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Studio sul Metotrexato per il trattamento dell'artrosi erosiva della mano in pazienti che non rispondono alle terapie convenzionali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento dell'osteoartrite erosiva delle mani, una condizione che causa dolore e danneggiamento delle articolazioni delle dita. Il farmaco principale utilizzato in questo studio è il metotrexato, somministrato tramite iniezione sottocutanea, insieme all'acido folico in compresse e a una soluzione di cloruro di sodio.

La ricerca ha lo scopo di valutare se il metotrexato sia efficace nel rallentare la progressione del danno articolare nelle persone che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali. Il trattamento prevede un'iniezione settimanale di metotrexato o placebo per un periodo di 52 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose settimanale di metotrexato di 15 mg oppure il placebo, insieme a integratori di acido folico per via orale. Le iniezioni verranno effettuate utilizzando uno speciale dispositivo pre-riempito per garantire la corretta somministrazione del farmaco. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nella struttura delle articolazioni delle mani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con iniezione sottocutanea di metotrexato 15 mg una volta alla settimana oppure placebo

    È necessario assumere acido folico 5 mg in forma di compresse

    In caso di necessità, verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per l'iniezione intradermica

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Il trattamento continua per 12 mesi

    Durante questo periodo verranno effettuate valutazioni regolari dello stato delle articolazioni delle mani

    Verrà monitorata la presenza di infiammazione articolare attraverso ecografia

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Al termine dei 12 mesi, verrà effettuata una valutazione completa delle articolazioni delle mani

    Verrà analizzato il cambiamento strutturale delle articolazioni utilizzando il punteggio Verbruggen-Veys

    Si valuterà l'efficacia del trattamento confrontando le condizioni iniziali con quelle finali

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo la valutazione finale a 12 mesi

    I risultati permetteranno di valutare l'efficacia del metotrexato nel trattamento dell'osteoartrite erosiva delle mani

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 40 e 85 anni
  • Diagnosi di osteoartrite digitale (che colpisce le articolazioni delle dita) secondo i criteri ACR, con:
    • Radiografia della mano non più vecchia di 3 mesi
    • Almeno 3 articolazioni con osteoartrite digitale di grado KL 2 o superiore
    • Sintomi presenti da più di tre mesi
    • Presenza di almeno un'articolazione della mano erosiva (con danno osseo visibile alla radiografia) che causa:
      • Dolore superiore a 40 sulla scala VAS (scala del dolore da 0 a 100)
      • Presenza di almeno una sinovite attiva (infiammazione dell'articolazione) rilevabile tramite ecografia
      • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con controindicazioni al Metotrexato (un farmaco immunosoppressore)
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni, poiché potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Pazienti con infezioni attive o malattie infettive croniche
  • Persone con disturbi del sistema immunitario o che assumono altri farmaci immunosoppressori
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie del sangue significative
  • Persone con ulcere gastriche attive
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Persone con allergie note al Metotrexato o ai suoi componenti
  • Pazienti che assumono determinati farmaci che interagiscono con il Metotrexato
  • Persone con abuso di alcol o problemi di alcolismo
  • Pazienti che non possono garantire una contraccezione efficace durante lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Methotrexate è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. È comunemente utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie. In questo studio, viene studiato per il trattamento dell'osteoartrite della mano che non risponde ai trattamenti usuali. Il farmaco agisce riducendo l'infiammazione nelle articolazioni e potrebbe aiutare a rallentare la progressione della malattia. Viene somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sotto la pelle. Lo studio confronta gli effetti di questo farmaco con un placebo per vedere se può migliorare efficacemente la struttura delle articolazioni delle dita nei pazienti con osteoartrite erosiva, una forma particolare di artrite che colpisce le mani.

Che cosa si sa già del trattamento

Methotrexate - Un farmaco immunosoppressore somministrato per via sottocutanea alla dose di 15 mg settimanali, utilizzato nel trattamento dell'osteoartrite erosiva delle mani quando le terapie convenzionali non sono sufficienti. Questo medicinale, che appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti, agisce interferendo con il metabolismo dell'acido folico e riducendo la proliferazione delle cellule immunitarie coinvolte nell'infiammazione articolare. Il methotrexate è ampiamente documentato nella letteratura medica per il trattamento di varie patologie reumatologiche e viene studiato in trial clinici randomizzati in doppio cieco per valutarne l'efficacia nel rallentare la progressione del danno strutturale nelle articolazioni delle mani affette da osteoartrite erosiva.

Malattie studiate

Osteoartrite erosiva - Una forma aggressiva di osteoartrite che colpisce principalmente le articolazioni delle dita delle mani. È caratterizzata da un'infiammazione cronica che porta all'erosione della cartilagine e dell'osso sottostante nelle articolazioni interessate. La malattia si manifesta con dolore intenso, gonfiore e rigidità delle articolazioni delle dita, in particolare quelle distali e prossimali. Nel corso del tempo, le articolazioni colpite possono deformarsi e perdere la loro normale funzionalità. Si distingue dall'osteoartrite comune per la sua natura più aggressiva e il caratteristico pattern erosivo visibile nelle immagini radiografiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502362-24-00Codice del protocollo21-API-03Partecipanti previsti170 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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