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Studio sull'efficacia del letrozolo come terapia di mantenimento nel cancro ovarico epiteliale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico epiteliale, una forma di tumore che colpisce le ovaie. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato letrozolo, che è un tipo di inibitore dell'aromatasi. Questo farmaco viene somministrato per via orale e ha lo scopo di ridurre la crescita delle cellule tumorali. Il letrozolo è confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la terapia di mantenimento con letrozolo, dopo il trattamento chirurgico e chemioterapico standard, possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto a nessuna terapia di mantenimento. La sopravvivenza senza progressione si riferisce al tempo in cui il tumore non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere informazioni sulla loro qualità di vita. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il letrozolo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali. L'obiettivo è determinare se il letrozolo può offrire un beneficio significativo nel trattamento del cancro ovarico epiteliale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia di mantenimento

    Dopo aver completato il trattamento chirurgico e chemioterapico standard, inizia la terapia di mantenimento con letrozolo.

    Il letrozolo è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il dosaggio del letrozolo è di 2,5 mg al giorno.

    Le compresse devono essere assunte quotidianamente per tutta la durata della terapia di mantenimento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    La terapia mira a valutare l'efficacia del letrozolo nel prolungare il periodo senza progressione della malattia, noto come sopravvivenza libera da progressione.

    Il monitoraggio avviene attraverso visite regolari per valutare eventuali segni di progressione o recidiva del cancro.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte.

    Gli esiti secondari comprendono la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione aggiustata per la qualità, che tiene conto della qualità della vita durante il periodo di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della terapia

    La terapia di mantenimento con letrozolo continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

    La durata stimata dello studio è fino al 30 giugno 2037, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo prima dell'intervento chirurgico o della sterilizzazione tramite radiazioni.
  • Devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite e comprendere tutte le procedure dello studio.
  • Devono avere una diagnosi primaria e recente di cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale, confermata da esami di laboratorio, in stadio FIGO II a IV.
  • Devono aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, chiamato "debulking".
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo l'indice di prestazione ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devono aver firmato i consensi informati richiesti.
  • Devono avere disponibile un campione di tessuto o cellule conservato in paraffina.
  • Devono avere una positività di almeno l'1% per l'espressione del recettore degli estrogeni (ER), determinata da un laboratorio specifico.
  • Devono aver completato almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino, con possibilità di trattamento neoadiuvante.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico epiteliale, che è un tipo di tumore che colpisce le ovaie.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Letrozolo è un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per il cancro ovarico epiteliale. Viene somministrato dopo il trattamento standard chirurgico e chemioterapico per valutare la sua efficacia nel prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Letrozolo – Letrozolo è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato nella pratica medica per il trattamento del cancro al seno e, in studi clinici, per il carcinoma ovarico epiteliale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il mantenimento della terapia dopo il trattamento chirurgico e chemioterapico standard per migliorare la sopravvivenza libera da progressione. Il meccanismo d'azione di letrozolo si basa sull'inibizione dell'enzima aromatasi, riducendo così la produzione di estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'aromatasi.

Malattie studiate

Cancro ovarico epiteliale – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali che rivestono la superficie delle ovaie. Questo cancro è spesso difficile da rilevare nelle fasi iniziali perché i sintomi possono essere vaghi o assenti. Man mano che la malattia progredisce, può diffondersi ad altri organi nella cavità addominale. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un trattamento combinato di chirurgia e chemioterapia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511219-78-00Codice del protocolloENGOT-ov54/MATAOPartecipanti previsti540 personePromotoreSwiss GO Trial Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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