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Studio sull'efficacia di tiragolumab e atezolizumab con chemioterapia nel carcinoma mammario triplo negativo per pazienti in fase precoce e metastatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno triplo negativo è una forma di tumore al seno che non presenta i tre recettori comuni che spesso si trovano in altri tipi di cancro al seno. Questo studio si concentra su pazienti con questa malattia, sia in fase iniziale che metastatica, cioè quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di due farmaci immunoterapici, atezolizumab e tiragolumab, insieme alla chemioterapia. L'immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno i farmaci atezolizumab e tiragolumab in combinazione con la chemioterapia. I farmaci chemioterapici utilizzati possono includere doxorubicina, carboplatino, paclitaxel e ciclofosfamide. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio è suddiviso in due gruppi: uno per i pazienti con malattia in fase iniziale e l'altro per quelli con malattia metastatica.

Lo scopo principale è determinare quanto bene questa combinazione di trattamenti funzioni nel ridurre o eliminare il tumore. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al seno triplo negativo utilizzando una combinazione di immunoterapia e chemioterapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab e tiragolumab in combinazione con la chemioterapia.

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di doxorubicina

    La doxorubicina viene somministrata come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di paclitaxel

    Il paclitaxel legato all'albumina viene somministrato come dispersione per infusione.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di carboplatino

    Il carboplatino viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di ciclofosfamide

    La ciclofosfamide viene somministrata come polvere per soluzione per iniezione o infusione.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati monitoraggi regolari per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, biopsie e imaging funzionale come PET/CT.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il protocollo del trial, con una valutazione finale dell'efficacia e della sicurezza.

    I risultati vengono analizzati per determinare il successo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Funzione epatica adeguata, cioè il fegato deve funzionare bene. I livelli di bilirubina nel sangue devono essere ≤ 1,5 volte il limite normale. Se si ha la sindrome di Gilbert, è permesso fino a 3 volte il limite normale. Gli enzimi epatici AST e ALT devono essere ≤ 3 volte il limite normale.
  • Funzione renale adeguata, cioè i reni devono funzionare bene. La creatinina nel sangue deve essere ≤ 1,5 volte il limite normale o il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere ≥ 40 ml/min/1,73m².
  • Funzione coagulante adeguata, cioè il sangue deve coagulare correttamente. Il rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere ≤ 1,5 volte il limite normale.
  • Completamento di tutte le procedure di screening necessarie entro 28 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Firma del modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere coperti da un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Solo per il gruppo A: Tumore al seno con determinati stadi, misurati radiograficamente o clinicamente.
  • Solo per il gruppo A: Tumori al seno multifocali o multicentrici sono permessi se tutti i focolai sono negativi per i recettori ER, PR e HER2.
  • Solo per il gruppo A: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%, cioè il cuore deve pompare bene il sangue.
  • Solo per il gruppo B: Nessuna precedente chemioterapia o terapia sistemica per la malattia metastatica, tranne per chi ha mutazioni BRCA1 o BRCA2, che possono aver ricevuto una terapia con inibitori PARP.
  • Essere di sesso femminile.
  • Solo per il gruppo B: La radioterapia per la malattia metastatica è permessa e non è richiesto un periodo di sospensione. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti della radioterapia.
  • Solo per il gruppo B: La chemioterapia precedente in contesti neoadiuvanti o adiuvanti è permessa se completata più di 12 mesi prima dell'inclusione.
  • Solo per il gruppo B: Per i pazienti con metastasi epatiche documentate, gli enzimi epatici AST e ALT devono essere ≤ 5 volte il limite normale.
  • Solo per il gruppo B: Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Stato di salute generale buono o molto buono secondo l'indice di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario negativo per i recettori estrogeni (ER-), progesterone (PR-) e HER2- secondo i test locali sul campione tumorale più recente.
  • Accordo a eseguire nuove biopsie e prelievi di sangue legati allo studio come descritto nel programma di attività dello studio.
  • Tumore considerato accessibile per la biopsia secondo il parere del medico. Alcuni tipi di campioni non sono accettabili.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Le donne in età fertile devono concordare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di screening, durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, cioè il midollo osseo deve produrre abbastanza cellule del sangue. Il conteggio assoluto dei neutrofili deve essere ≥ 1000/μL, l'emoglobina deve essere ≥ 9,0 g/dL e le piastrine devono essere ≥ 100000/μL.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di cancro al seno indicato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tiragolumab

    è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno triplo negativo. Agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Atezolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il cancro al seno triplo negativo, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri trattamenti per aumentare l'efficacia complessiva nella lotta contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tiragolumab

    Tiragolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo, sia in fase precoce che metastatica. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Tiragolumab è classificato come un agente immunoterapico e viene studiato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia terapeutica.

  • Atezolizumab

    Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-L1, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Atezolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo precoce e metastatico – Il cancro al seno triplo negativo è un tipo di tumore al seno che non presenta i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci mirati. Nella fase precoce, il tumore è limitato al seno e ai linfonodi vicini, mentre nella fase metastatica si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida e altri una progressione più lenta. La ricerca si concentra su nuove combinazioni di terapie per migliorare la risposta patologica completa e la sopravvivenza senza progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501561-51-00Codice del protocolloIC 2022-01Partecipanti previsti160 personePromotoreInstitut Curie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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