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Studio sull'efficacia e sicurezza di terapie guidate da biomarcatori per pazienti con tumori epiteliali ovarici rari persistenti o ricorrenti, con ciclofosfamide e combinazione di farmaci

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su tumori ovarici epiteliali rari che sono persistenti o ricorrenti. Questi tumori possono includere vari tipi come il carcinoma sieroso di basso grado, il carcinoma a cellule chiare e altri tipi meno comuni. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di trattamenti basati su biomarcatori, che sono indicatori biologici utilizzati per guidare la scelta della terapia più adatta.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci, tra cui Endoxan (contenente ciclofosfamide), Inavolisib, Giredestrant, Cotellic (contenente cobimetinib), Ipatasertib, Lynparza (contenente olaparib), Verzenios (contenente abemaciclib), IBRANCE (contenente palbociclib), Kadcyla (contenente trastuzumab emtansine), Avastin (contenente bevacizumab), Tecentriq (contenente atezolizumab), e paclitaxel. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per valutare la risposta dei tumori ai trattamenti, monitorando la riduzione delle dimensioni del tumore e la durata della risposta. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione, a seconda del tipo di farmaco. L'obiettivo è determinare quali trattamenti sono più efficaci per questi tipi di tumori rari, migliorando così le opzioni terapeutiche disponibili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di terapie basate su biomarcatori in tumori ovarici epiteliali rari persistenti o ricorrenti.

    La partecipazione richiede una diagnosi confermata di tumore ovarico epiteliale non ad alto grado, non suscettibile di chirurgia curativa.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il trattamento viene assegnato in base ai risultati di test specifici sui biomarcatori del tumore.

    I campioni tumorali vengono analizzati per determinare l'assegnazione al braccio di trattamento appropriato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati includono inavolisib, giredestrant, cobimetinib, ipatasertib, olaparib, paclitaxel, letrozolo, abemaciclib, trastuzumab emtansine, palbociclib, bevacizumab, atezolizumab.

    I farmaci vengono somministrati per via orale o endovenosa, a seconda del tipo di farmaco e del protocollo di trattamento specifico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 maggio 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza delle terapie basate su biomarcatori.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo di tumore ovarico raro e persistente o ricorrente, che non può essere curato con un intervento chirurgico.
  • Il tumore deve essere misurabile, il che significa che ci deve essere almeno una lesione (un'area anomala) che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Il paziente deve aver ricevuto da uno a quattro trattamenti precedenti, e almeno uno di questi deve essere stato a base di platino. I trattamenti ormonali non contano come una linea di terapia.
  • Il tumore deve essere resistente al platino, il che significa che la malattia è peggiorata durante o entro 6 mesi dall'ultimo trattamento a base di platino. Tuttavia, i pazienti la cui malattia non ha mai risposto al platino non possono partecipare.
  • Al momento della pre-selezione, deve essere fornito un campione rappresentativo del tumore per test specifici che aiutano a determinare il tipo di trattamento e per una revisione centrale della patologia.
  • Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori ovarici epiteliali rari persistenti o ricorrenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di dare il consenso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Olaparib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori ovarici. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per ripararsi, aiutando a fermare la crescita del tumore.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita dei tumori bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro ovarico.

  • Trametinib

    è un farmaco che inibisce una proteina specifica coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. È usato per trattare alcuni tipi di tumori che presentano mutazioni genetiche specifiche.

  • Binimetinib

    è un farmaco che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. È utilizzato per trattare tumori con determinate mutazioni genetiche.

  • Rucaparib

    è un farmaco che inibisce un enzima necessario per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, contribuendo a fermare la crescita del tumore. È usato per trattare alcuni tipi di cancro ovarico.

Che cosa si sa già del trattamento

Nome commerciale del farmaco – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento di tumori epiteliali ovarici rari persistenti o ricorrenti. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questi specifici tipi di tumori ovarici. Il meccanismo d'azione si basa sull'interazione con specifici biomarcatori che influenzano la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico, che mira a inibire la proliferazione delle cellule cancerose.

Malattie studiate

Tumori epiteliali ovarici persistenti o ricorrenti rari – Sono una forma rara di cancro che colpisce le cellule epiteliali delle ovaie. Questi tumori possono persistere o ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che mostrano una crescita lenta mentre altri possono progredire più rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La gestione della malattia si concentra sulla valutazione della risposta al trattamento e sul monitoraggio della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508194-89-00Codice del protocolloWO42178Partecipanti previsti108 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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