Codeine Phosphate Hemihydrate

Questo articolo esplora uno studio clinico che indaga la bioequivalenza di una nuova formulazione di paracetamolo e codeina fosfato emidrato. Lo studio confronta una singola compressa contenente 1000 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina con due compresse di un prodotto di riferimento contenente ciascuna 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina. La sperimentazione mira a valutare la velocità e l’entità dell’assorbimento di questi medicinali in volontari sani a digiuno.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Fosfato di Codeina Emidrato?
Usi e Condizioni Trattate
Nuova Formulazione e Studio di Bioequivalenza
Somministrazione e Dosaggio
Farmacocinetica: Come il Corpo Processa la Codeina
Sicurezza ed Effetti Collaterali

Cos’è il Fosfato di Codeina Emidrato?

Il Fosfato di Codeina Emidrato è un farmaco che appartiene alla classe degli analgesici oppioidi. È comunemente usato in combinazione con altri antidolorifici, come il paracetamolo (noto anche come acetaminofene), per gestire il dolore moderato^[1]. Il termine “emidrato” si riferisce alla struttura chimica del composto, che include mezza molecola d’acqua per ogni molecola di fosfato di codeina.

Usi e Condizioni Trattate

Sebbene i dati della sperimentazione clinica forniti non indichino esplicitamente le condizioni trattate dal Fosfato di Codeina Emidrato, generalmente viene utilizzato per:

Gestione del dolore: La codeina è spesso combinata con il paracetamolo per trattare il dolore moderato che non viene alleviato da altri antidolorifici da soli.
Soppressione della tosse: Sebbene non menzionato nei dati della sperimentazione, la codeina è anche nota per le sue proprietà antitussive.

È importante notare che nella sperimentazione clinica, il farmaco è stato testato su volontari sani, una pratica comune negli studi di bioequivalenza per valutare come il farmaco si comporta nel corpo senza l’influenza di condizioni mediche^[1].

Nuova Formulazione e Studio di Bioequivalenza

I dati della sperimentazione clinica descrivono uno studio che confronta una nuova formulazione di codeina e paracetamolo con una esistente:

Nuova formulazione: Una compressa contenente 1000 mg di paracetamolo e 30 mg di fosfato di codeina emidrato.
Formulazione esistente (prodotto di riferimento): Due compresse di Co-efferalgan®, ciascuna contenente 500 mg di paracetamolo e 30 mg di fosfato di codeina emidrato.

Lo scopo di questo studio era determinare se la nuova formulazione in compressa singola fosse bioequivalente alla formulazione esistente in due compresse. Bioequivalenza significa che le due formulazioni hanno lo stesso effetto e si comportano in modo simile nel corpo^[1].

Somministrazione e Dosaggio

Nella sperimentazione clinica:

La nuova formulazione è stata somministrata come singola compressa di paracetamolo 1000 mg/codeina 30 mg.
La formulazione di riferimento è stata somministrata come due compresse di paracetamolo 500 mg/codeina 30 mg.

Entrambe le formulazioni sono state somministrate come dose singola a digiuno (significa che i partecipanti non avevano mangiato prima di assumere il farmaco). È importante notare che questo dosaggio era specifico per la sperimentazione clinica e potrebbe non riflettere il dosaggio tipico per i pazienti. Segui sempre le istruzioni del tuo operatore sanitario per l’assunzione di qualsiasi farmaco^[1].

Farmacocinetica: Come il Corpo Processa la Codeina

Lo studio ha misurato diversi aspetti di come il corpo processa la codeina e il paracetamolo, noti come farmacocinetica. Questi includono:

Cmax: La concentrazione massima del farmaco nel sangue.
AUC (Area Sotto la Curva): Una misura dell’esposizione totale al farmaco nel tempo.
Tmax: Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima.
Emivita: Il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel corpo si riduca della metà.

Queste misurazioni sono state effettuate in vari momenti, da 5 minuti a 36 ore dopo l’assunzione del farmaco, permettendo ai ricercatori di comprendere quanto velocemente i farmaci vengono assorbiti, quanto a lungo rimangono nel corpo e come vengono eliminati^[1].

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Sebbene il focus principale dello studio fosse sulla bioequivalenza, è stata monitorata anche la sicurezza. I ricercatori hanno esaminato:

Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE): Qualsiasi nuovo effetto collaterale o peggioramento di condizioni esistenti che si verificano dopo l’inizio del trattamento.
Segni vitali: Inclusi pressione sanguigna (PA) e frequenza cardiaca (FC).
Esami fisici
Parametri di laboratorio
Peso corporeo
ECG (Elettrocardiogramma): Un test che controlla problemi con l’attività elettrica del cuore.

