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Studio sull'interruzione del trattamento antiretrovirale in pazienti con infezione da HIV perinatale usando lamivudina e una combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione da HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L'obiettivo è comprendere meglio come il virus si comporta nel corpo e come può essere controllato. I partecipanti allo studio riceveranno trattamenti con diversi farmaci antiretrovirali, che sono medicinali utilizzati per trattare l'HIV. Tra questi farmaci ci sono lamivudina, darunavir, cobicistat (noto anche come GS-9350), emtricitabina, tenofovir alafenamide, dolutegravir (noto anche come GSK1349572), rilpivirina (noto anche come TMC278), abacavir e bictegravir (noto anche come GS-9883).

Lo scopo dello studio è valutare come il virus HIV possa essere riattivato e controllato, e come il sistema immunitario risponde durante l'interruzione del trattamento antiretrovirale. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 48 settimane, durante il quale riceveranno i farmaci per via orale. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti. Durante il corso dello studio, i partecipanti potrebbero interrompere temporaneamente il trattamento per osservare come il virus si comporta senza la presenza dei farmaci.

Questo studio è parte di un progetto più ampio chiamato ITACO e ITACO-ATI, che mira a sviluppare strategie per gestire l'infezione da HIV in modo più efficace. I risultati potrebbero aiutare a identificare nuovi modi per trattare l'HIV e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa infezione. Lo studio si basa su un'analisi dettagliata del comportamento del virus nel corpo e delle risposte del sistema immunitario, con l'obiettivo di trovare nuove soluzioni terapeutiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione al trial. Viene fornito un consenso informato da firmare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare i criteri di inclusione, come l'età, l'infezione da HIV-1 e i valori di laboratorio richiesti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati per via orale. I farmaci utilizzati includono lamivudina, darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide, dolutegravir, abacavir e rilpivirina.

    La frequenza e il dosaggio specifico dei farmaci vengono determinati dal protocollo del trial e comunicati al partecipante.

  3. Passaggio 3

    Interruzione del trattamento antiretrovirale

    Durante il trial, potrebbe essere richiesta un'interruzione analitica del trattamento antiretrovirale (ATI).

    L'interruzione è monitorata per valutare la risposta del corpo e il tempo di ripresa del virus.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta immunitaria e la configurazione del virus.

    Vengono effettuati test per monitorare la presenza di virus nel sangue e la funzione delle cellule immunitarie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del trial, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

    I risultati del trial vengono analizzati per comprendere meglio la gestione dell'infezione da HIV-1.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni.
  • Avere un'infezione da HIV-1.
  • Fornire il consenso informato scritto, da parte del paziente adulto o del tutore.
  • Avere valori di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri:
    • Emoglobina superiore a 11,5 g/dL. L'emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno.
    • Conta assoluta dei neutrofili pari o superiore a 1000/mm3. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
    • Conta delle piastrine pari o superiore a 100.000/mm3. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
    • Essere attualmente in trattamento con lo stesso regime di 3 o più farmaci antiretrovirali da almeno 1 anno.
    • Avere una valutazione dei provirus intatti esplorata entro 24 mesi prima della visita 1, che mostri l'assenza di provirus intatti isolati da almeno 20 milioni di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) o provirus intatti situati in posizioni di eterocromatina. L'eterocromatina è una forma di DNA che è meno attiva nella produzione di proteine.
    • Avere una conta delle cellule CD4+ pari o superiore a 200 cellule/mm3 all'ingresso nello studio. Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni.
    • Avere almeno un test documentato di HIV-1 RNA nel plasma al di sotto del limite di rilevazione di un test approvato dalla FDA tra 12 e 24 mesi prima dello screening e un altro test documentato di HIV-RNA al di sotto del limite di rilevazione raccolto meno di 12 mesi prima dello screening.
    • Essere disposti a interrompere la terapia antiretrovirale (ART) se adulti, o avere il consenso sia del tutore che dell'adolescente.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione da HIV contratta alla nascita.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte del gruppo clinico specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a interrompere temporaneamente il trattamento antiretrovirale, se richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a sottoporsi a test e analisi richieste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Terapia antiretrovirale (ART)

    È un trattamento utilizzato per gestire l'infezione da HIV. Consiste nell'assumere ogni giorno una combinazione di farmaci contro l'HIV. La ART aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo, a mantenere la funzione del sistema immunitario e a prevenire la progressione verso l'AIDS. In questo studio la ART viene utilizzata per controllare l'infezione da HIV e viene interrotta per studiare gli effetti sul serbatoio virale e sulla risposta immunitaria.

  • Interruzione analitica del trattamento antiretrovirale (ATI)

    È una sospensione pianificata e temporanea della terapia antiretrovirale sotto stretta supervisione medica. Lo scopo dell'ATI in questo studio è osservare come si comporta il virus quando il trattamento viene messo in pausa, concentrandosi in particolare sul rebound virale e sui cambiamenti del sistema immunitario. Questo aiuta i ricercatori a comprendere le dinamiche del serbatoio dell'HIV e il potenziale per raggiungere una cura funzionale.

Che cosa si sa già del trattamento

Terapia antiretrovirale (ART) – Questo trattamento viene somministrato per via orale ed è utilizzato nella cura dell'infezione da HIV acquisita per via perinatale. Attualmente la ART è ben consolidata nella pratica e nella letteratura medica come pilastro della gestione dell'HIV, con l'obiettivo di sopprimere il virus e prevenire la progressione della malattia. La principale indicazione terapeutica è il controllo dell'infezione da HIV, con riduzione della carica virale e miglioramento della funzione immunitaria. A livello molecolare, la ART agisce inibendo la replicazione del virus HIV, colpendo diverse fasi del suo ciclo vitale, come la trascrizione inversa e l'integrazione nel genoma della cellula ospite. È classificata farmacologicamente come terapia antiretrovirale e comprende diverse classi di farmaci, come gli inibitori della trascrittasi inversa e gli inibitori della proteasi.

Malattie studiate

Infezione da HIV perinatale – L'infezione da HIV perinatale si verifica quando il virus dell'immunodeficienza umana viene trasmesso da una madre infetta al suo bambino durante la gravidanza, il parto o l'allattamento. Il virus attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule T CD4+, compromettendo la capacità del corpo di combattere le infezioni. Nei bambini, l'infezione può iniziare in modo asintomatico, ma nel tempo può portare a sintomi come ritardo nella crescita, infezioni ricorrenti e problemi neurologici. Senza un intervento, il virus continua a replicarsi, riducendo progressivamente il numero di cellule immunitarie e aumentando la vulnerabilità alle infezioni opportunistiche. La progressione della malattia può variare, ma nei bambini può essere più rapida rispetto agli adulti. L'infezione cronica da HIV può portare a complicazioni a lungo termine che influenzano vari sistemi del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518694-33-00Codice del protocolloITACO_2780_OPBG_2022Partecipanti previsti61 personePromotoreOspedale Pediatrico Bambino Gesu

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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