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Studio sull'efficacia e sicurezza dell'idrocortisone sodio fosfato per pazienti con occhio secco e disfunzione delle ghiandole di Meibomio moderata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Sindrome dell'Occhio Secco e sulla Disfunzione delle Ghiandole di Meibomio, condizioni che possono causare fastidio e irritazione agli occhi. Il trattamento in studio utilizza un collirio chiamato Softacort, che contiene idrocortisone sodio fosfato, una sostanza che può aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi oculari. Il collirio viene somministrato insieme a pratiche di igiene delle palpebre, lacrime artificiali e un dispositivo medico chiamato BlephaEyeBag.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento combinato nel migliorare i segni e i sintomi della sindrome dell'occhio secco associata a disfunzione moderata delle ghiandole di Meibomio. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e verranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella pressione oculare. La pressione oculare sarà controllata in diversi momenti per garantire la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sui sintomi oculari e sui livelli di alcune sostanze infiammatorie nelle lacrime. Queste informazioni aiuteranno a capire meglio come il trattamento influisce sulla condizione degli occhi e se ci sono miglioramenti significativi. Lo studio si svolgerà in più fasi, con controlli regolari per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'uso di Softacort 3,35 mg/ml, un collirio in soluzione per uso oculare.

    Il principio attivo è idrocortisone sodio fosfato, utilizzato per trattare i sintomi della secchezza oculare associata a disfunzione moderata delle ghiandole di Meibomio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il collirio deve essere applicato secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando il punteggio dei sintomi della disfunzione delle ghiandole di Meibomio e della secchezza oculare dal giorno 0 (D0) al giorno 14 (D14).

    Saranno misurati i livelli di citochine infiammatorie nelle lacrime per valutare eventuali cambiamenti.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso la misurazione della pressione intraoculare (IOP) nei giorni D0, D14, D28 e D84.

    Eventuali eventi avversi o gravi eventi avversi saranno registrati durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Saranno effettuate valutazioni secondarie per monitorare i sintomi oculari e i segni della secchezza oculare e della disfunzione delle ghiandole di Meibomio.

    Queste valutazioni includeranno cambiamenti nei punteggi di iperemia, TBUT (tempo di rottura del film lacrimale), e test di Schirmer tra i giorni D0, D14, D28 e D84.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2025.

    I risultati finali saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi documentata di occhio secco con un valore di TBUT (tempo di rottura del film lacrimale) di 5 secondi o meno.
  • Condizioni oculari normali, eccetto per la malattia dell'occhio secco e la disfunzione delle ghiandole di Meibomio.
  • Punteggio OSDI (indice di malattia della superficie oculare) superiore a 23, che indica sintomi moderati.
  • Diagnosi documentata di disfunzione delle ghiandole di Meibomio di grado 2 o 3.
  • Capacità di comprendere le istruzioni e seguire le terapie prescritte.
  • Ricevere informazioni complete sugli obiettivi dello studio, autorizzare la propria partecipazione e firmare un consenso informato prima di entrare nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome dell'Occhio Secco o la Disfunzione delle Ghiandole di Meibomio. Queste sono condizioni che riguardano la secchezza oculare e il funzionamento delle ghiandole che producono una parte del film lacrimale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Idrocortisone

    è un farmaco utilizzato nel trattamento topico per ridurre i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco associata a disfunzione moderata delle ghiandole di Meibomio. Viene applicato direttamente sugli occhi per alleviare l'infiammazione e migliorare il comfort oculare.

  • Lacrime artificiali

    sono utilizzate per idratare e lubrificare gli occhi, alleviando la secchezza e il disagio. Queste gocce aiutano a mantenere la superficie oculare umida e a ridurre i sintomi dell'occhio secco.

  • BlephaEyeBag®

    è un dispositivo medico progettato per migliorare la salute delle palpebre e delle ghiandole di Meibomio. Viene utilizzato per applicare calore alle palpebre, aiutando a sciogliere le secrezioni delle ghiandole e migliorare la qualità delle lacrime.

  • Igiene delle palpebre

    è una pratica che include la pulizia regolare delle palpebre per rimuovere detriti e secrezioni. Questo aiuta a mantenere le ghiandole di Meibomio funzionanti correttamente e a ridurre i sintomi dell'occhio secco.

Che cosa si sa già del trattamento

Idrocortisone – L'idrocortisone è un farmaco somministrato sotto forma di collirio per il trattamento di condizioni oculari come la secchezza oculare e la disfunzione delle ghiandole di Meibomio. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in queste condizioni. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi associati alla secchezza oculare e alla disfunzione delle ghiandole di Meibomio. A livello molecolare, l'idrocortisone agisce riducendo l'infiammazione attraverso la modulazione della risposta immunitaria. È classificato come un corticosteroide, noto per le sue proprietà antinfiammatorie.

Malattie studiate

Sindrome dell'occhio secco e disfunzione della ghiandola di Meibomio – La sindrome dell'occhio secco è una condizione in cui gli occhi non producono abbastanza lacrime o le lacrime evaporano troppo rapidamente, causando secchezza e irritazione. La disfunzione della ghiandola di Meibomio è un disturbo in cui le ghiandole delle palpebre non funzionano correttamente, riducendo la qualità del film lacrimale. Questa combinazione può portare a sintomi come prurito, sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo, arrossamento oculare, affaticamento visivo e visione offuscata. La progressione della malattia può variare, con sintomi che peggiorano in determinate condizioni ambientali o con l'uso prolungato degli occhi. Le persone affette possono sperimentare un peggioramento dei sintomi nel tempo, influenzando la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518093-13-00Codice del protocolloTHEA_HLF_1/21Partecipanti previsti54 personePromotoreLaboratorios Thea S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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