Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'efficacia e la tossicità di alpelisib e fulvestrant nel cancro al seno metastatico HR+, HER2 negativo in uomini e donne in postmenopausa.

Farmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico che è positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il farmaco in esame è l'alpelisib, noto anche con il nome in codice BYL719, che viene somministrato in compresse rivestite con film. Lo studio prevede anche l'uso di fulvestrant, un altro farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. L'obiettivo principale è valutare se ci sono differenze nei tassi di incidenza di iperglicemia di grado 3 o 4, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono molto alti, quando l'alpelisib viene assunto la sera alle 22:00 con un periodo di digiuno di cinque ore e una dieta a basso contenuto di carboidrati, rispetto alla somministrazione secondo le raccomandazioni approvate dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con alpelisib e fulvestrant e saranno monitorati per un periodo di tre mesi o fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio esaminerà anche il tempo medio alla prima comparsa di iperglicemia di grado 3 o 4 e il tasso di incidenza di iperglicemia di qualsiasi grado. I partecipanti seguiranno un regime alimentare specifico e il momento della somministrazione del farmaco sarà attentamente controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per uomini e donne in postmenopausa con cancro al seno metastatico HR+, HER2- che presentano una mutazione nel gene PIK3CA e che hanno mostrato progressione della malattia dopo una precedente terapia ormonale. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come il momento della somministrazione del farmaco e le abitudini alimentari possano influenzare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con alpelisib.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con il farmaco alpelisib. Questo farmaco è disponibile in compresse rivestite con film da 50 mg e 200 mg.

    Il paziente deve assumere alpelisib per via orale, seguendo le indicazioni specifiche fornite dal medico. La somministrazione avviene la sera alle 22:00, con un periodo di digiuno di cinque ore.

  2. Passaggio 2

    Dieta a basso contenuto di carboidrati

    Durante il trattamento, al paziente viene suggerito di seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati. Questo può aiutare a ridurre gli effetti collaterali del farmaco e migliorare la sua efficacia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Il paziente sarà monitorato per eventuali effetti collaterali, in particolare per l'iperglicemia di grado 3 o 4, che è un aumento significativo dei livelli di zucchero nel sangue.

    Il monitoraggio avviene nei primi 3 mesi di trattamento o entro 30 giorni dalla sospensione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso vari parametri, tra cui il tempo medio alla prima iperglicemia di grado 3 o 4 e il tasso di risposta complessivo (ORR) dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la sospensione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento può essere interrotto in base alla valutazione del medico o se si verificano effetti collaterali significativi.

    Dopo la sospensione del trattamento, il paziente sarà seguito per un periodo di 30 giorni per monitorare eventuali effetti residui.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il paziente deve essere un adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni, con cancro al seno avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2.
  • Il paziente deve avere una mutazione documentata nel gene PIK3CA, determinata nel tessuto tumorale o nel plasma da un laboratorio locale.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Se il paziente è una donna, deve essere in postmenopausa. La postmenopausa è definita da: - Precedente rimozione chirurgica di entrambe le ovaie - Età pari o superiore a 60 anni - Età inferiore a 60 anni con assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi senza chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica, e con livelli di FSH (ormone follicolo-stimolante) ed estradiolo nel range postmenopausale secondo i valori normali locali.
  • Il paziente deve mostrare segni di ricorrenza o progressione durante o dopo la terapia con AI (inibitori dell'aromatasi come letrozolo, anastrozolo, exemestane) o terapia con AI e CDK 4/6i (inibitori come ribociclib, palbociclib, abemaciclib).
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di cancro al seno ER+ (recettore degli estrogeni positivo) e/o PgR+ (recettore del progesterone positivo) da un laboratorio locale.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, definita dai seguenti valori di laboratorio:
    • Conta assoluta dei neutrofili pari o superiore a 1.5 × 109/L
    • Piastrine pari o superiori a 100 × 109/L
    • Emoglobina pari o superiore a 9.0 g/dL
    • Livelli di potassio, magnesio e calcio (corretti per l'albumina sierica) entro i limiti normali o di grado 1 secondo i criteri CTCAE versione 4.03, se giudicati clinicamente non significativi dal medico curante, o corretti con integratori
    • INR (rapporto internazionale normalizzato) pari o inferiore a 1.5
    • Clearance della creatinina superiore al 50% del limite inferiore normale
    • In assenza di metastasi epatiche, ALT (alanina aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransferasi) pari o inferiori a 2.5 × ULN (limite superiore normale). Se il paziente ha metastasi epatiche, ALT e AST pari o inferiori a 5 × ULN
    • Bilirubina sierica totale inferiore a ULN (o pari o inferiore a 1.5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche, o bilirubina totale pari o inferiore a 3.0 × ULN e bilirubina diretta nel range normale per i pazienti con sindrome di Gilbert)
    • Glucosio plasmatico a digiuno pari o inferiore a 140 mg/dL (7.7 mmol/L) e HbA1c (emoglobina glicata) pari o inferiore a 6.4% (entrambi i criteri devono essere soddisfatti)
    • Amilasi sierica a digiuno pari o inferiore a 2 × ULN
    • Lipasi sierica a digiuno pari o inferiore a ULN

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al seno metastatico, positivo agli ormoni e negativo a HER2.
  • Non puoi partecipare se non hai una mutazione nel gene chiamato PIK3CA.
  • Non puoi partecipare se non hai già provato una terapia ormonale per il cancro al seno e questa non ha funzionato.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Alpelisib

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Funziona bloccando una proteina specifica nel corpo che aiuta le cellule tumorali a crescere. In questo studio, si sta esaminando se l'assunzione di alpelisib alla sera, insieme a un periodo di digiuno e una dieta a basso contenuto di carboidrati, possa ridurre alcuni effetti collaterali come l'iperglicemia, che è un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

  • Fulvestrant

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno nelle donne in postmenopausa. Agisce bloccando l'azione degli estrogeni, un ormone che può favorire la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. In questo studio, fulvestrant viene utilizzato in combinazione con alpelisib per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro al seno che ha mutazioni specifiche e che è progredito dopo altre terapie ormonali.

Che cosa si sa già del trattamento

Alpelisib – Alpelisib è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, e viene utilizzato in combinazione con fulvestrant per trattare il cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare l'efficacia e la tossicità in relazione al momento della somministrazione e alla dieta. Alpelisib agisce bloccando una proteina chiamata PI3K, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della PI3K.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico, positivo ai recettori ormonali, HER2 negativo – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno ad altre parti del corpo. Quando è positivo ai recettori ormonali, significa che le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni estrogeni o progesterone. HER2 negativo indica che le cellule tumorali non presentano un'eccessiva quantità della proteina HER2 sulla loro superficie. La progressione di questa malattia può variare, ma generalmente comporta la diffusione delle cellule tumorali a organi distanti come ossa, fegato, polmoni o cervello. La crescita del tumore può essere influenzata da fattori ormonali e genetici, e la malattia può progredire in modo diverso a seconda delle caratteristiche individuali del tumore e del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521008-22-00Codice del protocolloCBYL719A0HR01TPartecipanti previsti30 personePromotoreCroatian Cooperative Group For Clinical Trial Research In Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.