Studio sul Metotrexato per il trattamento dell’artrosi erosiva della mano in pazienti che non rispondono alle terapie convenzionali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina il trattamento dell’osteoartrite erosiva delle mani, una condizione che causa dolore e danneggiamento delle articolazioni delle dita. Il farmaco principale utilizzato in questo studio รจ il metotrexato, somministrato tramite iniezione sottocutanea, insieme all’acido folico in compresse e a una soluzione di cloruro di sodio.

La ricerca ha lo scopo di valutare se il metotrexato sia efficace nel rallentare la progressione del danno articolare nelle persone che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali. Il trattamento prevede un’iniezione settimanale di metotrexato o placebo per un periodo di 52 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose settimanale di metotrexato di 15 mg oppure il placebo, insieme a integratori di acido folico per via orale. Le iniezioni verranno effettuate utilizzando uno speciale dispositivo pre-riempito per garantire la corretta somministrazione del farmaco. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nella struttura delle articolazioni delle mani.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con iniezione sottocutanea di metotrexato 15 mg una volta alla settimana oppure placebo

รˆ necessario assumere acido folico 5 mg in forma di compresse

In caso di necessitร , verrร  utilizzata una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per l’iniezione intradermica

2 Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento continua per 12 mesi

Durante questo periodo verranno effettuate valutazioni regolari dello stato delle articolazioni delle mani

Verrร  monitorata la presenza di infiammazione articolare attraverso ecografia

3 Valutazione finale

Al termine dei 12 mesi, verrร  effettuata una valutazione completa delle articolazioni delle mani

Verrร  analizzato il cambiamento strutturale delle articolazioni utilizzando il punteggio Verbruggen-Veys

Si valuterร  l’efficacia del trattamento confrontando le condizioni iniziali con quelle finali

4 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo la valutazione finale a 12 mesi

I risultati permetteranno di valutare l’efficacia del metotrexato nel trattamento dell’osteoartrite erosiva delle mani

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 40 e 85 anni
  • Diagnosi di osteoartrite digitale (che colpisce le articolazioni delle dita) secondo i criteri ACR, con:
    • Radiografia della mano non piรน vecchia di 3 mesi
    • Almeno 3 articolazioni con osteoartrite digitale di grado KL 2 o superiore
    • Sintomi presenti da piรน di tre mesi
  • Presenza di almeno un’articolazione della mano erosiva (con danno osseo visibile alla radiografia) che causa:
    • Dolore superiore a 40 sulla scala VAS (scala del dolore da 0 a 100)
  • Presenza di almeno una sinovite attiva (infiammazione dell’articolazione) rilevabile tramite ecografia
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con controindicazioni al Metotrexato (un farmaco immunosoppressore)
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni, poichรฉ potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Pazienti con infezioni attive o malattie infettive croniche
  • Persone con disturbi del sistema immunitario o che assumono altri farmaci immunosoppressori
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie del sangue significative
  • Persone con ulcere gastriche attive
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Persone con allergie note al Metotrexato o ai suoi componenti
  • Pazienti che assumono determinati farmaci che interagiscono con il Metotrexato
  • Persone con abuso di alcol o problemi di alcolismo
  • Pazienti che non possono garantire una contraccezione efficace durante lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE GABRIEL MONTPIED Clermont-Ferrand Francia
HOPITLA HENRI MONDOR Crรฉteil Francia
CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL VENDEE La Roche-sur-Yon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hqwayzd Sfrpo Jmdbav Marsiglia Francia
Ctcrfn Hgstfxeuosp Ds Cbyzlp Sbvarc Viwj Cannes Francia
Ckjyxk Hdswyqgpgsh Dtuobaxdwwlylun Jzkv Lci Podt Antibes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Methotrexate รจ un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. รˆ comunemente utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie. In questo studio, viene studiato per il trattamento dell’osteoartrite della mano che non risponde ai trattamenti usuali. Il farmaco agisce riducendo l’infiammazione nelle articolazioni e potrebbe aiutare a rallentare la progressione della malattia. Viene somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sotto la pelle.

Lo studio confronta gli effetti di questo farmaco con un placebo per vedere se puรฒ migliorare efficacemente la struttura delle articolazioni delle dita nei pazienti con osteoartrite erosiva, una forma particolare di artrite che colpisce le mani.

Osteoartrite erosiva – Una forma aggressiva di osteoartrite che colpisce principalmente le articolazioni delle dita delle mani. รˆ caratterizzata da un’infiammazione cronica che porta all’erosione della cartilagine e dell’osso sottostante nelle articolazioni interessate. La malattia si manifesta con dolore intenso, gonfiore e rigiditร  delle articolazioni delle dita, in particolare quelle distali e prossimali. Nel corso del tempo, le articolazioni colpite possono deformarsi e perdere la loro normale funzionalitร . Si distingue dall’osteoartrite comune per la sua natura piรน aggressiva e il caratteristico pattern erosivo visibile nelle immagini radiografiche.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 17:49

ID della sperimentazione:
2022-502362-24-00
Codice del protocollo:
21-API-03
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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