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Studio sull'efficacia e la sicurezza del metilprednisolone intramuscolare in pazienti con osteoartrite della mano

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'osteoartrosi della mano, una condizione che causa dolore e rigidità nelle articolazioni delle dita. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato metilprednisolone acetato, un tipo di corticosteroide che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo studio confronterà due diversi dosaggi del farmaco (40 mg e 120 mg) con un placebo. Il metilprednisolone viene somministrato come sospensione iniettabile, mentre il gruppo di controllo riceverà una soluzione di cloruro di sodio. L'obiettivo principale è valutare quanto efficacemente il trattamento riduce il dolore nelle mani dopo quattro settimane dall'iniezione.

Durante lo studio, i partecipanti verranno seguiti per 48 settimane per monitorare i cambiamenti nel dolore della mano, nella funzionalità, nella forza della presa e nella qualità della vita. I ricercatori valuteranno anche le modifiche strutturali delle articolazioni e i marcatori dell'infiammazione per comprendere meglio come il farmaco agisce nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, il paziente riceve una diagnosi di osteoartrite della mano confermata da radiografie non più vecchie di 6 mesi

    Il paziente deve avere un'età minima di 45 anni e presentare un dolore alla mano superiore a 40mm su una scala analogica visiva di 100mm

    È necessario che il paziente abbia già provato almeno un farmaco antidolorifico convenzionale senza ottenere risultati soddisfacenti

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceverà un'iniezione intramuscolare di uno dei seguenti trattamenti:

    - Metilprednisolone acetato 120mg, oppure

    - Metilprednisolone acetato 40mg, oppure

    - Placebo (soluzione salina)

  3. Passaggio 3

    Periodo di valutazione iniziale

    Durante le prime 4 settimane, verrà monitorato il livello di dolore alla mano utilizzando una scala analogica visiva digitale

    Il paziente dovrà registrare regolarmente l'intensità del dolore

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il periodo di osservazione continuerà per 48 settimane in totale

    Verranno valutati: riduzione del dolore, miglioramento funzionale, forza della presa e qualità della vita

    Saranno effettuati esami per monitorare i cambiamenti strutturali delle articolazioni e i marcatori dell'infiammazione

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà con una valutazione finale di tutti i parametri monitorati

    La durata totale prevista dello studio è di circa due anni, con termine stimato maggio 2027

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 45 anni
  • Diagnosi di artrosi delle dita (nelle articolazioni interfalangee) confermata da:
    • Sintomi riferiti dal paziente (età, rigidità mattutina)
    • Radiografie effettuate negli ultimi 6 mesi che mostrano osteofiti e restringimento dello spazio articolare
    • Presenza di dolore alle mani di intensità superiore a 40mm su una scala analogica visiva da 0 a 100mm (dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 il massimo dolore)
    • Precedente insuccesso terapeutico con almeno un tipo di farmaco antidolorifico convenzionale, come:
      • Antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso topico (applicati sulla pelle)
      • Antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso orale (in compresse)
      • Non viene considerato il paracetamolo
      • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di artrite reumatoide o altre malattie infiammatorie delle articolazioni (condizioni che causano infiammazione nelle articolazioni)
  • Precedente iniezione di cortisone nelle mani negli ultimi 3 mesi
  • Allergia nota al metilprednisolone acetato (il farmaco dello studio) o ad altri corticosteroidi
  • Infezioni attive nelle mani o nelle articolazioni
  • Presenza di diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue non stabili)
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di gravi malattie che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Storia di ulcera gastrica attiva o recente (lesione dello stomaco)
  • Gravi problemi di ipertensione (pressione alta) non controllata
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di completare i questionari richiesti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Metilprednisolone acetato è un farmaco antinfiammatorio steroideo che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Viene utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione nelle articolazioni della mano nei pazienti affetti da osteoartrite. Questo medicinale appartiene alla famiglia dei corticosteroidi e agisce riducendo la risposta infiammatoria del corpo, aiutando così ad alleviare il dolore e il gonfiore nelle articolazioni colpite. L'iniezione intramuscolare permette al farmaco di essere rilasciato gradualmente nel corpo per un effetto prolungato nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Methylprednisolone - Un potente farmaco corticosteroide somministrato per via intramuscolare, utilizzato principalmente nel trattamento dell'osteoartrite della mano. Questo medicinale appartiene alla classe dei glucocorticoidi sintetici e agisce riducendo l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni attraverso la soppressione della risposta immunitaria e la diminuzione della produzione di mediatori infiammatori. La sua formulazione in acetato permette un rilascio graduale del principio attivo nel corpo, garantendo un effetto prolungato nel tempo. Negli studi clinici, il farmaco viene somministrato in dosi da 40mg o 120mg per valutarne l'efficacia nel ridurre il dolore articolare della mano, misurato attraverso una scala analogica visiva digitale.

Malattie studiate

Artrosi della mano - L'osteoartrosi della mano è una malattia degenerativa che colpisce le articolazioni delle mani. Si sviluppa gradualmente nel tempo con il deterioramento della cartilagine articolare che protegge le estremità delle ossa. La condizione causa tipicamente rigidità, dolore e gonfiore nelle articolazioni delle dita e del pollice, in particolare nelle articolazioni più vicine alla punta delle dita e alla base del pollice. Con il progredire della malattia, si possono formare piccoli noduli ossei sulle articolazioni delle dita, noti come noduli di Heberden e Bouchard. Le persone affette possono sperimentare una ridotta forza di presa e difficoltà nel compiere attività quotidiane che richiedono l'uso delle mani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518344-20-00Partecipanti previsti212 personePromotoreSint Maartenskliniek Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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