Studio su Ritlecitinib per il Trattamento dell’Alopecia Areata in Persone di 12 Anni e Più

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’alopecia areata, una condizione che causa la perdita di capelli a chiazze sul cuoio capelluto e altre parti del corpo. Il trattamento in esame è il Ritlecitinib tosilate, un farmaco somministrato in capsule. Lo studio prevede l’uso di due dosi diverse di questo farmaco, 50 mg e 100 mg, per valutare la loro efficacia e sicurezza nel promuovere la ricrescita dei capelli.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del Ritlecitinib tosilate con un placebo, per vedere se il farmaco aiuta a far ricrescere i capelli sul cuoio capelluto. I partecipanti allo studio avranno 12 anni o più e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i risultati del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per valutare la ricrescita dei capelli e qualsiasi effetto collaterale.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà adulti e adolescenti con alopecia areata. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due dosi di Ritlecitinib tosilate o un placebo. L’obiettivo principale è osservare la ricrescita dei capelli entro 24 settimane dall’inizio del trattamento. Questo studio aiuterà a determinare se il Ritlecitinib tosilate è un trattamento efficace per l’alopecia areata.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà confermata l’idoneità del partecipante. Questo include la verifica della diagnosi di alopecia areata e la valutazione della perdita di capelli sulla base del punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool).

2 assegnazione del trattamento

Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Potrebbe ricevere ritlecitinib tosilate o un placebo. Il ritlecitinib tosilate è somministrato in capsule da 50 mg o 100 mg, da assumere una volta al giorno per via orale.

3 fase di trattamento

Il trattamento durerà fino a 24 settimane. Durante questo periodo, il partecipante dovrà assumere la dose assegnata quotidianamente e partecipare a visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

4 valutazione dei risultati

Alla fine delle 24 settimane, verrà valutata la ricrescita dei capelli utilizzando il punteggio SALT. Saranno anche raccolte le opinioni del partecipante sul miglioramento percepito, utilizzando una scala di miglioramento globale percepito (PGI-C).

5 conclusione dello studio

Dopo la valutazione finale, il partecipante riceverà informazioni sui risultati dello studio e, se necessario, indicazioni per ulteriori trattamenti o follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della selezione. Gli adolescenti tra i 12 e i 17 anni possono partecipare solo se approvati dalle autorità locali.
  • Devi avere una diagnosi clinica di alopecia areata, che è una condizione che causa la perdita di capelli, senza altre cause di perdita di capelli.
  • Devi avere una perdita di capelli del cuoio capelluto pari o superiore al 50%, misurata con un metodo chiamato SALT, senza segni di ricrescita dei capelli terminali negli ultimi 6 mesi. Le fotografie scattate durante la selezione devono essere inviate per la verifica.
  • L’episodio attuale di perdita di capelli deve essere iniziato da non più di 10 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune diversa da alopecia areata. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva o cronica che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Icr Medical S.L. Madrid Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Gyncentrum sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centrum Medyczne Angelius Provita Katowice Polonia
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Repubblica Ceca
Hzmcrlbf Gcloduq Twoph I Pjlxs Badalona Spagna
Cppevzgs Hnqylhpgzkin Uicruhkroiypp Da Sjjlrmqz città di Santiago de Compostela Spagna
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Hswxuzho Gswzhms Unnsmobyzrnud Remwk Smoen Cordoba Spagna
Fuzxswog Nspqunnhg Pakka Plzeň Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
23.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.09.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
23.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ritlecitinib è un farmaco studiato per il trattamento dell’alopecia areata, una condizione che causa la perdita di capelli a chiazze. Questo farmaco agisce aiutando a bloccare alcune attività nel sistema immunitario che possono attaccare i follicoli piliferi, favorendo così la ricrescita dei capelli sul cuoio capelluto. Nel contesto del trial clinico, i partecipanti assumono ritlecitinib per valutare la sua efficacia e sicurezza nel promuovere la ricrescita dei capelli rispetto a un placebo.

Malattie in studio:

Alopecia areata – È una malattia autoimmune che colpisce i follicoli piliferi, causando la caduta dei capelli. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui. In alcuni casi, la perdita di capelli è limitata a piccole aree del cuoio capelluto, mentre in altri può estendersi a tutto il cuoio capelluto o ad altre parti del corpo. La malattia può iniziare improvvisamente e i capelli possono ricrescere e cadere nuovamente. La ricrescita dei capelli può avvenire spontaneamente, ma non è garantita. La condizione non è considerata una malattia rara.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:22

ID della sperimentazione:
2024-519370-40-00
Codice del protocollo:
B7981094
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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