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Studio sull'efficacia e la sicurezza del montelukast rispetto al placebo in pazienti con osteoartrite erosiva delle mani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda l'osteoartrite erosiva e infiammatoria delle mani, una malattia che colpisce le articolazioni delle dita causando dolore, infiammazione e danni alle ossa. L'osteoartrite delle mani può rendere difficile svolgere attività quotidiane come sollevare oggetti o usare le mani normalmente. Lo studio prevede l'uso di montelukast, un farmaco somministrato sotto forma di capsule rigide per via orale, che verrà confrontato con un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se il montelukast sia efficace nel ridurre il dolore a riposo della mano più colpita dalla malattia dopo ventiquattro settimane di trattamento, rispetto al placebo. Il dolore viene misurato utilizzando una scala visiva analogica, che permette di esprimere l'intensità del dolore in modo semplice.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di ventiquattro settimane. Lo studio è randomizzato, il che significa che l'assegnazione al gruppo che riceve il farmaco o al gruppo che riceve il placebo avviene in modo casuale. Inoltre lo studio è in doppio cieco, cioè né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato durante lo svolgimento dello studio. I partecipanti dovranno effettuare visite programmate per valutare l'andamento del trattamento e la sicurezza del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio dello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti: Montelukast C oppure placebo.

    Il Montelukast C è un farmaco in forma di capsule rigide da assumere per via orale.

    Il placebo è una sostanza priva di principio attivo.

    Né tu né il medico saprete quale trattamento ti è stato assegnato durante lo studio, poiché si tratta di uno studio in doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il trattamento avrà una durata di 24 settimane.

    Durante questo periodo dovrai assumere il farmaco o il placebo secondo le indicazioni fornite dal medico dello studio.

    Dovrai presentarti alle visite programmate per permettere al medico di valutare l'andamento del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    Durante lo studio ti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore a riposo della mano più colpita.

    La valutazione verrà effettuata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento che permette di misurare il dolore su una scala da 0 a 100 millimetri.

    Questa valutazione verrà ripetuta in diversi momenti durante le 24 settimane di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Dovrai partecipare a tutte le visite programmate durante le 24 settimane.

    Durante le visite, il medico controllerà le tue condizioni di salute e valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Ti verrà chiesto di fornire informazioni sul dolore e sulla funzionalità della mano più colpita.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 24 settimane di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale.

    Il medico confronterà l'intensità del dolore rilevata alla fine dello studio con quella iniziale per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I pazienti devono fornire il proprio consenso informato scritto, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie, e devono essere in grado di rispettare tutte le visite e le procedure previste dallo studio.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della visita di valutazione iniziale.
  • I pazienti devono avere osteoartrosi erosiva delle articolazioni interfalangee della mano, cioè una forma di usura delle articolazioni delle dita che causa erosioni ossee, con significativa attività clinica secondo criteri specifici.
  • I pazienti devono avere un dolore a riposo della mano più colpita pari o superiore a 50 millimetri sulla scala analogica visiva, che è uno strumento che misura l'intensità del dolore su una linea da 0 a 100 millimetri, al momento della visita iniziale.
  • I pazienti devono avere una riduzione della funzionalità della mano più colpita, valutata con un punteggio uguale o superiore a 1 nella domanda numero 4 di un questionario specifico che chiede se sono in grado di sollevare una bottiglia piena con la mano, al momento della visita iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per partecipare allo studio, è necessario soddisfare i requisiti generali di ammissione che verranno valutati dal medico dello studio.
  • Lo studio è rivolto a pazienti con osteoartrosi erosiva delle mani, che è una forma particolare di malattia delle articolazioni delle mani che causa dolore e infiammazione.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Lo studio non include persone considerate vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a dare il proprio consenso o che necessitano di protezione particolare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Montelukast è un medicinale che viene normalmente utilizzato per trattare l'asma e le allergie. In questo studio viene testato per vedere se può aiutare a ridurre il dolore nelle persone che soffrono di artrosi erosiva delle mani. I ricercatori vogliono scoprire se questo medicinale può essere utile per diminuire l'infiammazione e il dolore alle articolazioni delle mani.

Il placebo è una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del montelukast con quelli di una sostanza inattiva. In questo modo i ricercatori possono capire se il medicinale funziona davvero oppure no. Il placebo ha lo stesso aspetto del medicinale vero ma non ha alcun effetto terapeutico.

Che cosa si sa già del trattamento

Montelukast – Montelukast è un farmaco che si assume per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Nella pratica medica attuale, è principalmente utilizzato per il trattamento dell'asma e delle allergie respiratorie, ma in questo studio clinico viene testato per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore causato dall'artrosi erosiva e infiammatoria delle mani. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco di sostanze chiamate leucotrieni, che sono molecole prodotte dal corpo durante le infiammazioni e che causano gonfiore e dolore nelle articolazioni. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli antagonisti dei recettori dei leucotrieni, agendo quindi come un antinfiammatorio attraverso un meccanismo diverso rispetto ai farmaci tradizionali.

Malattie studiate

Erosive osteoarthritis – L'artrosi erosiva è una forma particolare di artrosi che colpisce principalmente le articolazioni delle mani. Questa condizione si caratterizza per la presenza di infiammazione e erosioni ossee visibili nelle articolazioni delle dita. Le persone affette sperimentano dolore, gonfiore e rigidità nelle mani, specialmente nelle articolazioni centrali e terminali delle dita. Con il tempo, le articolazioni possono deformarsi e perdere la loro mobilità normale. La malattia tende a progredire attraverso fasi di riacutizzazione infiammatoria alternate a periodi di relativa stabilità. Questa forma di artrosi è considerata più aggressiva rispetto all'artrosi comune delle mani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521802-17-00Partecipanti previsti160 personePromotoreFarmalider S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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