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Studio sull'efficacia e la sicurezza di ritlecitinib in bambini tra 6 e 12 anni con alopecia areata grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per l'alopecia areata, una condizione che causa la perdita dei capelli del cuoio capelluto. La ricerca si concentra su bambini tra i 6 e i 12 anni che soffrono di una forma grave di questa malattia, caratterizzata da una perdita di capelli superiore al 50% della superficie del cuoio capelluto.

Il farmaco studiato è il ritlecitinib (noto anche come PF-06651600), somministrato sotto forma di capsule rigide per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in dosi da 30 o 50 mg al giorno, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento avrà una durata di 24 settimane.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il ritlecitinib sia efficace nel favorire la ricrescita dei capelli nei bambini con alopecia areata grave, confrontando i risultati ottenuti con il farmaco rispetto al placebo. Durante lo studio verranno monitorate anche la sicurezza del trattamento e eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico valuterà l'efficacia di ritlecitinib nei bambini tra 6 e 12 anni con alopecia areata grave.

    Il farmaco viene somministrato in forma di capsule rigide per via orale.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Il partecipante riceverà o il farmaco ritlecitinib o un placebo (capsula senza principio attivo).

    La durata del trattamento iniziale è di 24 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione principale

    Alla settimana 24, verrà valutata la ricrescita dei capelli utilizzando il punteggio SALT (strumento che misura la perdita di capelli del cuoio capelluto).

    L'obiettivo è raggiungere un punteggio SALT uguale o inferiore a 10.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante lo studio verranno valutati regolarmente:

    - La ricrescita dei capelli

    - Gli eventuali effetti collaterali

    - Il benessere emotivo e comportamentale

    - L'accettabilità e la palatabilità del farmaco

  5. Passaggio 5

    Analisi del farmaco

    Alla settimana 4 o 8, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel plasma:

    - Prima misurazione: 1 ora dopo l'assunzione (±15 minuti)

    - Seconda misurazione: 3 ore dopo l'assunzione (±30 minuti)

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 6 e 12 anni al momento della visita di screening.
  • Diagnosi di alopecia areata (incluse le forme totale e universale) con perdita di capelli del cuoio capelluto pari o superiore al 50% (misurata con punteggio SALT ≥50) sia durante la visita di screening che durante la visita iniziale.
  • Nessuna evidenza di ricrescita dei capelli terminali negli ultimi 12 mesi.
  • Storia documentata di fallimento delle precedenti terapie per l'alopecia areata, che possono includere:
    • Trattamenti topici (applicati sulla pelle)
    • Farmaci off-label (utilizzati per scopi diversi da quelli approvati)
    • Protesi dei capelli
    • Possono partecipare sia maschi che femmine che soddisfano i criteri sopra indicati.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Presenza di altre malattie autoimmuni oltre all'alopecia areata
  • Trattamento con altri farmaci immunosoppressori negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezioni attive gravi o croniche, inclusa l'infezione da HIV, epatite B o C
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Malattie cardiache, renali o epatiche significative
  • Disturbi psichiatrici non controllati
  • Vaccinazioni con vaccini vivi nelle 6 settimane precedenti lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Valori anomali significativi negli esami del sangue di screening
  • Uso di trattamenti topici per l'alopecia nelle ultime 2 settimane
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ritlecitinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'alopecia areata nei bambini. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per aiutare a ripristinare la crescita dei capelli nelle zone del cuoio capelluto dove si è verificata la perdita. È stato sviluppato specificamente per aiutare i bambini tra i 6 e i 12 anni che soffrono di una forma grave di alopecia areata, una condizione che causa la perdita di capelli a chiazze. Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia del farmaco in studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Ritlecitinib – Un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento dell'alopecia areata grave nei bambini tra i 6 e i 12 anni di età. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della JAK chinasi e agisce bloccando specifici segnali cellulari che causano l'infiammazione e la perdita dei capelli nel cuoio capelluto. Questo medicinale è attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica, dove viene valutata la sua efficacia nel promuovere la ricrescita dei capelli rispetto al placebo in pazienti pediatrici. Il suo meccanismo d'azione innovativo mira a interrompere il processo autoimmune responsabile della perdita dei capelli nell'alopecia areata.

Malattie studiate

Alopecia areata - Una condizione autoimmune che causa la perdita improvvisa di capelli in chiazze circolari sulla testa e, in alcuni casi, su altre parti del corpo. I follicoli piliferi vengono temporaneamente danneggiati dal sistema immunitario, che li attacca come se fossero corpi estranei. La perdita dei capelli può verificarsi nell'arco di pochi giorni o settimane, creando aree completamente prive di capelli di forma rotonda o ovale. Questa condizione può colpire persone di qualsiasi età, inclusi bambini e adolescenti. In alcuni casi, può estendersi fino a coinvolgere l'intera testa (alopecia totalis) o tutto il corpo (alopecia universalis).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-515438-33-00Codice del protocolloB7981027Partecipanti previsti225 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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