In breve
Gli studi clinici stanno investigando l'anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato contro C1Q in persone con sindrome di Guillain-Barré. Lo studio valuta la sicurezza e il modo in cui l'organismo gestisce una dose singola, includendo partecipanti recentemente diagnosticati in Nord America ed Europa.
Punti chiave
- È elencato un solo trial clinico per l'anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato contro C1Q. Si tratta di uno studio interventistico di Fase 3, aperto, su persone con sindrome di Guillain-Barré. Lo studio include partecipanti recentemente diagnosticati in Nord America ed Europa. L'obiettivo principale è descrivere il profilo farmacocinetico dopo una dose singola. L'arruolamento previsto è di 30 persone e lo stato del trial è Autorizzato.
Panoramica dello studio
Lo studio elencato è intitolato “Studio clinico aperto per valutare ANX005 (noto anche come tanruprubart) in partecipanti con sindrome di Guillain-Barré (Studio FORWARD).” Il trial sta investigando l'anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato contro C1Q in persone con sindrome di Guillain-Barré, una condizione nervosa che può causare debolezza.
Lo stato dello studio è Autorizzato, e l'arruolamento previsto è di 30 partecipanti. Si tratta di uno studio interventistico, il che significa che i ricercatori somministrano il trattamento dello studio e poi ne misurano i risultati.
Disegno dello studio e fase
Questo è un trial di Fase 3. Gli studi di Fase 3 solitamente coinvolgono più partecipanti rispetto agli studi preliminari e sono usati per apprendere di più su un trattamento in un gruppo più ampio di pazienti.
Lo studio è aperto, il che significa che ricercatori e partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Il breve riassunto indica che lo studio è progettato per caratterizzare il profilo farmacocinetico di una dose singola di ANX005 30 mg/kg in partecipanti recentemente diagnosticati con GBS provenienti da Nord America ed Europa.
Il profilo farmacocinetico indica come l'organismo gestisce il trattamento dopo la somministrazione, includendo come viene assorbito, distribuito e eliminato.
Chi può partecipare allo studio
Il trial è destinato a partecipanti recentemente diagnosticati con sindrome di Guillain-Barré. La fonte indica inoltre che i partecipanti provengono da Nord America ed Europa.
Nessun altro dettaglio di ammissibilità è fornito nel record del trial, quindi il principale gruppo target noto è costituito da persone con una diagnosi recente di GBS in quelle regioni.
Cosa misura lo studio
L'obiettivo principale dello studio indicato nella fonte è caratterizzare il profilo farmacocinetico dopo una dose singola. In parole semplici, il trial vuole osservare cosa accade al trattamento nell'organismo dopo una singola somministrazione.
La fonte non elenca endpoint aggiuntivi, come miglioramento dei sintomi o misure di recupero a lungo termine, quindi il focus principale riportato è sulla farmacocinetica.
Riepilogo dello studio
È fornito un solo trial nei dati di origine per l'anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato contro C1Q. Si tratta di uno studio interventistico di Fase 3, autorizzato, aperto, su 30 persone con sindrome di Guillain-Barré.
Lo studio si concentra su partecipanti recentemente diagnosticati da Nord America ed Europa e misura il profilo farmacocinetico dopo una dose singola. Nessun altro trial, condizione o endpoint è elencato nei dati forniti.