Studio sull’HIV: Efficacia di 10-1074-LS e Teropavimab nei pazienti con infezione primaria o precoce di HIV

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Sponsor

Imperial College London

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’HIV, un virus che attacca il sistema immunitario del corpo. Il trattamento in esame utilizza due anticorpi specifici per l’HIV, chiamati 10-1074-LS e 3BNC117-LS, che sono somministrati tramite infusione endovenosa. Questi anticorpi sono progettati per aiutare a controllare il virus nel corpo. Lo studio include anche un gruppo che riceverà un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questi anticorpi nel mantenere il controllo del virus dopo l’interruzione della terapia antiretrovirale (ART). I partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia ART abituale insieme agli anticorpi o al placebo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 20 settimane per osservare come il virus si comporta senza la terapia ART.

Lo studio prevede diverse visite di controllo per monitorare la salute dei partecipanti e raccogliere campioni di sangue. Questi campioni aiuteranno a misurare la quantità di virus nel corpo e a valutare la risposta del sistema immunitario. I risultati aiuteranno a capire se gli anticorpi possono offrire un nuovo modo per gestire l’HIV senza la necessità di una terapia continua. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

1 inizio del trial

Dopo l’iscrizione al trial, verrà effettuata una visita iniziale per confermare l’idoneità. Durante questa visita, verranno eseguiti esami del sangue e valutazioni mediche per assicurarsi che tutte le condizioni di salute siano adeguate per partecipare al trial.

2 randomizzazione

Dopo la conferma dell’idoneità, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Un gruppo riceverà gli anticorpi neutralizzanti specifici per l’HIV, chiamati 10-1074-LS e 3BNC117-LS, mentre l’altro gruppo riceverà un placebo. Questa assegnazione è casuale e non sarà possibile sapere a quale gruppo si appartiene.

3 infusione iniziale

Verrà somministrata un’infusione endovenosa del trattamento assegnato. L’infusione avverrà in una struttura medica e sarà monitorata da personale sanitario. Il trattamento consiste in una soluzione per infusione che verrà somministrata attraverso una vena.

4 monitoraggio e visite di follow-up

Dopo l’infusione iniziale, verranno programmate visite di follow-up regolari per monitorare la salute e l’efficacia del trattamento. Durante queste visite, verranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni mediche. Le visite di follow-up avverranno a intervalli regolari fino alla fine del trial.

5 interruzione del trattamento antiretrovirale (ATI)

Dopo un periodo di tempo stabilito, verrà chiesto di interrompere temporaneamente il trattamento antiretrovirale (ART) per valutare l’efficacia degli anticorpi nel mantenere il controllo del virus. Durante questo periodo, verrà monitorato attentamente per eventuali cambiamenti nella salute.

6 monitoraggio post-ATI

Durante il periodo di interruzione del trattamento, verranno effettuate visite regolari per monitorare la carica virale e la risposta immunitaria. Se necessario, il trattamento antiretrovirale verrà ripreso in base ai risultati delle analisi.

7 conclusione del trial

Alla fine del trial, verrà effettuata una valutazione finale per raccogliere dati conclusivi sulla salute e sull’efficacia del trattamento. Verranno discussi i risultati e verranno fornite informazioni sui passi successivi, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 60 anni al momento dello screening.
Conta attuale di CD4 superiore a 500 cellule/μl o rapporto CD4:CD8 superiore a 1,0. CD4 e CD8 sono tipi di cellule del sistema immunitario.
In trattamento con un regime basato su inibitori dell’integrasi o inibitori della proteasi potenziati al momento della randomizzazione. Se precedentemente in trattamento con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, deve aver cambiato trattamento almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
Emoglobina adeguata: almeno 12 g/dL per gli uomini e almeno 11 g/dL per le donne. L’emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno.
Peso di almeno 50 kg.
Essere stati vaccinati contro il coronavirus (COVID-19) almeno 4 settimane prima dell’iscrizione.
Le donne in grado di rimanere incinte devono accettare di usare contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio di ormoni, o di astenersi completamente dai rapporti sessuali da almeno due settimane prima della prima infusione di bNAb/placebo e per 20 mesi dopo l’ultima infusione di bNAb/placebo.
Essere in grado di fornire il consenso scritto informato, incluso il consenso al follow-up a lungo termine.
Essere disposti e in grado di rispettare il programma delle visite e fornire campioni di sangue.
Aver iniziato la terapia antiretrovirale (ART) entro un massimo di sei mesi dal momento stimato dell’infezione primaria o in fase precoce. Il momento stimato dell’infezione primaria si basa su criteri specifici, come test sierologici positivi entro 24 settimane da un test sierologico negativo documentato.
Oppure, aver iniziato la ART in fase precoce di infezione, con un nadir di CD4 superiore a 500 cellule e stabile sulla ART con carica virale soppressa e non rilevabile per almeno 1 anno (è consentita una singola misurazione della carica virale superiore a 50 ma inferiore a 500 copie/mL durante questo periodo).
Nessuna evidenza di insensibilità virale agli anticorpi 10-1074 o 3BNC117 basata su un algoritmo di sequenziamento provirale.
Negativo per HBV sAg o HBV DNA, HCV Ag o HCV RNA o anticorpi anti-core negativi. HBV e HCV sono virus che possono infettare il fegato.
Nessuna co-morbidità significativa. Le co-morbidità sono altre malattie o condizioni di salute che una persona può avere.
Nadir di CD4 superiore a 250 cellule/μl per coloro che sono stati diagnosticati con infezione primaria confermata. Il nadir è il livello più basso raggiunto dalle cellule CD4.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’infezione da HIV.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi.
Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Belgio	Non ancora reclutando	–
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–
Svezia	Non ancora reclutando	–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

10-1074-LS è un tipo speciale di anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il virus dell’HIV. Gli anticorpi sono proteine che il corpo produce per identificare e neutralizzare cose dannose come virus e batteri. Questo anticorpo specifico è stato modificato per durare più a lungo nel corpo e per essere particolarmente efficace contro l’HIV. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per vedere se può aiutare a mantenere il controllo del virus quando i pazienti interrompono temporaneamente la loro terapia antiretrovirale standard.

3BNC117-LS è un altro anticorpo progettato per combattere l’HIV. Funziona in modo simile a 10-1074-LS, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e neutralizzare il virus. Anche questo anticorpo è stato modificato per avere un effetto prolungato nel corpo. In questo studio, viene somministrato insieme a 10-1074-LS per vedere se la combinazione di questi due anticorpi può aiutare a mantenere il virus sotto controllo quando i pazienti interrompono temporaneamente la loro terapia antiretrovirale standard.

Malattie indagate:

Infezione da HIV – L’infezione da HIV è causata dal virus dell’immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L’HIV si trasmette attraverso fluidi corporei come sangue, sperma, fluidi vaginali e latte materno. Senza intervento, l’infezione da HIV può progredire in tre fasi: infezione acuta, latenza clinica e sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Durante la fase acuta, i sintomi possono includere febbre, mal di gola e rash cutaneo. Nella fase di latenza clinica, il virus è attivo ma si replica a livelli molto bassi, mentre nella fase finale, l’AIDS, il sistema immunitario è gravemente danneggiato.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:07

ID dello studio:

2024-514564-13-00

Codice del protocollo:

19IC5249

NCT ID:

NCT04319367

Fase dello studio:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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Farmaci indagati:
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