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Studio sull'efficacia e sicurezza di Alisertib con terapia ormonale in pazienti con cancro al seno HR+, HER2- ricorrente o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato cancro al seno ricorrente o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro può tornare o diffondersi ad altre parti del corpo. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Alisertib in combinazione con terapie ormonali. Le terapie ormonali coinvolte includono Exemestane, Anastrozolo, Letrozolo, Tamoxifene e fulvestrant.

Lo scopo principale dello studio è determinare il dosaggio ottimale di Alisertib da utilizzare in combinazione con le terapie ormonali selezionate per futuri studi. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci ormonali insieme ad Alisertib o un placebo. Alisertib è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse. Le terapie ormonali possono essere somministrate sotto forma di compresse o iniezioni, a seconda del farmaco specifico. Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento osservando eventuali effetti collaterali.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni, con la possibilità di continuare se il trattamento risulta efficace e ben tollerato. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come Alisertib può essere utilizzato in combinazione con le terapie ormonali per trattare questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene valutata la condizione generale di salute per assicurarsi che sia idoneo a partecipare.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il trattamento prevede l'assunzione di alisertib in combinazione con una terapia endocrina selezionata.

    L'alisertib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di alisertib

    La dose di alisertib viene determinata per ottimizzare la sicurezza e l'efficacia.

    La somministrazione avviene in cicli, con dosi specifiche nei giorni C1D1, C1D3, C1D8 e C1D18.

  4. Passaggio 4

    Terapia endocrina

    La terapia endocrina può includere farmaci come exemestane, anastrozole, tamoxifen, letrozole o fulvestrant.

    Questi farmaci vengono somministrati per via orale, tranne il fulvestrant che è un'iniezione intramuscolare.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la salute generale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine del trattamento, viene valutata la risposta complessiva e la durata della risposta.

    Viene fornita una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Deve essere trascorso un certo tempo dall'ultima terapia ricevuta prima di partecipare allo studio: più di 14 giorni dall'ultima terapia endocrina, più di 14 giorni dall'ultima radioterapia (28 giorni per lesioni cerebrali), e più di 14 giorni o 5 periodi di dimezzamento (il più breve) dall'ultimo farmaco sperimentale contro il cancro.
  • Le pazienti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri: aver subito un'ovariectomia bilaterale, avere più di 60 anni con assenza di mestruazioni da almeno un anno, avere meno di 60 anni con livelli di estradiolo e ormone follicolo-stimolante (FSH) compatibili con la menopausa, o essere disposte a ricevere un trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRH).
  • Le pazienti pre- o peri-menopausali devono avere un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio e periodicamente durante il trattamento.
  • Le pazienti pre- o peri-menopausali devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di alisertib. Se non è possibile utilizzare un metodo altamente efficace, devono usare due altri metodi efficaci contemporaneamente.
  • I pazienti di sesso maschile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con le loro partner biologicamente femminili durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Devono anche ricevere un trattamento concomitante con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi principali e del sistema ematologico, come definito dai parametri di screening.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi essere disposto a fornire un campione di tessuto tumorale per la valutazione dei biomarcatori.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia ricorrente o metastatica non curabile con terapia.
  • Devi aver avuto una progressione della malattia dopo almeno due linee di terapia endocrina nel contesto ricorrente o metastatico.
  • Devi aver ricevuto un inibitore CDK4/6 in combinazione con terapia endocrina nel contesto ricorrente o metastatico.
  • Il tuo tumore deve essere positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), come riportato dai test di laboratorio locali.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
  • Devi essere un candidato appropriato per la terapia endocrina selezionata dall'investigatore e non aver ricevuto tale terapia nel contesto ricorrente o metastatico.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Questo significa che il loro tipo di cancro non risponde a certi ormoni e non ha una certa proteina che può far crescere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno che è ricorrente o metastatico. Questo significa che il cancro è tornato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere la terapia endocrina selezionata in combinazione con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Alisertib

    Alisertib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno ricorrente o metastatico. Viene somministrato in combinazione con la terapia endocrina per valutare la sua sicurezza ed efficacia. L'obiettivo è determinare il dosaggio ottimale per l'uso in studi futuri.

  • Terapia endocrina

    La terapia endocrina è un trattamento utilizzato per i pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR+). Questa terapia mira a bloccare o ridurre l'azione degli ormoni che possono stimolare la crescita del tumore. Viene utilizzata in combinazione con alisertib per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Alisertib – Alisertib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno ricorrente o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo farmaco è in fase 2 di sperimentazione clinica, combinato con la terapia endocrina, per determinare il dosaggio ottimale basato su sicurezza ed efficacia. Alisertib agisce inibendo una proteina chiamata Aurora A chinasi, che è coinvolta nella divisione cellulare, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Cancro al seno ricorrente o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) – Questo tipo di cancro al seno si caratterizza per la presenza di recettori ormonali, ma non del recettore HER2. Si manifesta quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno, spesso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione può variare, con alcune cellule che rispondono agli ormoni per crescere. La malattia può ricorrere dopo un trattamento iniziale o presentarsi in forma metastatica, diffondendosi ad altri organi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511497-79-00Codice del protocolloPUMA-ALI-1201Partecipanti previsti225 personePromotorePuma Biotechnology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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