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Studio sul nivolumab in pazienti adulti con melanoma avanzato non operabile o metastatico mai trattato in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il melanoma avanzato non operabile o metastatico, una forma di tumore della pelle che si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente. Lo studio confronta un nuovo medicinale chiamato MB11, che è una versione biosimilare proposta, con il medicinale già esistente Opdivo (disponibile sia nella versione europea che americana). Entrambi i medicinali contengono la stessa sostanza attiva chiamata nivolumab e vengono somministrati attraverso infusione, cioè mediante una flebo che introduce lentamente il farmaco in vena. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto in precedenza alcun trattamento per questa forma avanzata di melanoma.

Lo scopo dello studio è verificare se MB11 funziona in modo simile a Opdivo nel corpo dei pazienti, misurando come il farmaco viene assorbito e distribuito nell'organismo, e se i due medicinali hanno la stessa efficacia nel trattamento del melanoma avanzato. Lo studio esaminerà anche la sicurezza di MB11 confrontandola con quella di Opdivo e verificherà se il sistema immunitario dei pazienti sviluppa una risposta contro questi medicinali. Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti tra cui la riduzione delle dimensioni del tumore, il tempo durante il quale la malattia non peggiora e la sopravvivenza dei pazienti a diverse settimane dall'inizio del trattamento.

Lo studio durerà fino a 52 settimane per ciascun partecipante e prevede controlli regolari durante i quali verranno effettuati esami del sangue, esami delle urine, misurazioni dei segni vitali come pressione e temperatura, elettrocardiogramma e analisi di campioni di tessuto tumorale per verificare alcune caratteristiche specifiche. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso cicli ripetuti di infusione e verranno monitorati attentamente per verificare eventuali effetti indesiderati, cambiamenti nei valori di laboratorio e nella funzionalità di organi importanti come fegato, reni e midollo osseo. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici sapranno quale dei due medicinali viene somministrato fino alla conclusione dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione allo studio prevede la somministrazione di un farmaco per via endovenosa, ovvero attraverso un'infusione in vena.

    Il farmaco somministrato sarà nivolumab, che può essere il farmaco in esame o un farmaco di confronto, con un dosaggio di 3 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo svolgimento dello studio, verranno effettuate analisi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono eseguiti esami del sangue (per controllare i valori dell'emocromo, della chimica clinica e degli ormoni), analisi delle urine e controlli dei parametri vitali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea.

    Vengono eseguiti esami dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni per monitorare l'attività elettrica del cuore e una visita fisica completa.

    Vengono effettuati controlli per misurare l'immunogenicità, ovvero la capacità del sistema immunitario di reagire al farmaco, attraverso la ricerca di anticorpi specifici.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Le valutazioni dell'efficacia e della sicurezza proseguono per un periodo di 52 settimane a partire dal primo giorno di trattamento.

    Vengono monitorati parametri come la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo durante il quale la malattia non peggiora, e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato (un documento che spiega lo studio e che il paziente deve firmare per partecipare).
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 50 chilogrammi.
  • Il paziente deve firmare il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura o trattamento dello studio.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo è un sistema che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane: 0 significa completamente attivo, 1 significa limitato nelle attività fisiche faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve avere un melanoma avanzato non trattato in precedenza, di Stadio III non operabile o Stadio IV, confermato da esame dei tessuti. È permesso un precedente trattamento per stadi più precoci della malattia solo se il paziente è stato libero da malattia per almeno 1 anno dopo la fine della terapia.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile (un'area di malattia che può essere misurata) tramite TC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale prelevato da un sito di malattia non operabile o che si è diffuso, raccolto entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio, per l'esame del PD-L1 (una proteina presente sulle cellule tumorali). Il campione deve mostrare livelli di PD-L1 positivi (almeno 1%).
  • È permesso qualsiasi stato della mutazione BRAF (un cambiamento genetico che può essere presente o assente nel tumore).
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, che include: funzione del midollo osseo (numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina), funzione renale (i reni funzionano correttamente), funzione epatica (il fegato funziona correttamente con livelli adeguati di bilirubina, albumina ed enzimi epatici), funzione endocrina (ormoni tiroidei nei limiti normali) e coagulazione (il sangue coagula normalmente).
  • Le donne in età fertile e i loro partner, così come gli uomini con partner donne in età fertile, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Le donne non fertili possono partecipare allo studio.
  • Se il paziente ha ricevuto in precedenza radioterapia palliativa (un trattamento con radiazioni per alleviare i sintomi), questa deve essere stata completata almeno 2 settimane prima dell'inizio del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per partecipare allo studio, è necessario soddisfare i criteri di inclusione (requisiti di ammissione) che verranno valutati dal medico dello studio.
  • Lo studio è rivolto a pazienti adulti con melanoma (un tipo di tumore della pelle) in stadio avanzato che non hanno ancora ricevuto trattamento per questa condizione.
  • Il melanoma deve essere non resecabile (non può essere rimosso chirurgicamente) o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MB11

    è un medicinale proposto come biosimilare di nivolumab, un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Questo medicinale viene studiato come possibile trattamento per pazienti con melanoma avanzato che non hanno ancora ricevuto altre terapie.

  • Opdivo

    è un medicinale immunoterapico già approvato che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del melanoma avanzato e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di combattere il cancro in modo efficace.

  • Placebo

    è una sostanza senza principi attivi utilizzata nello studio per confrontare gli effetti dei medicinali veri. Assomiglia al medicinale reale ma non contiene ingredienti terapeutici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MB11

    MB11 è un farmaco biosimilare proposto del nivolumab, somministrato per infusione endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per dimostrare la sua equivalenza con il medicinale di riferimento Opdivo. Questo farmaco è studiato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma avanzato (non operabile o metastatico) che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina PD-1 presente sulle cellule del sistema immunitario, permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. MB11 appartiene alla classe degli immunoterapici, specificamente agli inibitori dei checkpoint immunitari.

  • Opdivo

    Opdivo è un farmaco immunoterapico somministrato tramite infusione endovenosa, già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tipi di tumore. Nel contesto di questo studio clinico, viene impiegato come trattamento di prima linea per pazienti adulti con melanoma in stadio avanzato (stadio III o IV non operabile o metastatico) che non hanno ancora ricevuto terapie. Il principio attivo funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 sulle cellule immunitarie, riattivando così la capacità del sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Opdivo fa parte della categoria degli inibitori dei checkpoint immunitari, una classe innovativa di farmaci antitumorali.

Malattie studiate

Melanoma avanzato – Il melanoma avanzato è una forma grave di tumore della pelle che si è diffuso oltre il sito originale. Quando il melanoma diventa non resecabile, significa che non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o estensione. Il melanoma metastatico si verifica quando le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La malattia può raggiungere lo stadio III, quando il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini, o lo stadio IV, quando ha raggiunto organi distanti. Durante la progressione, il melanoma può colpire vari organi come polmoni, fegato, cervello o ossa. La malattia avanzata rappresenta una condizione in cui il controllo locale del tumore non è più possibile con metodi chirurgici standard.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521562-95-00Codice del protocolloMB11-C-01-25Partecipanti previsti846 personePromotoreMabxience Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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