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Studio per valutare il test IOpener-melanoma nel predire la risposta all'immunoterapia con pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab in pazienti con melanoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il melanoma cutaneo in stadio avanzato, una forma di tumore della pelle che si è diffuso in modo tale da non poter essere rimosso completamente con un intervento chirurgico. I pazienti nello studio riceveranno trattamenti con farmaci che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere il tumore. I farmaci utilizzati sono pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab, che vengono somministrati attraverso infusione, cioè mediante una flebo che introduce lentamente il farmaco nel sangue. Questi medicinali possono essere usati da soli o in combinazione tra loro, a seconda di quanto stabilito dal medico curante.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un test chiamato IOpener-melanoma nel prevedere quali pazienti risponderanno meglio ai trattamenti con questi farmaci immunoterapici. Il test viene utilizzato per aiutare i medici a scegliere il trattamento più adatto per ogni singolo paziente. Durante lo studio, i medici osserveranno come i pazienti rispondono al trattamento scelto in base ai risultati di questo test.

I pazienti che partecipano allo studio riceveranno il loro trattamento per un periodo che può variare a seconda del farmaco utilizzato. Il pembrolizumab può essere somministrato fino a ventiquattro mesi, mentre nivolumab e ipilimumab possono essere somministrati fino a nove mesi. Durante tutto il periodo dello studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni di salute dei pazienti, la progressione della malattia e la qualità della vita per valutare come il trattamento sta funzionando.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Biopsia iniziale e test diagnostico

    All'inizio dello studio, verrà prelevato un campione di tessuto dal tuo melanoma (un tipo di tumore della pelle).

    Questo campione sarà analizzato con un test chiamato IOpener-melanoma, che aiuterà il medico a scegliere il trattamento più adatto per te.

    Il risultato di questo test determinerà quale tipo di terapia riceverai durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento con immunoterapia

    Sulla base del risultato del test, riceverai un trattamento con farmaci che stimolano il tuo sistema immunitario a combattere il tumore.

    I farmaci utilizzati in questo studio sono pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab.

    Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione, cioè attraverso una flebo inserita in una vena.

    Il medico deciderà se riceverai un solo farmaco (monoterapia) o una combinazione di farmaci, in base al risultato del test diagnostico.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo e valutazione della risposta

    Durante il trattamento, verrai sottoposto a controlli regolari per valutare come il tumore risponde alla terapia.

    Questi controlli includeranno esami di imaging (come TAC o risonanze magnetiche) per misurare le dimensioni del tumore.

    La risposta al trattamento sarà valutata secondo criteri standardizzati chiamati RECIST 1.1, che permettono di classificare se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità di vita

    Durante lo studio, ti verrà chiesto di compilare dei questionari sulla tua qualità di vita.

    Questi questionari, chiamati EQ-5D-5L, servono a valutare come ti senti e come il trattamento influisce sulla tua vita quotidiana.

    Le domande riguarderanno aspetti come la mobilità, la cura personale, le attività abituali, il dolore e l'umore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il follow-up continuerà per valutare la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo in cui il tumore non peggiora.

    Verrà anche monitorata la sopravvivenza globale, cioè quanto tempo vivi dopo l'inizio del trattamento.

    L'obiettivo principale dello studio è valutare quanti pazienti non presentano progressione della malattia dopo un anno dall'inizio del trattamento.

    Il monitoraggio proseguirà fino alla conclusione dello studio, prevista per il 2030.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere un melanoma cutaneo (un tipo di tumore della pelle) di stadio III non operabile o stadio IV, cioè un melanoma avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il medico curante deve considerare appropriato un trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, che sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore.
  • Può partecipare anche se ha metastasi cerebrali (il tumore si è diffuso al cervello), a condizione che queste metastasi non causino sintomi o siano già state trattate.
  • Deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi, cioè i medici prevedono che vivrà per più di 3 mesi.
  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • Deve fornire il consenso informato scritto, cioè deve firmare un documento che conferma di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei documenti disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico valuterà la tua situazione clinica individuale
  • Il medico verificherà se hai le caratteristiche necessarie per essere incluso nello studio sul melanoma (un tipo di tumore della pelle)
  • Verranno considerati vari aspetti della tua salute generale e della tua malattia prima di decidere se puoi partecipare
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

IOpener®-melanoma è un test diagnostico utilizzato per prevedere come i pazienti con melanoma cutaneo risponderanno al trattamento con immunoterapia. Questo test aiuta i medici a decidere quale tipo di immunoterapia potrebbe funzionare meglio per ciascun paziente, se una terapia combinata o una terapia singola. Il test analizza caratteristiche specifiche del tumore per fornire informazioni utili nella scelta del trattamento più appropriato.

Che cosa si sa già del trattamento

IOpener®-melanoma – IOpener®-melanoma è un test diagnostico utilizzato per prevedere la risposta dei pazienti affetti da melanoma cutaneo in stadio III o IV alla terapia immunologica, sia in combinazione che in monoterapia. Questo test rappresenta uno strumento innovativo nella medicina personalizzata, attualmente in fase di valutazione clinica attraverso studi prospettici multicentrici per determinarne le prestazioni cliniche. Il test analizza caratteristiche molecolari specifiche del tumore del paziente per identificare quali pazienti potrebbero beneficiare maggiormente del trattamento immunoterapico, aiutando così i medici a selezionare la terapia più appropriata. Si tratta di un test di laboratorio che viene eseguito su campioni di tessuto tumorale prelevati dal paziente.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tumore maligno che si sviluppa dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina nella pelle. Questa malattia inizia solitamente come una lesione cutanea che può assomigliare a un neo, ma presenta caratteristiche anomale come forma irregolare, bordi frastagliati o colorazione non uniforme. Il melanoma può crescere in profondità negli strati della pelle e successivamente diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Quando la malattia progredisce, può formare metastasi in altre parti del corpo, inclusi linfonodi e organi interni. I fattori di rischio includono l'esposizione eccessiva ai raggi ultravioletti, la presenza di numerosi nei e la predisposizione genetica. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori, tra cui lo stadio al momento della scoperta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520913-29-00Codice del protocolloCO2MOPartecipanti previsti96 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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