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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Satralizumab nei Pazienti con Malattia Associata agli Anticorpi della Glicoproteina Oligodendrocitaria della Mielina (MOGAD)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia chiamata Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD). Questa è una condizione rara che colpisce il sistema nervoso, causando infiammazione e danni ai nervi. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato satralizumab, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Satralizumab è progettato per ridurre l'infiammazione e prevenire le ricadute della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di satralizumab nei pazienti con MOGAD. I partecipanti riceveranno satralizumab o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è condotto in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali ricadute della malattia e per valutare la sicurezza del trattamento. Verranno effettuati controlli regolari, inclusi esami del sangue e MRI (risonanza magnetica), per monitorare la salute dei partecipanti e l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio la MOGAD e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il satralizumab e l'altro un placebo.

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento in doppio cieco

    Durante questa fase, il paziente riceve satralizumab o placebo. La frequenza e la durata delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del satralizumab nel prevenire le ricadute della malattia associata agli anticorpi della glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOGAD).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la presenza di eventuali ricadute e per esaminare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami clinici, test di laboratorio, risonanza magnetica (MRI) e valutazioni cognitive.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente completa una serie finale di valutazioni per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento ricevuto.

    Il paziente viene informato sui risultati del trattamento e su eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di MOGAD e aver avuto almeno un episodio di ricaduta negli ultimi 12 mesi o almeno due attacchi negli ultimi 24 mesi.
  • Il tuo punteggio sulla Scala di Stato di Disabilità Espansa (EDSS) deve essere tra 0 e 6,5. Questa scala misura il livello di disabilità.
  • La tua acutezza visiva ad alto contrasto (HCVA) deve essere migliore di 20/800 in ciascun occhio. Questo significa che devi avere una certa capacità visiva.
  • Puoi partecipare se non stai ricevendo trattamenti immunosoppressori cronici per MOGAD o se stai ricevendo trattamenti come azatioprina, micofenolato mofetile, corticosteroidi orali o una combinazione di questi.
  • Non devi avere controindicazioni ai trattamenti di emergenza o alla risonanza magnetica (MRI).
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di rimanere astinente o usare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di satralizumab.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai una malattia diversa da quella studiata, non puoi partecipare.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se non puoi seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Satralizumab è un farmaco studiato per il trattamento della malattia associata agli anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOGAD). Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia e sicurezza sia come terapia singola che in combinazione con altre terapie di base. L'obiettivo principale è capire se satralizumab può ridurre il tempo fino alla prima ricaduta della malattia nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Satralizumab – Satralizumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della malattia associata agli anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOGAD). Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza. Satralizumab agisce bloccando l'interleuchina-6, una proteina coinvolta nei processi infiammatori, riducendo così l'infiammazione e le ricadute della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Malattia associata agli anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOGAD) – È una malattia infiammatoria rara del sistema nervoso centrale, caratterizzata dalla presenza di anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina. Questa condizione può causare episodi di infiammazione nel cervello, nel midollo spinale e nei nervi ottici. I sintomi possono includere perdita della vista, debolezza muscolare, e problemi di coordinazione. Gli episodi di infiammazione possono essere ricorrenti, con periodi di remissione tra un episodio e l'altro. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi più gravi o frequenti. La diagnosi si basa spesso sulla presenza di anticorpi specifici nel sangue e su immagini di risonanza magnetica che mostrano lesioni nel sistema nervoso centrale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507196-22-00Codice del protocolloWN43194Partecipanti previsti191 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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