Queste misure di sicurezza sono state monitorate durante tutto il periodo dello studio. È importante ricordare che tutti i farmaci possono avere effetti collaterali, e dovresti sempre discutere i potenziali rischi e benefici con il tuo operatore sanitario^[1].

Aspetto	Dettagli
Tipo di Studio	Studio di bioequivalenza
Medicinali Confrontati	Nuova formulazione: Una compressa di Paracetamolo 1000 mg + Codeina 30 mg Riferimento: Due compresse di Paracetamolo 500 mg + Codeina 30 mg
Partecipanti	Volontari sani maschi e femmine
Disegno dello Studio	Due periodi di trattamento con almeno 7 giorni di intervallo di washout
Risultati Primari	Cmax e AUC(0-t) del paracetamolo e della codeina
Risultati Secondari	AUC(0-∞), Tmax, Emivita terminale, Costante di velocità terminale apparente di primo ordine, Tempo fino alla prima concentrazione non zero, Parametri di sicurezza
Periodo di Misurazione	Da 0 a 36 ore dopo la somministrazione
Monitoraggio della Sicurezza	Eventi avversi, segni vitali, esami fisici, parametri di laboratorio, peso corporeo, ECG

Studi clinici in corso su Codeine Phosphate Hemihydrate

Data di inizio: 2025-04-22

Studio sull’uso del Sufentanil sublinguale per il dolore da trauma agli arti in pazienti di emergenza, confrontato con una combinazione di farmaci.

Reclutamento in corso
3 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sulla gestione del dolore moderato o grave causato da un trauma agli arti superiori o inferiori. Il trattamento principale in esame è il sufentanil sublinguale, un farmaco somministrato sotto la lingua per alleviare il dolore. Questo studio confronta l’efficacia del sufentanil con i trattamenti standard attualmente utilizzati nei reparti di…
Malattie indagate:
- Dolore a un arto
Farmaci indagati:
Data di inizio: 2024-10-28

Studio sugli effetti di Naloxegol e Codeina sulla motilità gastrointestinale in pazienti con stitichezza indotta da oppioidi

Non in reclutamento
3 1 1
Lo studio clinico si concentra sulla stipsi indotta da oppioidi, una condizione che può verificarsi quando si assumono farmaci oppioidi per il dolore. Questo studio esaminerà l’effetto di due farmaci, naloxegol e codeina, sulla motilità e sui volumi gastrointestinali. Naloxegol è un farmaco che agisce come antagonista dei recettori mu degli oppioidi, aiutando a contrastare…
Farmaci indagati:
Data di inizio: 2021-11-09

Studio sull’efficacia, sicurezza e tollerabilità di DFV890 nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

Non in reclutamento
2 1 1
Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nelle articolazioni del ginocchio. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco sperimentale chiamato DFV890. Questo farmaco viene confrontato con un placebo per determinare se può ridurre il dolore associato all’artrosi del ginocchio. Il farmaco…
Malattie indagate:
- Osteoartrite
Farmaci indagati:
Data di inizio: 2023-02-03

Studio sull’efficacia di QUC398 nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

Non in reclutamento
2 1 1
Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nell’articolazione del ginocchio. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato QUC398, somministrato tramite iniezioni sottocutanee, nel ridurre il dolore associato a questa condizione. Il trattamento verrà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia e sicurezza.…
Malattie indagate:
- Osteoartrite
Farmaci indagati:

Glossario

Bioequivalence: Un confronto dell'equivalenza biologica di due prodotti con lo stesso principio attivo. In questo studio, si riferisce al confronto di come l'organismo elabora la nuova formulazione rispetto al prodotto di riferimento.
Paracetamol: Noto anche come acetaminofene, è un farmaco antidolorifico e antipiretico spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci.
Codeine Phosphate Hemihydrate: Una forma di codeina, un farmaco oppioide utilizzato per trattare il dolore, spesso in combinazione con altri analgesici come il paracetamolo.
Cmax: La concentrazione massima di un farmaco nel plasma sanguigno dopo la somministrazione, che indica quanto farmaco viene assorbito.
AUC (Area Under the Curve): Una misura dell'esposizione totale a un farmaco nel tempo, calcolata da un grafico della concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno rispetto al tempo.
Fasting conditions: Una condizione in cui i partecipanti non hanno mangiato per un certo periodo prima di assumere il farmaco, tipicamente per garantire un assorbimento costante.
Washout period: Un periodo tra i trattamenti in uno studio crossover, che permette agli effetti del primo trattamento di svanire prima che venga somministrato il secondo trattamento.
Plasma concentration: La quantità di farmaco presente nel plasma sanguigno in un determinato momento dopo la somministrazione.
Terminal half-life: Il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di un farmaco si riduca della metà dopo che la fase di distribuzione è completata.