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Studio sull'efficacia di sonelokimab in pazienti con pustolosi palmoplantare moderata-severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla pustolosi palmoplantare, una condizione della pelle che provoca la formazione di pustole dolorose su palmi delle mani e piante dei piedi. Questa malattia può essere difficile da gestire con i trattamenti tradizionali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato sonelokimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Sonelokimab è un tipo di proteina progettata per aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di sonelokimab nel migliorare l'indice di area e gravità della pustolosi palmoplantare (PPPASI) dopo 16 settimane di trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come risponde la loro condizione nel tempo. Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Il trattamento con sonelokimab durerà fino a 12 settimane, con un massimo di 720 milligrammi somministrati durante questo periodo. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nei sintomi e l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come sonelokimab può aiutare le persone con pustolosi palmoplantare moderata o grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il consenso informato.

    Viene confermata l'idoneità del partecipante attraverso criteri specifici, come l'età minima di 18 anni e una diagnosi di pustolosi palmoplantare (PPP) da almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile in età fertile.

    Il partecipante deve completare almeno 4 giorni su 7 di registrazioni nel diario elettronico (eDiary) in almeno una delle due settimane precedenti il basale.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con sonelokimab inizia con un'iniezione sottocutanea.

    Il dosaggio e la frequenza delle iniezioni sono determinati dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo principale è dimostrare il miglioramento dell'indice di gravità e area della psoriasi pustolosa palmoplantare (PPPASI) alla settimana 16 rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati.

    Il partecipante deve continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di Palmoplantar Pustulosis (PPP) da almeno 6 mesi e devono essere idonei per un trattamento sistemico. Questo significa che la loro condizione non è adeguatamente controllata da trattamenti locali, fototerapia o precedenti terapie sistemiche.
  • I partecipanti devono avere una PPP di grado moderato-severo, definita da un punteggio PPPASI di almeno 12. Il PPPASI è un indice che misura l'area e la gravità della malattia.
  • Le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se non sono in gravidanza o in allattamento. Devono essere non fertili o, se fertili, devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento. Devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una partner fertile durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • I partecipanti devono completare almeno 4 giorni su 7 di registrazioni nel diario elettronico in almeno una delle due settimane prima dell'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Pustolosi Palmoplantare. Questa è una condizione della pelle che colpisce le mani e i piedi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un livello moderato o grave di questa condizione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sonelokimab: Sonelokimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della pustolosi palmoplantare moderata-severa. Questo farmaco mira a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia, come la presenza di pustole e il rossore della pelle. L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia di sonelokimab nel migliorare l'indice PPPASI, che misura l'area e la gravità della psoriasi palmoplantare, dopo 16 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Sonelokimab – Sonelokimab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della pustolosi palmoplantare moderata-severa. Questo farmaco è progettato per ridurre i sintomi della malattia, migliorando l'indice di area e gravità della psoriasi palmoplantare. Agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, appartenendo alla classe dei farmaci biologici.

Malattie studiate

Pustolosi palmoplantare – È una malattia della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole, ovvero piccole vesciche piene di pus, che si sviluppano principalmente sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi. Queste pustole possono essere dolorose e causare prurito, e spesso si presentano in cicli di eruzione e remissione. La pelle colpita può diventare rossa, squamosa e ispessita. La condizione è cronica e può influenzare significativamente la qualità della vita a causa del disagio e delle limitazioni fisiche che provoca. La causa esatta della palmoplantar pustulosis non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513305-32-00Codice del protocolloM1095-PPP-201Partecipanti previsti30 personePromotoreMoonLake Immunotherapeutics AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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