Questo studio riguarda il melanoma avanzato non operabile o metastatico, una forma di tumore della pelle che si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente. Lo studio confronta un nuovo medicinale chiamato MB11, che è una versione biosimilare proposta, con il medicinale già esistente Opdivo (disponibile sia nella versione europea che americana). Entrambi i medicinali contengono la stessa sostanza attiva chiamata nivolumab e vengono somministrati attraverso infusione, cioè mediante una flebo che introduce lentamente il farmaco in vena. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto in precedenza alcun trattamento per questa forma avanzata di melanoma.

Lo scopo dello studio è verificare se MB11 funziona in modo simile a Opdivo nel corpo dei pazienti, misurando come il farmaco viene assorbito e distribuito nell’organismo, e se i due medicinali hanno la stessa efficacia nel trattamento del melanoma avanzato. Lo studio esaminerà anche la sicurezza di MB11 confrontandola con quella di Opdivo e verificherà se il sistema immunitario dei pazienti sviluppa una risposta contro questi medicinali. Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti tra cui la riduzione delle dimensioni del tumore, il tempo durante il quale la malattia non peggiora e la sopravvivenza dei pazienti a diverse settimane dall’inizio del trattamento.

Lo studio durerà fino a 52 settimane per ciascun partecipante e prevede controlli regolari durante i quali verranno effettuati esami del sangue, esami delle urine, misurazioni dei segni vitali come pressione e temperatura, elettrocardiogramma e analisi di campioni di tessuto tumorale per verificare alcune caratteristiche specifiche. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso cicli ripetuti di infusione e verranno monitorati attentamente per verificare eventuali effetti indesiderati, cambiamenti nei valori di laboratorio e nella funzionalità di organi importanti come fegato, reni e midollo osseo. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici sapranno quale dei due medicinali viene somministrato fino alla conclusione dello studio.