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Studio fase 3 su ritlecitinib tosylate per valutare efficacia e sicurezza nella ricrescita dei capelli in adulti e adolescenti (≥12 anni) con alopecia areata moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la condizione di perdita di capelli a chiazze, chiamata alopecia areata, di grado moderato, in persone di età pari o superiore a 12 anni. Il farmaco testato è ritlecitinib, somministrato per via orale in capsule da 50 mg o 100 mg al giorno.

Lo scopo è valutare se il farmaco favorisce la ricrescita dei capelli rispetto a un trattamento inattivo (placebo). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo, così da garantire una valutazione imparziale.

Durante circa sei mesi i soggetti prenderanno il farmaco o il placebo ogni giorno e saranno seguiti con visite regolari per osservare la crescita dei capelli. La valutazione principale utilizzerà lo strumento SALT, che misura la percentuale di cuoio capelluto ancora privo di capelli, con controlli a intervalli di tempo stabiliti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Il primo giorno di partecipazione viene effettuata la visita di screening per confermare la diagnosi di alopecia areata moderata e per verificare i criteri di ammissibilità.

    Viene chiesto di firmare il consenso informato e di fornire i dati richiesti dal protocollo.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione al trattamento

    Dopo la conferma dell'ammissibilità, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di studio: ritlecitinib 50 mg, ritlecitinib 100 mg, placebo corrispondente a 50 mg o placebo corrispondente a 100 mg.

    Il paziente non conosce il gruppo di assegnazione perché lo studio è in doppio cieco.

  3. Passaggio 3

    Assunzione del farmaco o placebo

    Il trattamento inizia il giorno successivo alla randomizzazione.

    Il farmaco ritlecitinib è disponibile in capsule rigide da 50 mg o 100 mg da assumere per via orale secondo le indicazioni del protocollo.

    Il placebo ha lo stesso aspetto delle capsule attive e viene assunto nella stessa modalità.

    Il periodo di somministrazione dura 24 settimane (circa sei mesi).

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a settimana 8

    Viene effettuata una visita in cui il medico valuta la crescita dei capelli sul cuoio capelluto mediante il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool).

    Il paziente compila un questionario di autovalutazione chiamato PGI‑C (Patient Global Impression of Change) per indicare il proprio miglioramento.

    Vengono registrati eventuali effetti indesiderati e la compliance alla terapia.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo a settimana 12

    Si ripetono le valutazioni di crescita dei capelli con il punteggio SALT e il questionario PGI‑C.

    Il medico verifica nuovamente la presenza di effetti indesiderati e conferma che il paziente sta continuando a prendere il farmaco o il placebo secondo le indicazioni.

  6. Passaggio 6

    Visita di controllo a settimana 18

    Vengono nuovamente misurati i cambiamenti del punteggio SALT rispetto al valore iniziale.

    Il paziente risponde al questionario PGI‑C per indicare il proprio grado di miglioramento.

    Eventuali problemi di sicurezza vengono discussi con il medico.

  7. Passaggio 7

    Visita finale a settimana 24

    Durante l'ultima visita di trattamento si valuta il risultato principale dello studio: il raggiungimento di SALT 0 (assenza di alopecia) o di SALT ≤10 e SALT ≤5.

    Vengono registrati i miglioramenti di SALT75 (miglioramento ≥ 75 %) e SALT90 (miglioramento ≥ 90 %).

    Il paziente completa nuovamente il questionario PGI‑C e fornisce informazioni su eventuali effetti collaterali riscontrati durante le 24 settimane.

    Il trattamento con il farmaco o il placebo termina al termine di questa visita.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up post‑studio

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente può essere invitato a partecipare a una visita di follow‑up per monitorare la sicurezza a lungo termine, secondo le indicazioni del protocollo.

    Durante questa visita finale non viene più somministrato alcun farmaco dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età: devi avere almeno 12 anni.
  • Diagnosi clinica confermata di alopecia areata (AA) con perdita di capelli sul cuoio capelluto superiore al 20% ma inferiore al 50% (perdita di capelli indica la quantità di capelli che non crescono più).
  • L'episodio attuale di perdita di capelli deve durare almeno 6 mesi e non più di 10 anni (episodio è il periodo in cui la condizione è presente).
  • Non devono esserci altre cause di perdita di capelli diverse dall'AA (le cause sono motivi o condizioni che possono far cadere i capelli).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Storia di o presenza attuale di malignità (cioè tumori cancerosi), eccetto i casi in cui il paziente ha avuto un cancro della pelle non metastatico (come il cancro basocellulare o il cancro squamocellulare) che è stato trattato con successo, oppure un carcinoma cervicale in situ (un tumore precoce della cervice).
  • Aver già assunto un inibitore della Janus chinasi (JAK), cioè un farmaco che blocca una specifica via di segnalazione cellulare usata per altre malattie.
  • Avere una causa di perdita di capelli diversa dall'alopecia areata (la condizione studiata), come perdita dovuta a stress, farmaci o altre malattie.
  • Essere adolescenti che non hanno dimostrato di essere immuni al virus della varicella zoster (il virus che causa la varicella), tramite una vaccinazione o un test sierologico (analisi del sangue).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ritlecitinib è una capsula da assumere per via orale che viene testata per vedere se aiuta a far ricrescere i capelli nelle persone con alopecia areata moderata. Nel trial, i partecipanti prendono questo farmaco per valutare la sua sicurezza e la sua capacità di migliorare la crescita dei capelli rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ritlecitinib tosylate 50 mg

    È una capsula rigida da assumere per via orale, normalmente una volta al giorno. Il farmaco è già approvato e utilizzato in diversi paesi per il trattamento dell'alopecia areata, con numerosi studi pubblicati. Viene impiegato per favorire la ricrescita dei capelli in persone con alopecia areata moderata, sia adulti che adolescenti. Agisce bloccando specifiche proteine (JAK3 e TEC) che controllano le reazioni immunitarie, riducendo così l’attacco del sistema immunitario ai follicoli piliferi; è classificato come inibitore della via JAK.

  • Ritlecitinib tosylate 100 mg

    È una capsula da assumere per via orale, di solito una volta al giorno. Il principio è già approvato e ampiamente studiato per l’uso nella alopecia areata, con una buona presenza nella letteratura medica. È indicato per stimolare la ricrescita dei capelli in pazienti con alopecia areata moderata, sia adulti che adolescenti. Funziona inibendo le stesse proteine JAK3 e TEC che regolano le risposte immunitarie, limitando l’attacco ai follicoli, ed è classificato come inibitore della via JAK.

Malattie studiate

Alopecia areata moderata - L'alopecia areata è una malattia autoimmune che colpisce i follicoli piliferi, provocando la perdita di capelli a chiazze. Nella forma moderata, le aree calvate comprendono una porzione significativa del cuoio capelluto, ma non l'intero capo. La perdita può apparire improvvisa e le zone interessate possono variare di dimensione nel tempo. In alcuni pazienti le aree si estendono, portando a una maggiore copertura del cuoio capelluto. Altri possono sperimentare periodi di stabilità, con poco cambiamento della zona calva. La malattia può influenzare anche le sopracciglia e le ciglia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526355-62-00Codice del protocolloB7981110Partecipanti previsti336 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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