Studio sull’efficacia di Sonelokimab in pazienti con pustolosi palmoplantare moderata-severa

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  • MoonLake Immunotherapeutics AG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla pustolosi palmoplantare, una condizione della pelle che provoca la formazione di pustole dolorose su palmi delle mani e piante dei piedi. Questa malattia puรฒ essere difficile da gestire con i trattamenti tradizionali. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Sonelokimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Sonelokimab รจ un tipo di proteina progettata per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Sonelokimab nel migliorare l’indice di area e gravitร  della pustolosi palmoplantare (PPPASI) dopo 16 settimane di trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come risponde la loro condizione nel tempo. Lo studio รจ di tipo “open-label”, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Il trattamento con Sonelokimab durerร  fino a 12 settimane, con un massimo di 720 milligrammi somministrati durante questo periodo. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nei sintomi e l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come Sonelokimab puรฒ aiutare le persone con pustolosi palmoplantare moderata o grave.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata l’idoneitร  del partecipante attraverso criteri specifici, come l’etร  minima di 18 anni e una diagnosi di pustolosi palmoplantare (PPP) da almeno 6 mesi.

2screening iniziale

Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile.

Il partecipante deve completare almeno 4 giorni su 7 di registrazioni nel diario elettronico (eDiary) in almeno una delle due settimane precedenti il basale.

3inizio del trattamento

Il trattamento con sonelokimab inizia con un’iniezione sottocutanea.

Il dosaggio e la frequenza delle iniezioni sono determinati dal protocollo dello studio.

4monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

L’obiettivo principale รจ dimostrare il miglioramento dell’indice di gravitร  e area della psoriasi pustolosa palmoplantare (PPPASI) alla settimana 16 rispetto al basale.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati.

Il partecipante deve continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di Palmoplantar Pustulosis (PPP) da almeno 6 mesi e devono essere idonei per un trattamento sistemico. Questo significa che la loro condizione non รจ adeguatamente controllata da trattamenti locali, fototerapia o precedenti terapie sistemiche.
  • I partecipanti devono avere una PPP di grado moderato-severo, definita da un punteggio PPPASI di almeno 12. Il PPPASI รจ un indice che misura l’area e la gravitร  della malattia.
  • Le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se non sono in gravidanza o in allattamento. Devono essere non fertili o, se fertili, devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del trattamento. Devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una partner fertile durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del trattamento, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • I partecipanti devono completare almeno 4 giorni su 7 di registrazioni nel diario elettronico in almeno una delle due settimane prima dell’inizio dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Pustolosi Palmoplantare. Questa รจ una condizione della pelle che colpisce le mani e i piedi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un livello moderato o grave di questa condizione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
04.11.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Sonelokimab: Sonelokimab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della pustolosi palmoplantare moderata-severa. Questo farmaco mira a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia, come la presenza di pustole e il rossore della pelle. L’obiettivo principale del trial รจ valutare l’efficacia di sonelokimab nel migliorare l’indice PPPASI, che misura l’area e la gravitร  della psoriasi palmoplantare, dopo 16 settimane di trattamento.

Malattie investigate:

Palmoplantar Pustulosis โ€“ รˆ una malattia della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole, ovvero piccole vesciche piene di pus, che si sviluppano principalmente sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi. Queste pustole possono essere dolorose e causare prurito, e spesso si presentano in cicli di eruzione e remissione. La pelle colpita puรฒ diventare rossa, squamosa e ispessita. La condizione รจ cronica e puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita a causa del disagio e delle limitazioni fisiche che provoca. La causa esatta della palmoplantar pustulosis non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:04

Trial ID:
2024-513305-32-00
Numero di protocollo
M1095-PPP-201
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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