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Studio sull'efficacia e sicurezza di autogene cevumeran e pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del melanoma avanzato, una forma di cancro della pelle che si è diffusa o non può essere rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame include una combinazione di due farmaci: RO7198457 e pembrolizumab. RO7198457, noto anche come autogene cevumeran, è un tipo di terapia genica che utilizza l'mRNA, una molecola che aiuta a produrre proteine nel corpo. Pembrolizumab, commercialmente noto come Keytruda, è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di RO7198457 con pembrolizumab rispetto all'uso di pembrolizumab da solo nei pazienti con melanoma avanzato non trattato in precedenza. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel flusso sanguigno. Lo studio è progettato per confrontare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. La durata massima del trattamento è di 24 mesi. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di questi farmaci può offrire un beneficio maggiore rispetto al solo pembrolizumab per i pazienti con melanoma avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di melanoma avanzato e si verifica che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come lo stato di performance ECOG 0 o 1 e una aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve RO7198457 in combinazione con pembrolizumab, l'altro riceve solo pembrolizumab.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 25 mg/mL.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per controllare la salute generale e la funzionalità degli organi.

    La qualità della vita viene valutata attraverso questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene valutata l'efficacia del trattamento in base alla sopravvivenza libera da progressione e ad altri parametri clinici.

    Il paziente riceve un follow-up per monitorare la salute a lungo termine e gli eventuali effetti residui del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di melanoma avanzato. Questo significa che il cancro della pelle si è diffuso o è in una fase avanzata.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come ECOG Performance Status di 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del sangue e degli organi. Questo significa che gli esami del sangue e il funzionamento degli organi devono essere entro certi limiti.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1. Questo significa che il tumore deve essere di una dimensione che può essere misurata con esami medici.
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche anti-cancro per il melanoma avanzato, con alcune eccezioni specificate nel protocollo dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma avanzato. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • RO7198457

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma avanzato. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto all'altro farmaco da solo.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma avanzato. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con RO7198457 per confrontare l'efficacia dei due trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • RO7198457

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte di uno studio clinico di fase II per il trattamento del melanoma avanzato. Attualmente, è in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per l'uso generale. È studiato in combinazione con pembrolizumab per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto al solo pembrolizumab. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma avanzato. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene utilizzato per migliorare la risposta immunitaria contro i tumori.

Malattie studiate

Melanoma Avanzato – Il melanoma avanzato è una forma di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule pigmentate della pelle, chiamate melanociti, crescono in modo incontrollato. In questa fase, il melanoma si è diffuso oltre la pelle, potenzialmente raggiungendo linfonodi o altri organi. La progressione del melanoma avanzato può variare, ma spesso comporta la crescita di tumori in altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti, e sintomi sistemici come affaticamento o perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente, rendendo importante il monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507389-15-00Codice del protocolloGO40558Partecipanti previsti130 personePromotoreGenentech Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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