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Studio sull’Inibitore PARG ETX-19477 per Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, che sono tumori che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. I partecipanti allo studio hanno giร  ricevuto trattamenti standard, ma la loro malattia รจ progredita. Il trattamento in esame รจ un nuovo farmaco chiamato ETX-19477, che viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale. Questo farmaco รจ un inibitore di PARG, una sostanza chimica che potrebbe aiutare a fermare la crescita dei tumori.

Lo scopo dello studio รจ determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e l’efficacia di ETX-19477 nei pazienti. Lo studio รจ diviso in due fasi: nella prima fase, si cerca di capire qual รจ la dose piรน alta che i pazienti possono tollerare senza effetti collaterali gravi. Nella seconda fase, si valuta quanto bene il farmaco riesce a ridurre i tumori. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco ETX-19477 e alcuni potrebbero ricevere un placebo. I medici controlleranno regolarmente la salute dei partecipanti e valuteranno la risposta del tumore al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare i tumori solidi avanzati e potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Verrร  somministrato il farmaco sperimentale ETX-19477.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula.

2 fase 1 del trattamento

Durante la fase 1, l’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

Verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del corpo al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al farmaco.

Saranno eseguiti esami del sangue e altri test per valutare la funzione degli organi e la presenza di eventuali effetti collaterali.

4 fase 2 del trattamento

Nella fase 2, l’obiettivo รจ valutare l’attivitร  anti-tumorale del farmaco utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore.

La durata della risposta e il controllo della malattia saranno monitorati attentamente.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco e la tollerabilitร  complessiva.

Verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
  • Capacitร  di comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • Cancro solido avanzato confermato tramite esame istologico o citologico, esclusi i tumori primari del sistema nervoso centrale (CNS).
  • Progressione della malattia dopo o intolleranza alla terapia sistemica piรน recente. I pazienti devono aver ricevuto la terapia standard approvata disponibile che รจ nota per conferire beneficio clinico, a meno che questa terapia non sia controindicata, intollerabile o rifiutata dal paziente.
  • I profili tumorali idonei includono: qualsiasi tumore solido in fase 1, esclusi i tumori primari del CNS, con progressione o intolleranza alla terapia sistemica piรน recente. In fase 2, sono idonei: cancro ovarico epiteliale, cancro al seno ER+, cancro alla prostata resistente alla castrazione e altri tipi di tumori avanzati non al seno, non ovarici e non prostatici.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. I pazienti con cancro al seno, alla prostata o ovarico con malattia non misurabile ma valutabile sono idonei.
  • Stato di performance ECOG compreso tra 0 e 1. Questo รจ un punteggio che valuta la capacitร  di un paziente di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Disponibilitร  a fornire un campione tumorale pre-trattamento, sia un campione d’archivio che un campione ottenuto tramite biopsia pre-trattamento.
  • Tutte le tossicitร  derivanti da terapie oncologiche precedenti devono essersi risolte a un livello accettabile, ad eccezione della perdita di capelli o neuropatia di grado โ‰ค2.
  • Funzione ematologica, renale ed epatica adeguata, con parametri specifici come conteggio dei neutrofili, piastrine, emoglobina, albumina, enzimi epatici e bilirubina entro limiti accettabili.
  • Nessun agente sperimentale entro 3 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia piรน breve; minimo di 2 settimane) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace o l’astinenza durante il periodo di terapia e nei 90 giorni successivi alla sospensione del trattamento. I pazienti di sesso maschile devono essere sterilizzati chirurgicamente o astenersi, o entrambi i partner devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace con un metodo di barriera supplementare (preservativo maschile).
  • Capacitร  di deglutire un farmaco orale.
  • Disponibilitร  e capacitร  di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un tumore solido avanzato che รจ peggiorato dopo aver ricevuto la terapia standard.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Opiwhymz Chtlxnxn Rfudad Tolosa Francia
Ipbbzudv Gijwllx Rdcvzs Villejuif Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • ETX-19477

ETX-19477 รจ un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco agisce come un inibitore di PARG, una proteina che aiuta le cellule tumorali a riparare il loro DNA danneggiato. Bloccando questa proteina, ETX-19477 potrebbe impedire alle cellule tumorali di ripararsi, portando alla loro morte. L’obiettivo principale di questo studio รจ determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco nel ridurre i tumori. I pazienti partecipanti al trial riceveranno ETX-19477 per vedere come il loro corpo reagisce e se il farmaco puรฒ aiutare a ridurre la crescita del tumore.

Malattie indagate:

Neoplasie solide avanzate โ€“ Le neoplasie solide avanzate sono tumori che si formano in organi o tessuti e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo, come polmoni, fegato, pancreas, o colon. La progressione della malattia comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. Durante la progressione, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e compromettere la funzione degli organi coinvolti. La crescita del tumore puรฒ causare sintomi come dolore, perdita di peso, e affaticamento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:44

ID dello studio:
2024-518326-32-00
NCT ID:
NCT06395519
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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    Farmaci indagati:
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    Italia