In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici che valutano Hydrocortisone Sodium Phosphate in diversi contesti. I trial analizzano soprattutto sicurezza ed efficacia in pazienti con leucemia linfoblastica acuta, disturbi oculari e altre condizioni specifiche. I partecipanti variano da bambini e giovani adulti a persone con problemi oculari.
Punti chiave
- Gli studi clinici su Hydrocortisone Sodium Phosphate riguardano soprattutto problemi oculari e un grande protocollo per la leucemia linfoblastica acuta. I trial includono pazienti con secrezioni infiammatorie della congiuntiva, malattia dell’occhio secco con disfunzione delle ghiandole di Meibomio, e bambini, adolescenti e giovani adulti con leucemia. Le fasi riportate sono Fase 3, Fase 4 e uno studio a basso livello di intervento. Gli endpoint principali misurano efficacia clinica, sintomi oculari, segni infiammatori e risultati di sopravvivenza o risposta alla malattia. In alcuni studi si valuta anche la sicurezza, per esempio la pressione intraoculare. Nel complesso, i trial cercano di capire in quali pazienti Hydrocortisone Sodium Phosphate può essere utile e come si comporta rispetto ai trattamenti di confronto.
Panoramica dei trial
Nei dati disponibili, Hydrocortisone Sodium Phosphate compare in studi clinici interventistici, cioè studi in cui i ricercatori assegnano un trattamento o un confronto tra trattamenti per osservare i risultati.
Le condizioni studiate sono molto diverse tra loro: leucemia linfoblastica acuta, secrezioni infiammatorie della congiuntiva in persone con protesi oculari, e occhio secco con disfunzione moderata delle ghiandole di Meibomio.
Gli studi riportano stati diversi, tra cui Authorised e Completed, e includono fasi come Phase 3, Phase 4 e Low Intervention.
Studi nella leucemia linfoblastica acuta
Il trial NCT04307576 è un protocollo terapeutico per partecipanti da 0 a 45 anni con Acute Lymphoblastic Leukaemia.
Questo studio è in Phase 4 e ha un arruolamento molto ampio, pari a 8503 partecipanti.
Tra le procedure terapeutiche elencate compare Hydrocortisone Sodium Phosphate per uso intratecale, cioè somministrato nello spazio che contiene il liquido intorno al cervello e al midollo spinale, secondo il protocollo dello studio.
L’obiettivo principale del protocollo è migliorare la sopravvivenza e la qualità della sopravvivenza in neonati, bambini, adolescenti e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta.
Gli esiti principali includono event-free survival (sopravvivenza libera da eventi), disease-free survival (sopravvivenza libera da malattia) e, in un sottogruppo specifico, la quota di pazienti con MRD non rilevabile dopo un ciclo di blinatumomab.
Studi nelle malattie oculari
Il trial NCT05668455 confronta il trattamento topico con hydrocortisone con dexamethasone e con un sostituto lacrimale in persone con secrezioni infiammatorie della congiuntiva e protesi oculari.
Questo studio è indicato come Low Intervention e coinvolge 30 partecipanti.
Lo scopo è valutare l’efficacia di due molecole topiche sulle secrezioni oculari e confrontarle con un comparatore, DULCILARMES®.
L’endpoint principale è la Secretion Self-Rating Scale, un punteggio di 40 punti che riassume quattro criteri valutati dal paziente.
Il trial 2024-518093-13-00 studia pazienti con Dry Eye and Meibomian Gland Dysfunction e valuta un trattamento topico con Softacort 3,35 mg/ml in fase Phase 3.
Lo studio include 54 partecipanti ed è stato completato.
Qui l’efficacia viene misurata con il cambiamento del MGD-DE symptom score dal giorno 0 al giorno 14, mentre la sicurezza include l’incidenza di aumento della pressione intraoculare tra giorno 0, 14, 28 e 84.
Lo studio esplora anche i cambiamenti di alcune citochine infiammatorie nelle lacrime, cioè sostanze che possono riflettere l’infiammazione della superficie oculare.
Esiti e risultati misurati
Gli esiti dei trial mostrano che Hydrocortisone Sodium Phosphate viene studiato non solo per l’efficacia, ma anche per la risposta clinica misurabile nel tempo.
Nella leucemia, gli esiti sono legati alla sopravvivenza e alla risposta residua della malattia.
Nelle patologie oculari, gli esiti sono più vicini ai sintomi riferiti dal paziente, ai segni di infiammazione e alla sicurezza locale dell’occhio.
Questo significa che gli studi cercano di capire sia se il trattamento aiuta, sia se è tollerato nel gruppo di pazienti studiato.
Chi può partecipare
I partecipanti cambiano molto da uno studio all’altro, perché ogni trial ha un obiettivo diverso.
- Nel trial sulla leucemia possono partecipare persone da 0 a 45 anni con Acute Lymphoblastic Leukaemia.
- Nel trial sulle secrezioni con protesi oculari partecipano pazienti con inflammatory secretions of the conjunctiva.
- Nel trial sull’occhio secco partecipano persone con Dry Eye e Meibomian Gland Dysfunction moderata.
Fasi degli studi e dimensioni
Le fasi riportate aiutano a capire a che punto è la ricerca clinica.
- Phase 4: studio ampio nel protocollo per la leucemia, con 8503 partecipanti, usato per valutare risultati in una popolazione molto grande.
- Phase 3: studio sull’occhio secco e disfunzione delle ghiandole di Meibomio, con 54 partecipanti, dedicato a efficacia e sicurezza.
- Low Intervention: studio più piccolo sulle secrezioni con protesi oculari, con 30 partecipanti, in cui l’intervento è limitato e il confronto è tra trattamenti topici e un comparatore.