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Studio sull'Inibitore PARG ETX-19477 per Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, che sono tumori che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto trattamenti standard, ma la loro malattia è progredita. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato ETX-19477, che viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale. Questo farmaco è un inibitore di PARG, una sostanza chimica che potrebbe aiutare a fermare la crescita dei tumori.

Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e l'efficacia di ETX-19477 nei pazienti. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase, si cerca di capire qual è la dose più alta che i pazienti possono tollerare senza effetti collaterali gravi. Nella seconda fase, si valuta quanto bene il farmaco riesce a ridurre i tumori. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco ETX-19477 e alcuni potrebbero ricevere un placebo. I medici controlleranno regolarmente la salute dei partecipanti e valuteranno la risposta del tumore al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare i tumori solidi avanzati e potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Verrà somministrato il farmaco sperimentale ETX-19477.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula.

  2. Passaggio 2

    Fase 1 del trattamento

    Durante la fase 1, l'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del corpo al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al farmaco.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altri test per valutare la funzione degli organi e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fase 2 del trattamento

    Nella fase 2, l'obiettivo è valutare l'attività anti-tumorale del farmaco utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore.

    La durata della risposta e il controllo della malattia saranno monitorati attentamente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco e la tollerabilità complessiva.

    Verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
  • Capacità di comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • Cancro solido avanzato confermato tramite esame istologico o citologico, esclusi i tumori primari del sistema nervoso centrale (CNS).
  • Progressione della malattia dopo o intolleranza alla terapia sistemica più recente. I pazienti devono aver ricevuto la terapia standard approvata disponibile che è nota per conferire beneficio clinico, a meno che questa terapia non sia controindicata, intollerabile o rifiutata dal paziente.
  • I profili tumorali idonei includono: qualsiasi tumore solido in fase 1, esclusi i tumori primari del CNS, con progressione o intolleranza alla terapia sistemica più recente. In fase 2, sono idonei: cancro ovarico epiteliale, cancro al seno ER+, cancro alla prostata resistente alla castrazione e altri tipi di tumori avanzati non al seno, non ovarici e non prostatici.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. I pazienti con cancro al seno, alla prostata o ovarico con malattia non misurabile ma valutabile sono idonei.
  • Stato di performance ECOG compreso tra 0 e 1. Questo è un punteggio che valuta la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Disponibilità a fornire un campione tumorale pre-trattamento, sia un campione d'archivio che un campione ottenuto tramite biopsia pre-trattamento.
  • Tutte le tossicità derivanti da terapie oncologiche precedenti devono essersi risolte a un livello accettabile, ad eccezione della perdita di capelli o neuropatia di grado ≤2.
  • Funzione ematologica, renale ed epatica adeguata, con parametri specifici come conteggio dei neutrofili, piastrine, emoglobina, albumina, enzimi epatici e bilirubina entro limiti accettabili.
  • Nessun agente sperimentale entro 3 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve; minimo di 2 settimane) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace o l'astinenza durante il periodo di terapia e nei 90 giorni successivi alla sospensione del trattamento. I pazienti di sesso maschile devono essere sterilizzati chirurgicamente o astenersi, o entrambi i partner devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace con un metodo di barriera supplementare (preservativo maschile).
  • Capacità di deglutire un farmaco orale.
  • Disponibilità e capacità di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un tumore solido avanzato che è peggiorato dopo aver ricevuto la terapia standard.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ETX-19477 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco agisce come un inibitore di PARG, una proteina che aiuta le cellule tumorali a riparare il loro DNA danneggiato. Bloccando questa proteina, ETX-19477 potrebbe impedire alle cellule tumorali di ripararsi, portando alla loro morte. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco nel ridurre i tumori. I pazienti partecipanti al trial riceveranno ETX-19477 per vedere come il loro corpo reagisce e se il farmaco può aiutare a ridurre la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

ETX-19477 – ETX-19477 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto alle terapie standard. Questo farmaco è un inibitore di PARG, una proteina coinvolta nella riparazione del DNA, e agisce bloccando questa proteina per impedire alle cellule tumorali di ripararsi, portando alla loro morte. ETX-19477 è classificato come un agente antitumorale e la sua sicurezza e tollerabilità sono in fase di valutazione, insieme alla sua efficacia nel ridurre le dimensioni del tumore.

Malattie studiate

Neoplasie solide avanzate – Le neoplasie solide avanzate sono tumori che si formano in organi o tessuti e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo, come polmoni, fegato, pancreas, o colon. La progressione della malattia comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. Durante la progressione, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e compromettere la funzione degli organi coinvolti. La crescita del tumore può causare sintomi come dolore, perdita di peso, e affaticamento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 10 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-518326-32-00Partecipanti previsti126 personePromotore858 Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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