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Studio su Ritlecitinib per il Trattamento dell'Alopecia Areata in Persone di 12 Anni e Più

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'alopecia areata, una condizione che causa la perdita di capelli a chiazze sul cuoio capelluto e altre parti del corpo. Il trattamento in esame è il Ritlecitinib tosilate, un farmaco somministrato in capsule. Lo studio prevede l'uso di due dosi diverse di questo farmaco, 50 mg e 100 mg, per valutare la loro efficacia e sicurezza nel promuovere la ricrescita dei capelli.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del Ritlecitinib tosilate con un placebo, per vedere se il farmaco aiuta a far ricrescere i capelli sul cuoio capelluto. I partecipanti allo studio avranno 12 anni o più e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i risultati del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per valutare la ricrescita dei capelli e qualsiasi effetto collaterale.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà adulti e adolescenti con alopecia areata. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due dosi di Ritlecitinib tosilate o un placebo. L'obiettivo principale è osservare la ricrescita dei capelli entro 24 settimane dall'inizio del trattamento. Questo studio aiuterà a determinare se il Ritlecitinib tosilate è un trattamento efficace per l'alopecia areata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà confermata l'idoneità del partecipante. Questo include la verifica della diagnosi di alopecia areata e la valutazione della perdita di capelli sulla base del punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool).

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Potrebbe ricevere ritlecitinib tosilate o un placebo. Il ritlecitinib tosilate è somministrato in capsule da 50 mg o 100 mg, da assumere una volta al giorno per via orale.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Il trattamento durerà fino a 24 settimane. Durante questo periodo, il partecipante dovrà assumere la dose assegnata quotidianamente e partecipare a visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine delle 24 settimane, verrà valutata la ricrescita dei capelli utilizzando il punteggio SALT. Saranno anche raccolte le opinioni del partecipante sul miglioramento percepito, utilizzando una scala di miglioramento globale percepito (PGI-C).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Dopo la valutazione finale, il partecipante riceverà informazioni sui risultati dello studio e, se necessario, indicazioni per ulteriori trattamenti o follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della selezione. Gli adolescenti tra i 12 e i 17 anni possono partecipare solo se approvati dalle autorità locali.
  • Devi avere una diagnosi clinica di alopecia areata, che è una condizione che causa la perdita di capelli, senza altre cause di perdita di capelli.
  • Devi avere una perdita di capelli del cuoio capelluto pari o superiore al 50%, misurata con un metodo chiamato SALT, senza segni di ricrescita dei capelli terminali negli ultimi 6 mesi. Le fotografie scattate durante la selezione devono essere inviate per la verifica.
  • L'episodio attuale di perdita di capelli deve essere iniziato da non più di 10 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune diversa da alopecia areata. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva o cronica che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ritlecitinib è un farmaco studiato per il trattamento dell'alopecia areata, una condizione che causa la perdita di capelli a chiazze. Questo farmaco agisce aiutando a bloccare alcune attività nel sistema immunitario che possono attaccare i follicoli piliferi, favorendo così la ricrescita dei capelli sul cuoio capelluto. Nel contesto del trial clinico, i partecipanti assumono ritlecitinib per valutare la sua efficacia e sicurezza nel promuovere la ricrescita dei capelli rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Ritlecitinib – Ritlecitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse, assunto una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'alopecia areata, una condizione che causa la perdita di capelli a chiazze. Il farmaco agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che sono coinvolte nella risposta immunitaria, aiutando così a prevenire l'attacco del sistema immunitario ai follicoli piliferi. Ritlecitinib appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle chinasi, che sono utilizzati per modulare le risposte immunitarie.

Malattie studiate

Alopecia areata – È una malattia autoimmune che colpisce i follicoli piliferi, causando la caduta dei capelli. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui. In alcuni casi, la perdita di capelli è limitata a piccole aree del cuoio capelluto, mentre in altri può estendersi a tutto il cuoio capelluto o ad altre parti del corpo. La malattia può iniziare improvvisamente e i capelli possono ricrescere e cadere nuovamente. La ricrescita dei capelli può avvenire spontaneamente, ma non è garantita. La condizione non è considerata una malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519370-40-00Codice del protocolloB7981094Partecipanti previsti550 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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