Studio sull’efficacia e la sicurezza del montelukast rispetto al placebo in pazienti con osteoartrite erosiva delle mani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda l’osteoartrite erosiva e infiammatoria delle mani, una malattia che colpisce le articolazioni delle dita causando dolore, infiammazione e danni alle ossa. L’osteoartrite delle mani puรฒ rendere difficile svolgere attivitร  quotidiane come sollevare oggetti o usare le mani normalmente. Lo studio prevede l’uso di montelukast, un farmaco somministrato sotto forma di capsule rigide per via orale, che verrร  confrontato con un placebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il montelukast sia efficace nel ridurre il dolore a riposo della mano piรน colpita dalla malattia dopo ventiquattro settimane di trattamento, rispetto al placebo. Il dolore viene misurato utilizzando una scala visiva analogica, che permette di esprimere l’intensitร  del dolore in modo semplice.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di ventiquattro settimane. Lo studio รจ randomizzato, il che significa che l’assegnazione al gruppo che riceve il farmaco o al gruppo che riceve il placebo avviene in modo casuale. Inoltre lo studio รจ in doppio cieco, cioรจ nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato durante lo svolgimento dello studio. I partecipanti dovranno effettuare visite programmate per valutare l’andamento del trattamento e la sicurezza del farmaco.

1 Inizio del trattamento

All’inizio dello studio, ti verrร  assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti: Montelukast C oppure placebo.

Il Montelukast C รจ un farmaco in forma di capsule rigide da assumere per via orale.

Il placebo รจ una sostanza priva di principio attivo.

Nรฉ tu nรฉ il medico saprete quale trattamento ti รจ stato assegnato durante lo studio, poichรฉ si tratta di uno studio in doppio cieco.

2 Periodo di trattamento

Il trattamento avrร  una durata di 24 settimane.

Durante questo periodo dovrai assumere il farmaco o il placebo secondo le indicazioni fornite dal medico dello studio.

Dovrai presentarti alle visite programmate per permettere al medico di valutare l’andamento del trattamento.

3 Valutazione del dolore

Durante lo studio ti verrร  chiesto di valutare l’intensitร  del dolore a riposo della mano piรน colpita.

La valutazione verrร  effettuata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento che permette di misurare il dolore su una scala da 0 a 100 millimetri.

Questa valutazione verrร  ripetuta in diversi momenti durante le 24 settimane di trattamento.

4 Visite di controllo

Dovrai partecipare a tutte le visite programmate durante le 24 settimane.

Durante le visite, il medico controllerร  le tue condizioni di salute e valuterร  l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Ti verrร  chiesto di fornire informazioni sul dolore e sulla funzionalitร  della mano piรน colpita.

5 Fine del trattamento

Alla fine delle 24 settimane di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale.

Il medico confronterร  l’intensitร  del dolore rilevata alla fine dello studio con quella iniziale per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono fornire il proprio consenso informato scritto, cioรจ un documento che conferma la volontร  di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie, e devono essere in grado di rispettare tutte le visite e le procedure previste dallo studio.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della visita di valutazione iniziale.
  • I pazienti devono avere osteoartrosi erosiva delle articolazioni interfalangee della mano, cioรจ una forma di usura delle articolazioni delle dita che causa erosioni ossee, con significativa attivitร  clinica secondo criteri specifici.
  • I pazienti devono avere un dolore a riposo della mano piรน colpita pari o superiore a 50 millimetri sulla scala analogica visiva, che รจ uno strumento che misura l’intensitร  del dolore su una linea da 0 a 100 millimetri, al momento della visita iniziale.
  • I pazienti devono avere una riduzione della funzionalitร  della mano piรน colpita, valutata con un punteggio uguale o superiore a 1 nella domanda numero 4 di un questionario specifico che chiede se sono in grado di sollevare una bottiglia piena con la mano, al momento della visita iniziale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per partecipare allo studio, รจ necessario soddisfare i requisiti generali di ammissione che verranno valutati dal medico dello studio.
  • Lo studio รจ rivolto a pazienti con osteoartrosi erosiva delle mani, che รจ una forma particolare di malattia delle articolazioni delle mani che causa dolore e infiammazione.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Lo studio non include persone considerate vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a dare il proprio consenso o che necessitano di protezione particolare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Cvbqzu Hahenbhvoy Dr Bdzht Veqmt Epedtt (zfur Epfjtss Aveiro Portogallo
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Cfwvfvvu Hacgfvrqnrfx Ujewcdvioetnx A Cjlxip provincia della Coruรฑa Spagna
Hwibaztv Qvvumfhscro Ijrizjb Lkazl Sevilla Spagna
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Clpijbhj Hxqqyskhptph Udwsklrzullng Dx Sntttesu cittร  di Santiago de Compostela Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Montelukast รจ un medicinale che viene normalmente utilizzato per trattare l’asma e le allergie. In questo studio viene testato per vedere se puรฒ aiutare a ridurre il dolore nelle persone che soffrono di artrosi erosiva delle mani. I ricercatori vogliono scoprire se questo medicinale puรฒ essere utile per diminuire l’infiammazione e il dolore alle articolazioni delle mani.

Il placebo รจ una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del Montelukast con quelli di una sostanza inattiva. In questo modo i ricercatori possono capire se il medicinale funziona davvero oppure no. Il placebo ha lo stesso aspetto del medicinale vero ma non ha alcun effetto terapeutico.

Erosive osteoarthritis โ€“ L’artrosi erosiva รจ una forma particolare di artrosi che colpisce principalmente le articolazioni delle mani. Questa condizione si caratterizza per la presenza di infiammazione e erosioni ossee visibili nelle articolazioni delle dita. Le persone affette sperimentano dolore, gonfiore e rigiditร  nelle mani, specialmente nelle articolazioni centrali e terminali delle dita. Con il tempo, le articolazioni possono deformarsi e perdere la loro mobilitร  normale. La malattia tende a progredire attraverso fasi di riacutizzazione infiammatoria alternate a periodi di relativa stabilitร . Questa forma di artrosi รจ considerata piรน aggressiva rispetto all’artrosi comune delle mani.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:02

ID della sperimentazione:
2025-521802-17-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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