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Studio sulla sicurezza a lungo termine di vusolimogene oderparepvec, RP2 e RP3 in pazienti con melanoma e tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti che hanno già ricevuto in precedenza uno dei seguenti trattamenti sperimentali: RP1 (chiamato anche vusolimogene oderparepvec), RP2 o RP3. Questi trattamenti erano stati utilizzati per diverse malattie tumorali tra cui il melanoma metastatico (un tumore della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo), il melanoma, il carcinoma epatocellulare (un tumore del fegato) e altri tumori solidi avanzati (tumori che formano una massa e che si trovano in uno stadio avanzato). I farmaci in questione sono soluzioni iniettabili che vengono somministrate direttamente all'interno del tumore.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine dei pazienti che hanno ricevuto uno di questi trattamenti e individuare eventuali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi dopo molto tempo dalla fine del trattamento. In particolare, si vuole verificare se possano comparire nuovi tumori, disturbi del sistema nervoso, malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo), disturbi del sangue o infezioni legate al trattamento ricevuto. Viene anche controllata la possibile comparsa di infezioni da herpes e la presenza del farmaco sperimentale in eventuali lesioni da herpes.

Durante lo studio i pazienti vengono seguiti nel tempo attraverso controlli regolari per monitorare il loro stato di salute e raccogliere informazioni su qualsiasi nuovo problema medico che potrebbe svilupparsi. Lo studio prevede un periodo di osservazione prolungato per garantire che vengano identificati anche gli effetti che potrebbero manifestarsi tardivamente rispetto al momento in cui è stato somministrato il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio di follow-up

    Questo studio inizia dopo aver completato o interrotto la partecipazione allo studio precedente in cui è stato ricevuto almeno una dose di un prodotto di immunoterapia oncolitica (denominato RPx, che include RP1, RP2 o RP3).

    Prima di iniziare, sarà necessario fornire il consenso informato firmato per partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza a lungo termine

    Durante questo studio non verrà somministrato alcun farmaco sperimentale. Lo scopo è monitorare la sicurezza nel tempo dopo il trattamento ricevuto nello studio precedente.

    Verranno valutati eventuali eventi avversi ritardati che potrebbero essere correlati al trattamento precedente con il prodotto RPx.

  3. Passaggio 3

    Valutazione di nuove condizioni mediche

    Durante il periodo di follow-up, verrà monitorata l'eventuale comparsa di nuove neoplasie (tumori).

    Verrà valutata la comparsa o il peggioramento di disturbi neurologici (condizioni che interessano il sistema nervoso).

    Verrà monitorata la comparsa o il peggioramento di disturbi reumatologici o autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo).

    Verrà controllata l'eventuale comparsa di disturbi ematologici (condizioni che interessano il sangue).

    Verrà valutata la comparsa di infezioni correlate al prodotto RPx.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio specifico per infezioni erpetiche

    Verrà prestata particolare attenzione alla comparsa di nuove infezioni erpetiche (infezioni causate dal virus dell'herpes).

    Nel caso si verifichino lesioni erpetiche, potrebbero essere raccolti campioni da queste lesioni per verificare la presenza del prodotto RPx.

  5. Passaggio 5

    Durata del follow-up

    Lo studio di follow-up a lungo termine avrà una durata estesa nel tempo.

    Il monitoraggio della sicurezza proseguirà fino alla data prevista di conclusione dello studio nel marzo 2031.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una dose (cioè una somministrazione) di un prodotto RPx e deve aver completato o interrotto la partecipazione allo studio principale (lo studio precedente a cui ha preso parte).
  • Il paziente o il suo tutore legale (la persona che ha l'autorità legale di prendere decisioni per il paziente) deve aver firmato il consenso informato (un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare), che include l'accettazione dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo (il documento che descrive come verrà condotto lo studio).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Replimune Oncolytic Immunotherapy Products (RPx) Questi sono prodotti di immunoterapia oncolitica sviluppati da Replimune. Si tratta di terapie sperimentali progettate per combattere il cancro in modo diverso rispetto ai trattamenti tradizionali. Questi prodotti funzionano utilizzando virus modificati che possono infettare e distruggere le cellule tumorali, stimolando allo stesso tempo il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare il cancro. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questi prodotti nei pazienti che li hanno ricevuti come trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Replimune – Si tratta di un prodotto di immunoterapia oncolitica utilizzato nel trattamento di tumori solidi avanzati, melanoma e carcinoma epatocellulare. Questi prodotti vengono somministrati direttamente nel tumore e agiscono attraverso un meccanismo duplice: infettano e distruggono selettivamente le cellule tumorali, provocandone la lisi, e allo stesso tempo stimolano il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule cancerose in tutto il corpo. Appartiene alla classe degli agenti oncolitici virali, che rappresentano un approccio innovativo nella terapia del cancro, attualmente in fase di studio clinico per valutare la sicurezza a lungo termine nei pazienti trattati.

Malattie studiate

  • Melanoma metastatico

    Il melanoma metastatico è una forma avanzata di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule del melanoma si diffondono dalla sede originale ad altre parti del corpo. Questa malattia inizia nei melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle chiamato melanina. Quando il melanoma progredisce, le cellule tumorali possono viaggiare attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno verso organi distanti come polmoni, fegato, cervello o ossa. La progressione della malattia porta alla formazione di nuovi tumori in sedi distanti dal tumore originale. Man mano che la malattia avanza, può compromettere il funzionamento degli organi colpiti. Il melanoma metastatico rappresenta lo stadio più avanzato di questa forma di cancro della pelle.

  • Advanced solid tumors

    I tumori solidi avanzati sono masse tumorali che si sono sviluppate in modo significativo e possono essersi diffuse oltre il loro sito di origine. Questi tumori si formano negli organi e nei tessuti del corpo, a differenza dei tumori del sangue. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e formare metastasi in altre parti del corpo. La crescita continua del tumore può interferire con le normali funzioni degli organi colpiti. I tumori solidi avanzati possono originare da diversi organi come polmoni, seno, colon, prostata o altri tessuti. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di tumore e della sua localizzazione.

  • Carcinoma epatocellulare

    Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che ha origine nelle cellule principali del fegato chiamate epatociti. Questa malattia si sviluppa più frequentemente in persone che hanno già una condizione epatica cronica o danni al fegato. Il tumore cresce all'interno del tessuto epatico e può formare una o più masse nel fegato. Con il progredire della malattia, il tumore può invadere i vasi sanguigni del fegato e diffondersi ad altre parti dell'organo. Nelle fasi avanzate, le cellule tumorali possono diffondersi anche ad altri organi del corpo. La crescita del tumore interferisce progressivamente con le normali funzioni del fegato.

  • Melanoma

    Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si origina nei melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Questo tumore può svilupparsi sulla pelle normale o da un neo preesistente che subisce cambiamenti. Inizialmente, il melanoma appare come una lesione cutanea che può variare in colore, forma e dimensione. Se non viene rilevato nelle fasi iniziali, il tumore può crescere in profondità negli strati della pelle. Con la progressione, le cellule del melanoma possono diffondersi ai linfonodi vicini e successivamente ad altri organi. Il melanoma è considerato la forma più seria di cancro della pelle a causa della sua capacità di diffondersi rapidamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521621-33-00Codice del protocolloRPL-123-01Partecipanti previsti76 personePromotoreReplimune Group Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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