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Studio sull'efficacia di zenagamtide in persone con sovrappeso o obesità e artrosi del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda persone che presentano sovrappeso o obesità associate all'osteoartrite del ginocchio, una condizione caratterizzata dall'usura della cartilagine che protegge l'articolazione. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco NNC0487-0111, contenente la sostanza zenagamtide, nel ridurre il peso corporeo e gestire il dolore legato all'articolazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una somministrazione sottocutanea, ovvero tramite un'iniezione effettuata subito sotto la pelle, una volta alla settimana. Alcuni individui riceveranno il farmaco in diverse dosi, mentre altri riceveranno un placebo. Il percorso di ricerca prevede il monitoraggio dei cambiamenti nel peso e nel dolore nel tempo per osservare come il trattamento influenzi la salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'attività dello studio inizia con l'assunzione di un farmaco sperimentale chiamato zenagamtide oppure di un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo.

    Il farmaco viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, che significa attraverso il tessuto situato appena sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita contenente una soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    L'assunzione del farmaco o del placebo avviene con una frequenza di una volta alla settimana.

    Durante questo periodo, vengono monitorati parametri quali il peso corporeo, l'indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) e la circonferenza della vita.

    Viene valutata la riduzione del dolore all'articolazione del ginocchio, causato dall'osteoartrite (una condizione che comporta l'usura della cartilagine nelle articolazioni), attraverso scale di misurazione specifiche.

    Vengono eseguiti controlli sulla funzione fisica, sulla rigidità articolare e sulla pressione sanguigna.

    Vengono effettuati esami per monitorare i livelli di colesterolo, i trigliceridi (grassi nel sangue), la glicemia (livello di zucchero nel sangue) e indicatori di infiammazione.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • La persona deve essere di sesso maschile o femminile alla nascita.
  • L'età deve essere di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI), ovvero il rapporto tra peso e altezza utilizzato per valutare se una persona è in sovrappeso o obesa, pari o superiore a CCI kg/m².
  • Deve avere un peso corporeo pari o superiore a CCI.
  • Deve avere una diagnosi clinica di osteoartrite del ginocchio, una malattia che causa l'usura della cartilagine nell'articolazione del ginocchio.
  • Le analisi radiografiche (come le radiografie) devono mostrare cambiamenti nelle articolazioni classificati tra il grado 2 e il grado 4 della scala Kellgren-Lawrence, che indica il livello di avanzamento della malattia.
  • Il ginocchio interessato deve essere quello che presenta i sintomi più forti o, se il dolore è uguale in entrambi i lati, la gamba principale utilizzata dalla persona.
  • Il dolore al ginocchio deve essere apparso per la prima volta più di 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Il dolore al ginocchio deve essere stato presente per più di 15 giorni negli ultimi 30 giorni.
  • Deve essere disposta a completare un periodo di lavaggio (washout) di 72 ore, che significa sospendere l'uso di farmaci antidolorifici prima delle visite in cui verrà somministrato il questionario WOMAC (uno strumento per misurare il dolore e la funzione del ginocchio).
  • È permesso l'uso di acetaminofene (un comune farmaco per il dolore) fino a un massimo di 4 grammi al giorno come farmaco di salvataggio, ma deve essere interrotto 24 ore prima delle visite specifiche.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Livelli di emoglobina glicata (un esame del sangue che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi) pari o superiori al 6,5%.
  • Avere avuto in passato il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Aver utilizzato trattamenti con farmaci che agiscono sui recettori del GLP-1, sui recettori GLP-1/GIP o simili, o farmaci simili all'amilina prima dell'inizio dello studio.
  • Presenza di una protesi articolare o di una sostituzione dell'articolazione nel ginocchio interessato.
  • Aver subito un intervento di artroscopia (un piccolo intervento chirurgico per guardare dentro l'articolazione tramite una telecamera) o aver ricevuto iniezioni nel ginocchio interessato negli ultimi 90 giorni.
  • Presenza di altre malattie dell'articolazione nel ginocchio interessato, come la gotta o la pseudogotta (condizioni che causano dolore e infiammazione causati da cristalli nelle articolazioni).
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Farmaci in studio

Zenagamtide è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo di questo studio è valutare quanto questo farmaco sia efficace nel favorire la perdita di peso e nel ridurre il dolore legato all'artrosi del ginocchio in persone che hanno un peso superiore alla norma o soffrono di obesità.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zenagamtide

    Questo farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione iniettabile tramite una penna pre-riempita applicata sotto la pelle. Attualmente è una sostanza in fase di studio clinico, utilizzata principalmente per il trattamento del sovrappeso o dell'obesità e del dolore causato dall'artrosi del ginocchio. Agisce a livello molecolare simulando l'azione di alcune proteine naturali che regolano il senso di sazietà e aiutano a controllare il peso corporeo. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti dei recettori del peptide simile al glucagone-1.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza priva di attività farmacologica che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea per scopi di confronto durante la sperimentazione. Non ha un meccanismo d'azione biologico specifico sulle molecole del corpo, ma viene utilizzato nella ricerca medica per verificare l'efficacia reale del farmaco in esame. Viene impiegato nei protocolli clinici per garantire che i risultati ottenuti siano dovuti alla sostanza attiva e non ad altri fattori.

Malattie studiate

Overweight or obesity - Questa condizione si verifica quando l'accumulo di grasso corporeo è superiore a quanto considerato salutare. Può essere causata da un eccesso di calorie assunte rispetto a quelle consumate. Con il tempo, questo eccesso di peso può influenzare negativamente diverse funzioni del corpo. La progressione può portare a un aumento continuo della massa grassa e del gonfiore addominale. Knee osteoarthritis - Questa patologia riguarda l'usura della cartilagine che protegge l'articolazione del ginocchio. Con il passare del tempo, la cartilagine si assottiglia e le superfici articolari iniziano a sfregare tra loro. Questo processo può causare rigidità e difficoltà nei movimenti quotidiani. La condizione tende a peggiorare gradualmente con l'invecchiamento o l'uso prolungato dell'articolazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520445-23-00Codice del protocolloNN9490-8294Partecipanti previsti400 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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