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Studio di fase 2a su ly4005130 per il trattamento dell'alopecia areata grave in adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda Alopecia Areata, una malattia autoimmune che provoca la perdita improvvisa di ciocche di capelli e, nei casi più gravi, la calvizie estesa. Il principio sperimentale in studio è LY4005130, una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa, confrontata con una placebo che non contiene il farmaco attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se il nuovo trattamento può migliorare la crescita dei capelli rispetto al controllo. I partecipanti ricevono infusioni periodiche di LY4005130 o di placebo per diverse settimane, con visite di controllo per osservare eventuali cambiamenti. L’efficacia viene valutata utilizzando lo strumento SALT, che assegna un punteggio alla quantità di capelli persi; un valore pari o inferiore a 20 indica un miglioramento significativo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Initial visit and baseline Assessment

    After joining the study, you attend an initial Clinic visit.

    During this visit, basic Health information is recorded and measurements of hair loss are taken using the Severity of alopecia Tool (SALT) score.

    Blood samples may be collected to evaluate safety before any medication is given.

  2. Passaggio 2

    Randomization to study medication

    Based on the study design, you are assigned randomly to receive either LY4005130 (the active drug) or placebo (a substance with no active ingredient).

    The assignment is unknown to you and the study staff (double‑blind).

  3. Passaggio 3

    First intravenous infusion

    The study medication is administered by intravenous infusion, which means it is delivered directly into a vein using a solution for injection.

    The protocol specifies a single infusion; the exact amount is listed as 0 mg in the study documentation, and the infusion is performed under medical supervision.

  4. Passaggio 4

    Scheduled follow‑up visits

    After the infusion, you return to the Clinic for regular follow‑up visits according to the study Schedule.

    Each visit includes Evaluation of hair growth using the SALT score, safety checks such as blood tests, and recording of any side effects.

    The timing of these visits follows the study calendar, which spans the period from the start of recruitment (31 may 2026) to the end of the study (27 july 2026).

  5. Passaggio 5

    Final Assessment and study completion

    At the end of the study period, a final Clinic visit is performed.

    The primary Outcome is the proportion of participants WHO achieve a SALT score of 20 or less, indicating significant hair regrowth.

    Overall safety and any adverse events are summarized before the study concludes.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere affetti da Alopecia Areata grave, cioè avere una perdita di capelli che copre almeno il 50 % e al massimo il 90 % del cuoio capelluto, misurata con lo strumento chiamato Severity of Alopecia Tool (SALT), che indica la percentuale di zona senza capelli.
  • Avere un episodio di perdita di capelli della durata di almeno 6 mesi e non superiore a 4 anni.
  • Non aver avuto una ricrescita spontanea dei capelli (cioè una crescita naturale dei capelli senza alcun trattamento) negli ultimi 6 mesi, secondo il giudizio del medico.
  • Accettare di non usare nessun trattamento per l’Alopecia Areata durante lo studio.
  • Essere di sesso maschile o femminile e appartenere alla fascia d’età prevista dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se il tipo di alopecia è principalmente “diffuso”, cioè perdita di capelli sparsa su tutto il cuoio capelluto.
  • Se il paziente ha altre forme di alopecia (altra perdita di capelli) oltre a quella studiata.
  • Se il medico pensa che il paziente abbia una malattia instabile che richiede frequenti ricoveri ospedalieri o l’uso continuo di farmaci che sopprimono il sistema immunitario (immunosoppressori), perché questi potrebbero interferire con lo studio.
  • Se il paziente ha già assunto in passato farmaci orali chiamati inibitori JAK (un tipo di medicinale che blocca certe vie immunitarie).
  • Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro le ultime 8 settimane o dovrà affrontarne uno durante lo studio.
  • Se il paziente ha una storia o una condizione attuale di malattie gravi o instabili, come problemi del cuore e dei vasi sanguigni (cardiovascolari), dei polmoni (respiratori), del fegato (epatici), dello stomaco/intestino (gastrointestinali), ormonali (endocrini), del sangue (ematologici), del cervello o dei nervi (neurologici) o disturbi mentali (neuropsichiatrici).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

LY4005130 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione. Nel trial viene testato per valutare se può migliorare la perdita di capelli nei pazienti adulti con alopecia areata grave, confrontandone l’efficacia e la sicurezza rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

LY4005130 - LY4005130 è una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa; attualmente è in fase 2a di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per uso comune; viene studiato per trattare l'alopecia areata grave, una perdita di capelli di origine autoimmune; agisce bloccando un segnale chimico che attiva le cellule del sistema immunitario, riducendo così l'attacco ai follicoli piliferi, ed è classificato come inibitore selettivo della segnalazione immunitaria.

Malattie studiate

Alopecia Areata - È una malattia autoimmune che provoca la perdita di capelli a chiazze. Inizia solitamente con piccole aree calve e può estendersi progressivamente su tutto il cuoio capelluto. La caduta dei capelli può avvenire rapidamente e in modo irregolare. In alcuni casi i capelli ricrescono spontaneamente, ma la perdita può ripresentarsi in futuri episodi. La gravità può variare da forme lievi a estese e persistenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524727-41-00Codice del protocolloJ5D-MC-FPACPartecipanti previsti65 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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