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Studio sull'efficacia di IMA203 rispetto a una combinazione di farmaci in pazienti con melanoma cutaneo non operabile o metastatico già trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma cutaneo, una forma di cancro della pelle che può essere difficile da trattare quando si diffonde o non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento principale in esame è un farmaco sperimentale chiamato IMA203, che verrà confrontato con altri trattamenti scelti dai medici partecipanti allo studio. L'obiettivo è valutare l'efficacia di IMA203 rispetto ai trattamenti standard disponibili.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di otto mesi per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo.

Oltre a IMA203, lo studio include anche altri farmaci come pembrolizumab, Temozolomide, Paclitaxel, Nivolumab, Ipilimumab, Carboplatin, e dacarbazine. Questi farmaci sono già utilizzati in vari trattamenti oncologici e saranno somministrati secondo le necessità del singolo paziente. Lo scopo è determinare quale trattamento offre i migliori risultati per i pazienti con melanoma cutaneo avanzato. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per questa malattia complessa e a fornire nuove informazioni sui benefici e sui rischi associati a ciascun farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceverà un trattamento con il farmaco IMA203 o un trattamento scelto dal medico. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di IMA203 rispetto ad altre opzioni di trattamento.

    Il trattamento con IMA203 verrà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente in una vena attraverso un ago.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni mediche.

    La progressione della malattia sarà valutata utilizzando criteri standardizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico non determinerà che il paziente ha raggiunto un beneficio massimo o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

    Alla fine del trattamento, il paziente riceverà una valutazione finale per determinare l'esito complessivo e discutere i passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, misurato con un test chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere uno stato HLA confermato. L'HLA è un gruppo di geni che aiuta il sistema immunitario a riconoscere le cellule del corpo.
  • Devi avere una funzione renale, epatica e polmonare adeguata, uno stato di coagulazione accettabile e una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo un sistema di valutazione chiamato RECIST 1.1, che aiuta a misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Devi avere una diagnosi confermata e documentata di melanoma cutaneo, con malattia non operabile o metastatica (cioè avanzata) e devi aver mostrato progressione della malattia (resistenza o tossicità) dopo almeno un trattamento con un inibitore PD-1.
  • Se hai una mutazione BRAF, dovresti essere stato trattato con una terapia mirata al BRAF, a meno che non sia stato ritenuto non necessario dal medico a causa di una condizione medica concomitante, tossicità precedente o se hai rifiutato il trattamento.
  • Devi esserti ripreso da eventuali effetti collaterali di terapie precedenti a un livello di gravità 1 o inferiore prima della randomizzazione e prima del trattamento successivo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al melanoma cutaneo maligno.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

IMA203 è un trattamento sperimentale studiato per il trattamento del melanoma cutaneo che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo trattamento mira a stimolare il sistema immunitario del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. L'obiettivo è migliorare la capacità del corpo di combattere il cancro, riducendo la crescita del tumore o eliminandolo completamente.

Che cosa si sa già del trattamento

IMA203 – IMA203 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 3 per il trattamento del melanoma cutaneo maligno non resecabile o metastatico. Questo farmaco è progettato per essere utilizzato in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il riconoscimento e l'attacco delle cellule tumorali da parte del sistema immunitario, aiutando a ridurre la crescita del tumore. IMA203 appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Melanoma cutaneo maligno – Il melanoma cutaneo maligno è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. La progressione del melanoma può variare, ma tende a crescere rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Inizialmente, può apparire come una piccola lesione pigmentata, ma con il tempo può diventare più grande e cambiare forma o colore. Se non trattato, il melanoma può invadere i tessuti circostanti e metastatizzare, coinvolgendo organi distanti. La sua crescita e diffusione dipendono da vari fattori, tra cui la profondità di penetrazione nella pelle e la presenza di ulcerazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517062-42-00Codice del protocolloIMA203-301Partecipanti previsti360 personePromotoreImmatics US Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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