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Studio sull'efficacia di QUC398 nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nell'articolazione del ginocchio. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato QUC398, somministrato tramite iniezioni sottocutanee, nel ridurre il dolore associato a questa condizione. Il trattamento verrà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia e sicurezza.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di QUC398 o di placebo ogni quattro settimane. Il trattamento durerà fino a 48 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nel dolore al ginocchio e altri aspetti della qualità della vita legati all'artrosi. Verranno inoltre eseguiti esami per valutare la sicurezza del trattamento, come test di laboratorio e controlli medici regolari.

Oltre a QUC398, lo studio prevede l'uso di paracetamolo e paracetamolo con codeina come trattamenti di supporto per gestire il dolore. Questi farmaci sono comunemente usati per alleviare il dolore e saranno somministrati sotto forma di compresse. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire efficacemente il dolore dell'artrosi del ginocchio e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio per valutare l'efficacia di QUC398 in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

    Lo studio è randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale e altri un placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Ricezione di iniezioni sottocutanee (s.c.) di QUC398 alla dose di 300 mg ogni quattro settimane (q4w).

    Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece del farmaco attivo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    Monitoraggio del cambiamento del dolore al ginocchio utilizzando la scala di valutazione del dolore e il punteggio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a intervalli regolari: settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52.

    Il punteggio KOOS valuta il dolore, i sintomi, la funzione nella vita quotidiana, la funzione nello sport e la qualità della vita legata al ginocchio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della salute

    Esecuzione di test di laboratorio, tra cui esami del sangue e delle urine, per monitorare la salute generale.

    Controllo dei parametri vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG) per valutare eventuali effetti collaterali del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 52, valutazione finale del cambiamento nel volume della cartilagine del ginocchio tramite risonanza magnetica (MRI) 3D.

    Conclusione dello studio con una valutazione complessiva della risposta al trattamento e della tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi pesare almeno 50 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m².
  • Devi avere un grado di Kellgren-Lawrence tra 2 e 4 nel compartimento tibio-femorale del ginocchio interessato, confermato da una radiografia. Questo grado indica il livello di usura dell'articolazione del ginocchio.
  • Devi avere un restringimento dello spazio articolare mediale (mJSN) tra 1 e 2 nel compartimento tibio-femorale mediale del ginocchio interessato, confermato da una radiografia. Questo indica quanto si è ridotto lo spazio tra le ossa del ginocchio.
  • Devi avere dolore da moderato a severo nel ginocchio interessato per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi, secondo il tuo giudizio. Il dolore deve essere compreso tra 5 e 9 su una scala di valutazione del dolore (NRS).
  • Devi avere dolore da moderato a severo nel ginocchio interessato al momento delle valutazioni iniziali, con un punteggio di dolore tra 5 e 9 su una scala di valutazione del dolore (NRS).
  • Devi avere dolore da moderato a severo nel ginocchio interessato negli ultimi 7 giorni prima della terza valutazione, confermato da un diario del dolore compilato per almeno 6 degli ultimi 7 giorni, con un punteggio di dolore tra 5 e 9 su una scala di valutazione del dolore (NRS).
  • Devi avere un punteggio di dolore KOOS pari o inferiore a 60 nel ginocchio interessato durante le valutazioni iniziali. Il KOOS è un questionario che valuta il dolore e la funzionalità del ginocchio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'osteoartrite del ginocchio. L'osteoartrite è una condizione in cui le articolazioni si consumano, causando dolore e rigidità.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

QUC398 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee ogni quattro settimane. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre il dolore associato all'osteoartrite nel ginocchio colpito.

Che cosa si sa già del trattamento

QUC398 – QUC398 è un farmaco somministrato tramite iniezioni sottocutanee ogni quattro settimane. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore associato a questa condizione. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che agisca modulando specifici percorsi infiammatori. Appartiene alla classificazione farmacologica dei modulatori del dolore e dell'infiammazione.

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – È una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine che copre le estremità delle ossa. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore, rigidità e gonfiore nell'articolazione. La malattia può portare a una riduzione della mobilità e della funzionalità del ginocchio, rendendo difficili le attività quotidiane. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare con il passare del tempo. L'osteoartrosi del ginocchio è più comune nelle persone anziane, ma può verificarsi anche in individui più giovani a causa di lesioni o stress ripetuti sull'articolazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509274-28-00Codice del protocolloCQUC398A12201Partecipanti previsti98 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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