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Studio sull'efficacia e sicurezza di ozanimod nei bambini con malattia di Crohn moderata o grave con risposta inadeguata alla terapia convenzionale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Malattia di Crohn moderata o grave, una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale e diarrea. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato ozanimod, somministrato in capsule rigide. Questo farmaco è un agente immunosoppressore selettivo, il che significa che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario, che può essere iperattivo in condizioni come la Malattia di Crohn.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'ozanimod può portare a una remissione clinica nei partecipanti pediatrici con Malattia di Crohn che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali. La remissione clinica significa che i sintomi della malattia si riducono significativamente o scompaiono. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere come rispondono al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ozanimod o un placebo e saranno seguiti per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella salute generale. L'efficacia del trattamento sarà misurata attraverso esami clinici e endoscopici, che permettono di osservare direttamente l'interno del tratto digestivo. Lo studio mira a determinare se l'ozanimod può essere un'opzione di trattamento efficace per i giovani con Malattia di Crohn che non hanno avuto successo con altri trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il partecipante deve essere in grado di seguire il programma delle visite e le altre richieste del protocollo, incluso l'assunzione di capsule fino a quando non sarà disponibile una formulazione in granuli di ozanimod.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante assume ozanimod per via orale sotto forma di capsule rigide.

    Le dosi iniziali sono di 0,23 mg e 0,46 mg, seguite da una dose di mantenimento di 0,92 mg.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di ozanimod nel raggiungere la remissione clinica entro la settimana 64.

    La remissione endoscopica viene valutata alla settimana 64 utilizzando il punteggio SES-CD.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio PCDAI inferiore a 10 alla settimana 64.

    I risultati secondari includono la proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio PCDAI inferiore a 10 alla settimana 12.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2024.

    I partecipanti continuano a ricevere il trattamento e a essere monitorati fino alla fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante deve fornire un consenso informato scritto, cioè un documento firmato che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire il programma delle visite dello studio e altre richieste del protocollo, incluso il fatto di poter ingerire una capsula fino a quando non sarà disponibile una formulazione in polvere del farmaco ozanimod.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di Malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima della visita di screening. La diagnosi deve essere confermata da prove cliniche ed endoscopiche e supportata da un rapporto di istopatologia, che è un esame dei tessuti al microscopio.
  • Il partecipante deve avere un punteggio PCDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica) di almeno 30.
  • Il partecipante deve avere un punteggio SES-CD (Punteggio di Endoscopia della Malattia di Crohn) di almeno 6, o almeno 4 se la malattia è limitata all'ileo, che è una parte dell'intestino tenue.
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata, intolleranza o perdita di risposta ad almeno uno dei seguenti trattamenti per la Malattia di Crohn:
    • Corticosteroidi, come prednisone orale o budesonide orale.
    • Immunomodulatori, come azatioprina (AZA) o metotrexato (MTX).
    • Terapie biologiche, come infliximab o adalimumab.
    • Altre terapie immunomodulanti sistemiche per la Malattia di Crohn.
    • Se il partecipante sta assumendo terapie di base per la Malattia di Crohn, la dose deve essere stabile per un certo periodo prima della endoscopia di screening e durante le prime settimane di trattamento.
    • Il partecipante deve avere documentazione delle vaccinazioni secondo il calendario standard, inclusa la vaccinazione completa contro la varicella almeno 30 giorni prima della randomizzazione, o documentazione di anticorpi positivi contro il virus della varicella zoster.
    • Il partecipante deve rientrare nella fascia di età prevista dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre malattie gravi oltre al Morbo di Crohn.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante di recente.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ozanimod: Questo farmaco viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn nei pazienti pediatrici che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali. Ozanimod è somministrato per via orale e il suo obiettivo è ridurre l'attività della malattia, portando a una remissione clinica e endoscopica.

Che cosa si sa già del trattamento

Ozanimod – Ozanimod è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva nei pazienti pediatrici. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza, con l'obiettivo di ottenere la remissione clinica e endoscopica. Ozanimod agisce modulando i recettori della sfingosina-1-fosfato, riducendo l'infiammazione intestinale. Appartiene alla classe dei modulatori dei recettori della sfingosina-1-fosfato, ed è studiato per pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie convenzionali.

Malattie studiate

Morbo di Crohn moderatamente a gravemente attivo – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l'infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell'intestino. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IVNumero dello studio2023-508777-91-00Codice del protocolloIM047-023Partecipanti previsti120 personePromotoreCelgene International II S.a.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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