolare e il numero di lesioni microvascolari anomale.

  4. Passaggio 4

    Sicurezza oculare

    Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza oculare per rilevare eventuali effetti collaterali come l'aumento della pressione oculare, cataratta, infiammazione intraoculare, endoftalmite infettiva, distacco della retina, lacerazione retinica, emorragia vitreale o sottoretinica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 2 gennaio 2028, con l'obiettivo principale di confrontare l'evoluzione dello spessore retinico centrale tra M0 e M6 nei pazienti trattati con aflibercept rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato per iscritto.
  • Il paziente deve essere maggiorenne.
  • Il paziente deve avere la telangiectasia maculare idiopatica di tipo 1, identificata almeno 4 mesi prima, con o senza anomalie periferiche essudative. La telangiectasia maculare è una condizione che colpisce i vasi sanguigni nella parte centrale della retina.
  • Il paziente deve avere un edema maculare superiore a 320 micrometri, confermato da una revisione cieca delle immagini SD-OCT. L'edema maculare è un gonfiore nella parte centrale della retina.
  • Il paziente deve avere un'acuità visiva corretta tra 24 e 79 lettere secondo la scala ETDRS. L'acuità visiva è una misura della capacità di vedere chiaramente.
  • Il paziente deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Non aver mai ricevuto alcun trattamento.
    • Avere una controindicazione per la fotocoagulazione laser. La fotocoagulazione laser è un trattamento che utilizza un laser per sigillare i vasi sanguigni.
    • Avere un edema maculare persistente dopo trattamento con anti-VEGF (incluso aflibercept) somministrato più di 4 mesi prima. Gli anti-VEGF sono farmaci che riducono la crescita di nuovi vasi sanguigni.
    • Avere un edema maculare persistente dopo trattamento con fotocoagulazione laser più di 4 mesi prima.
    • Avere un edema maculare persistente dopo trattamento con corticosteroidi somministrati più di 6 mesi prima. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione.
    • Il paziente deve essere valutato dall'oftalmologo curante come idoneo a posticipare in sicurezza la coagulazione focale (per entrambi i gruppi) e il trattamento anti-VEGF (per il gruppo placebo) per 6 mesi.
    • Le donne in età fertile devono impegnarsi a considerare e utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di aflibercept o placebo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica di telangiectasia maculare di tipo 1.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un edema maculare causato da telangiectasia maculare di tipo 1. L'edema maculare è un gonfiore nella parte centrale della retina, che è la parte dell'occhio che aiuta a vedere chiaramente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Aflibercept è un farmaco utilizzato per trattare l'edema maculare nei pazienti con telangiectasia maculare di tipo 1. Questo farmaco aiuta a ridurre il gonfiore nella retina centrale, migliorando la visione. Viene somministrato tramite iniezione nell'occhio e agisce bloccando una proteina che causa la crescita anormale dei vasi sanguigni e il gonfiore.

Che cosa si sa già del trattamento

Aflibercept – Aflibercept è un farmaco somministrato tramite iniezione intravitrea, direttamente nell'occhio. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della telangiectasia maculare di tipo 1, una condizione che colpisce la retina. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'edema maculare, che è un accumulo di liquido nella retina. A livello molecolare, aflibercept agisce bloccando i fattori di crescita vascolare endoteliale (VEGF), che sono responsabili della formazione di nuovi vasi sanguigni anomali e della perdita di liquidi. È classificato come un inibitore del VEGF, utilizzato principalmente per trattare malattie oculari che causano perdita della vista.

Malattie studiate

Macular telangiectasia tipo 1 – È una rara malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata. Si caratterizza per la presenza di vasi sanguigni anomali nella retina, che possono causare gonfiore e perdita della visione centrale. La progressione della malattia può portare a un ispessimento della retina e a cambiamenti nella densità dei capillari retinici. I pazienti possono sperimentare una riduzione dell'acuità visiva e alterazioni nel volume retinico. La malattia è cronica e tende a progredire lentamente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511885-35-00Partecipanti previsti46 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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