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Studio sull'efficacia e la sicurezza della crema di delgocitinib 20 mg/g in adulti con pustolosi palmo-plantare da lieve a grave durante un trattamento di 16 settimane

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della pustolosi palmo-plantare, una malattia della pelle che causa pustole sterili sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi. La condizione può variare da lieve a grave e può persistere per lunghi periodi, causando disagio ai pazienti.

Lo studio valuterà l'efficacia di una crema chiamata delgocitinib alla concentrazione di 20 mg/g, confrontandola con una crema placebo. Il trattamento prevede l'applicazione della crema due volte al giorno sulle aree interessate della pelle per un periodo di 16 settimane.

Lo scopo principale è verificare se la crema delgocitinib sia efficace nel trattamento della pustolosi palmo-plantare negli adulti. Durante lo studio, i partecipanti applicheranno la crema assegnata seguendo le istruzioni fornite dal personale medico. È importante notare che questo è uno studio in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno quale crema è stata assegnata a ciascun partecipante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, riceverai la crema delgocitinib 20 mg/g o una crema placebo.

    La crema deve essere applicata due volte al giorno sulle aree affette da pustolosi palmo-plantare (PPP) per un periodo di 16 settimane.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Durante le 16 settimane di trattamento, dovrai applicare la crema prescritta sulla pelle delle mani e/o dei piedi affetti da pustole.

    Le applicazioni devono essere effettuate due volte al giorno, mattina e sera.

    È importante mantenere una regolare applicazione della crema secondo le istruzioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Saranno programmate visite regolari per valutare i progressi del trattamento.

    Durante queste visite, verrà valutata la gravità della PPP utilizzando scale specifiche come il PPPASI (Indice di gravità e area della pustolosi palmo-plantare).

    Verrà anche contato il numero di pustole presenti sulle aree affette.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 16, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Verranno valutati i cambiamenti nella gravità della PPP rispetto all'inizio del trattamento.

    Si verificherà se è stato raggiunto un miglioramento del 75% nel punteggio PPPASI.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di pustolosi palmo-plantare (PPP), che si manifesta con pustole visibili sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi, con o senza psoriasi in altre parti del corpo.
  • La PPP deve essere presente da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Presenza di almeno 5 pustole ben definite (bianche o gialle) in totale nelle aree colpite.
  • La condizione deve essere classificata da lieve a grave secondo la valutazione medica (PPP-PGA ≥2).
  • L'indice di gravità della pustolosi palmo-plantare (PPPASI) deve essere uguale o superiore a 8.
  • Precedente risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (farmaci in crema o unguento per uso locale) o casi in cui questi farmaci non sono consigliabili.
  • Capacità di seguire le visite cliniche e le procedure dello studio.
  • Per le donne in età fertile: necessario l'uso di un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Presenza di infezioni attive nella zona interessata delle mani o dei piedi
  • Uso di altri trattamenti topici (applicati sulla pelle) per la pustolosi palmo-plantare nelle ultime 2 settimane
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Malattie sistemiche gravi non controllate (come diabete o pressione alta)
  • Immunosoppressione significativa (sistema immunitario indebolito)
  • Uso di farmaci sistemici (per via orale o iniezione) per il trattamento della pustolosi palmo-plantare nelle ultime 4 settimane
  • Impossibilità di seguire le visite di controllo programmate
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Delgocitinib crema

    è un farmaco topico che viene applicato sulla pelle. È una crema che contiene un principio attivo che aiuta a trattare la pustolosi palmo-plantare (PPP), una condizione infiammatoria della pelle che colpisce i palmi delle mani e le piante dei piedi. Questo medicinale agisce riducendo l'infiammazione e aiutando a controllare i sintomi della malattia come pustole, arrossamento e desquamazione della pelle.

  • Veicolo in crema

    è una preparazione che contiene gli stessi ingredienti della crema di delgocitinib ma senza il principio attivo. Viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del trattamento attivo. Il veicolo in crema ha la stessa consistenza e aspetto della crema con il principio attivo, ma non contiene il farmaco vero e proprio.

Che cosa si sa già del trattamento

Delgocitinib - Una crema topica innovativa con concentrazione di 20 mg/g, somministrata due volte al giorno per il trattamento della pustolosi palmo-plantare (PPP) da lieve a grave negli adulti. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK) e agisce bloccando i segnali infiammatori a livello molecolare nella pelle. La crema è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2a per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto al veicolo placebo in un trial della durata di 16 settimane. Il suo meccanismo d'azione mirato rappresenta un approccio promettente nel trattamento delle malattie infiammatorie della pelle, in particolare per le condizioni che colpiscono palmi delle mani e piante dei piedi.

Malattie studiate

Pustolosi palmoplantare - Una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente i palmi delle mani e le piante dei piedi. Si manifesta con la comparsa di piccole pustole sterili (vescicole piene di liquido bianco) sulla superficie della pelle. La condizione può variare da lieve a grave, con periodi di riacutizzazione e remissione. Le pustole tendono a svilupparsi in gruppi e possono essere accompagnate da arrossamento, desquamazione e screpolature della pelle circostante. La pustolosi palmoplantare può causare disagio e dolore durante le attività quotidiane che coinvolgono l'uso delle mani e dei piedi. La condizione può persistere per lunghi periodi e influenzare significativamente la qualità della vita delle persone colpite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518856-21-00Codice del protocolloLP0133-2393Partecipanti previsti135 personePromotoreLEO PHARMA A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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