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Studio a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di ritlecitinib in pazienti pediatrici con alopecia areata severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'alopecia areata, una condizione che causa la perdita dei capelli. Il farmaco in studio è il ritlecitinib, somministrato sotto forma di capsule rigide per via orale, che verrà confrontato con un placebo. Lo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine nei pazienti giovani con alopecia areata grave, incluse le forme di alopecia totalis e alopecia universalis.

Il farmaco viene somministrato in due diversi dosaggi: capsule da 30 mg e 50 mg al giorno. Lo studio è un'estensione di precedenti ricerche e continuerà per 36 mesi per verificare gli effetti del trattamento nel tempo. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo.

Durante lo studio verranno monitorate le variazioni nella perdita dei capelli, la crescita delle sopracciglia e delle ciglia, oltre agli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei partecipanti. Particolare attenzione sarà dedicata alla sicurezza del trattamento e alla registrazione di eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato gli studi precedenti (B7981027 o B7981031), si inizia questo nuovo studio di estensione a lungo termine

    È necessario avere una perdita di capelli del 50% o superiore del cuoio capelluto (punteggio SALT ≥50)

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ritlecitinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide

    È possibile ricevere il farmaco attivo o un placebo (capsula senza principio attivo)

    La somministrazione continua per tutta la durata dello studio

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Verranno effettuate valutazioni regolari della perdita dei capelli utilizzando il punteggio SALT

    Si controllerà la crescita delle sopracciglia e delle ciglia

    Sarà richiesto di completare questionari sulla qualità della vita e sul benessere emotivo

    Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà dopo 36 mesi di trattamento

    Verrà effettuata una valutazione finale delle condizioni del paziente

    Si completerà un test cognitivo finale (scala WISC-V)

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono aver completato gli studi B7981027 o B7981031 sull'alopecia areata
  • Per i partecipanti provenienti dallo studio B7981031:
    • Devono avere una diagnosi di alopecia areata (inclusa l'alopecia totale o universale)
    • Devono presentare una perdita di capelli del cuoio capelluto di almeno il 50% (misurata con punteggio SALT ≥50) sia durante la visita di screening che durante la visita iniziale
    • Per i partecipanti provenienti dallo studio B7981027:
      • Devono avere una diagnosi di alopecia areata (inclusa l'alopecia totale o universale)
      • Devono aver completato con successo lo studio B7981027
      • Possono partecipare sia uomini che donne
      • Il paziente deve appartenere alla popolazione pediatrica (bambini e adolescenti)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno completato gli studi B7981027 o B7981031
  • Pazienti di età inferiore ai 12 anni
  • Pazienti che presentano reazioni allergiche gravi al farmaco ritlecitinib o ai suoi componenti
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie o condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Pazienti con problemi di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con infezioni attive gravi
  • Pazienti che assumono medicinali che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ritlecitinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'alopecia areata severa. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare l'infiammazione che causa la perdita dei capelli. È stato sviluppato specificamente per aiutare sia i pazienti adulti che pediatrici che soffrono di questa condizione autoimmune. Il farmaco viene somministrato per via orale e rappresenta una nuova opzione terapeutica per i pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi clinici con lo stesso medicinale. Lo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine, in particolare nei giovani pazienti con alopecia areata severa.

Che cosa si sa già del trattamento

Ritlecitinib - Un farmaco innovativo somministrato per via orale che è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'alopecia areata severa, una condizione autoimmune che causa la perdita dei capelli. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori della JAK3/TEC chinasi e agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione che causa la perdita dei capelli. Il farmaco è stato sviluppato specificamente per l'uso sia negli adulti che nei pazienti pediatrici, ed è attualmente oggetto di studi clinici a lungo termine per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione selettiva di specifiche proteine chinasi coinvolte nella risposta infiammatoria autoimmune.

Malattie studiate

Alopecia areata - Una condizione autoimmune che causa la perdita dei capelli in aree circolari sulla testa o su altre parti del corpo. Si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i follicoli piliferi, causando l'interruzione della crescita dei capelli. La perdita dei capelli può verificarsi improvvisamente nell'arco di pochi giorni o settimane, creando chiazze rotonde e lisce sulla pelle. In alcuni casi, può coinvolgere anche le sopracciglia, le ciglia e altri peli del corpo. La condizione può essere ciclica, con periodi di perdita dei capelli seguiti da ricrescita spontanea. La perdita dei capelli può variare da piccole chiazze isolate fino a zone più estese.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-515439-31-00Codice del protocolloB7981028Partecipanti previsti140 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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