Studio sull’efficacia del letrozolo come terapia di mantenimento nel cancro ovarico epiteliale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico epiteliale, una forma di tumore che colpisce le ovaie. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato letrozolo, che è un tipo di inibitore dell’aromatasi. Questo farmaco viene somministrato per via orale e ha lo scopo di ridurre la crescita delle cellule tumorali. Il letrozolo è confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la terapia di mantenimento con letrozolo, dopo il trattamento chirurgico e chemioterapico standard, possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto a nessuna terapia di mantenimento. La sopravvivenza senza progressione si riferisce al tempo in cui il tumore non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere informazioni sulla loro qualità di vita. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il letrozolo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali. L’obiettivo è determinare se il letrozolo può offrire un beneficio significativo nel trattamento del cancro ovarico epiteliale.

1 inizio della terapia di mantenimento

Dopo aver completato il trattamento chirurgico e chemioterapico standard, inizia la terapia di mantenimento con letrozolo.

Il letrozolo è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

2 somministrazione del farmaco

Il dosaggio del letrozolo è di 2,5 mg al giorno.

Le compresse devono essere assunte quotidianamente per tutta la durata della terapia di mantenimento.

3 monitoraggio della progressione

La terapia mira a valutare l’efficacia del letrozolo nel prolungare il periodo senza progressione della malattia, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Il monitoraggio avviene attraverso visite regolari per valutare eventuali segni di progressione o recidiva del cancro.

4 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte.

Gli esiti secondari comprendono la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione aggiustata per la qualità, che tiene conto della qualità della vita durante il periodo di trattamento.

5 conclusione della terapia

La terapia di mantenimento con letrozolo continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

La durata stimata dello studio è fino al 30 giugno 2037, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo prima dell’intervento chirurgico o della sterilizzazione tramite radiazioni.
  • Devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite e comprendere tutte le procedure dello studio.
  • Devono avere una diagnosi primaria e recente di cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale, confermata da esami di laboratorio, in stadio FIGO II a IV.
  • Devono aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, chiamato “debulking”.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo l’indice di prestazione ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devono aver firmato i consensi informati richiesti.
  • Devono avere disponibile un campione di tessuto o cellule conservato in paraffina.
  • Devono avere una positività di almeno l’1% per l’espressione del recettore degli estrogeni (ER), determinata da un laboratorio specifico.
  • Devono aver completato almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino, con possibilità di trattamento neoadiuvante.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico epiteliale, che è un tipo di tumore che colpisce le ovaie.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
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Germania Germania
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Letrozolo è un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per il cancro ovarico epiteliale. Viene somministrato dopo il trattamento standard chirurgico e chemioterapico per valutare la sua efficacia nel prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Malattie in studio:

Cancro ovarico epiteliale – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali che rivestono la superficie delle ovaie. Questo cancro è spesso difficile da rilevare nelle fasi iniziali perché i sintomi possono essere vaghi o assenti. Man mano che la malattia progredisce, può diffondersi ad altri organi nella cavità addominale. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un trattamento combinato di chirurgia e chemioterapia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:23

ID della sperimentazione:
2024-511219-78-00
Codice del protocollo:
ENGOT-ov54/MATAO
NCT ID:
NCT04111978
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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