Studio sull’efficacia del letrozolo come terapia di mantenimento nel cancro ovarico epiteliale

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico epiteliale, una forma di tumore che colpisce le ovaie. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato letrozolo, che รจ un tipo di inibitore dell’aromatasi. Questo farmaco viene somministrato per via orale e ha lo scopo di ridurre la crescita delle cellule tumorali. Il letrozolo รจ confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se la terapia di mantenimento con letrozolo, dopo il trattamento chirurgico e chemioterapico standard, possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto a nessuna terapia di mantenimento. La sopravvivenza senza progressione si riferisce al tempo in cui il tumore non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere informazioni sulla loro qualitร  di vita. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il letrozolo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali. L’obiettivo รจ determinare se il letrozolo puรฒ offrire un beneficio significativo nel trattamento del cancro ovarico epiteliale.

1inizio della terapia di mantenimento

Dopo aver completato il trattamento chirurgico e chemioterapico standard, inizia la terapia di mantenimento con letrozolo.

Il letrozolo รจ un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

2somministrazione del farmaco

Il dosaggio del letrozolo รจ di 2,5 mg al giorno.

Le compresse devono essere assunte quotidianamente per tutta la durata della terapia di mantenimento.

3monitoraggio della progressione

La terapia mira a valutare l’efficacia del letrozolo nel prolungare il periodo senza progressione della malattia, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Il monitoraggio avviene attraverso visite regolari per valutare eventuali segni di progressione o recidiva del cancro.

4valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono la sopravvivenza libera da progressione, che รจ il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte.

Gli esiti secondari comprendono la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione aggiustata per la qualitร , che tiene conto della qualitร  della vita durante il periodo di trattamento.

5conclusione della terapia

La terapia di mantenimento con letrozolo continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

La durata stimata dello studio รจ fino al 30 giugno 2037, ma la partecipazione individuale puรฒ variare in base alla risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo prima dell’intervento chirurgico o della sterilizzazione tramite radiazioni.
  • Devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite e comprendere tutte le procedure dello studio.
  • Devono avere una diagnosi primaria e recente di cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale, confermata da esami di laboratorio, in stadio FIGO II a IV.
  • Devono aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, chiamato “debulking”.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo l’indice di prestazione ECOG, che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devono aver firmato i consensi informati richiesti.
  • Devono avere disponibile un campione di tessuto o cellule conservato in paraffina.
  • Devono avere una positivitร  di almeno l’1% per l’espressione del recettore degli estrogeni (ER), determinata da un laboratorio specifico.
  • Devono aver completato almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino, con possibilitร  di trattamento neoadiuvante.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico epiteliale, che รจ un tipo di tumore che colpisce le ovaie.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Letrozolo รจ un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per il cancro ovarico epiteliale. Viene somministrato dopo il trattamento standard chirurgico e chemioterapico per valutare la sua efficacia nel prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Malattie investigate:

Cancro ovarico epiteliale โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali che rivestono la superficie delle ovaie. Questo cancro รจ spesso difficile da rilevare nelle fasi iniziali perchรฉ i sintomi possono essere vaghi o assenti. Man mano che la malattia progredisce, puรฒ diffondersi ad altri organi nella cavitร  addominale. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso richiede un trattamento combinato di chirurgia e chemioterapia.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 06:43

Trial ID:
2024-511219-78-00
NCT ID:
NCT04111978
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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