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Studio sull'efficacia e sicurezza di povorcitinib in pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Hidradenitis Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati, spesso con ascessi e cicatrici. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato povorcitinib (codice: INCB054707) in persone con forme moderate o gravi di questa condizione. Il povorcitinib è somministrato sotto forma di compresse orali.

Lo studio è progettato per confrontare il povorcitinib con un placebo, per capire quanto bene il farmaco possa migliorare i sintomi della Hidradenitis Suppurativa. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 54 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono una risposta clinica significativa entro 12 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del povorcitinib nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa moderata o grave.

    Il farmaco povorcitinib viene somministrato sotto forma di compresse orali.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante assume il povorcitinib secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

    Durante questa fase, il partecipante non deve utilizzare antibiotici topici e sistemici per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, a meno che non si verifichi una necessità specifica.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    A 12 settimane dall'inizio del trattamento, viene valutata la risposta clinica del partecipante, nota come HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response).

    Vengono misurati anche altri parametri, come il dolore cutaneo e la qualità della vita dermatologica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 settimane

    A 24 settimane, viene nuovamente valutata la risposta clinica del partecipante, inclusi HiSCR e HiSCR75.

    Si monitorano eventuali cambiamenti nel numero di ascessi e noduli infiammatori.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 54 settimane

    A 54 settimane, si effettua un'ulteriore valutazione della risposta clinica, con particolare attenzione al mantenimento della risposta ottenuta.

    Si continua a monitorare la presenza di flare e il miglioramento del dolore cutaneo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dell'efficacia e della sicurezza del povorcitinib nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa.

    I risultati ottenuti durante lo studio vengono analizzati per determinare il successo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo e le procedure dello studio.
  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di hidradenitis suppurativa moderata o grave da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Conteggio totale di almeno 5 ascessi e noduli infiammatori sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Lesioni di hidradenitis suppurativa in almeno 2 aree anatomiche distinte (esempi includono, ma non sono limitati a, ascella sinistra e destra o piega inguinale sinistra e destra), di cui almeno una deve essere almeno di Stadio Hurley II o Stadio Hurley III, sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Storia documentata di risposta inadeguata ad almeno un trattamento sistemico convenzionale (antibiotico orale o farmaco biologico) per hidradenitis suppurativa per almeno 3 mesi (o dimostrata intolleranza o controindicazione a un trattamento sistemico convenzionale per il trattamento della loro hidradenitis suppurativa).
  • Accordo a NON utilizzare antibiotici topici e sistemici per il trattamento della hidradenitis suppurativa durante il periodo controllato con placebo (a meno che non venga soddisfatto il criterio di soccorso con antibiotico sistemico).
  • Accordo a NON utilizzare bagni di candeggina diluita o lavaggi antisettici topici contenenti clorexidina gluconato o perossido di benzoile sulle aree colpite da lesioni di hidradenitis suppurativa durante il periodo controllato con placebo. Nota: è consentito l'uso di sapone e acqua da banco.
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che richiede un trattamento continuo, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, non puoi partecipare.
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Farmaci in studio

Povorcitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi e infiammazioni. L'obiettivo del trial è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei partecipanti con forme moderate o severe della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Povorcitinib – Povorcitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questa condizione infiammatoria cronica della pelle. Povorcitinib agisce inibendo specifiche vie di segnalazione cellulare coinvolte nell'infiammazione, riducendo così i sintomi della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi (JAK), che sono noti per modulare la risposta immunitaria.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi, ascessi e cicatrici, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. La malattia inizia spesso con piccoli noduli che possono evolvere in ascessi dolorosi e drenanti. Con il tempo, questi ascessi possono guarire lasciando cicatrici e tunnel sotto la pelle, noti come fistole. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi occasionali e altri che hanno sintomi più persistenti e gravi. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501752-29-00Codice del protocolloINCB 54707-301Partecipanti previsti600 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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