Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di nivolumab e ipilimumab nel cancro uroteliale avanzato o metastatico non operabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico non operabile. Questo tipo di cancro colpisce il rivestimento interno della vescica e può diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Nivolumab e ipilimumab. Entrambi sono somministrati come soluzioni per infusione, cioè vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. Nivolumab e ipilimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è verificare se la terapia di mantenimento con nivolumab e ipilimumab è efficace nel ritardare la progressione della malattia nei pazienti che non hanno mostrato peggioramenti durante o dopo la chemioterapia iniziale. I partecipanti riceveranno questi farmaci dopo aver completato il trattamento chemioterapico di prima linea. La durata del trattamento con nivolumab può arrivare fino a 24 mesi, mentre quella con ipilimumab fino a 12 mesi.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro sopravvivenza complessiva. Saranno anche raccolti dati sugli effetti collaterali e sulla qualità della vita dei partecipanti. L'obiettivo è capire se questa combinazione di farmaci può offrire un beneficio clinico significativo per le persone affette da questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: nivolumab e ipilimumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La soluzione di nivolumab ha una concentrazione di 10 mg/mL, mentre quella di ipilimumab ha una concentrazione di 5 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati in cicli regolari. La frequenza e la durata esatte delle somministrazioni saranno determinate dal personale medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione della malattia

    Durante il trattamento, verrà monitorata la progressione della malattia. Questo include esami regolari per valutare la risposta del corpo ai farmaci.

    La progressione libera da malattia (PFS) è un parametro chiave, definito come il tempo dalla prima dose di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali saranno monitorati attentamente. Eventuali eventi avversi saranno registrati e gestiti dal personale medico.

    I pazienti potrebbero essere invitati a completare questionari per riportare i loro sintomi e la qualità della vita durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare gli effetti collaterali.

    La durata stimata del trattamento è fino al 30 giugno 2025, ma può variare in base alla risposta individuale.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un tumore alla vescica che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non avere una malattia in progressione dopo 4-6 cicli di chemioterapia, secondo le linee guida RECIST v1.1. Un esame CT iniziale deve confermare che il paziente è in remissione completa, parziale o in malattia stabile.
  • Disporre di un campione di tessuto tumorale disponibile all'inizio dello studio.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, compresi i trattamenti e le visite programmate.
  • Avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, transaminasi sieriche e clearance della creatinina.
  • Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Fornire un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Indipendente prima di qualsiasi attività dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l'indice di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Avere un carcinoma delle cellule transizionali della vescica confermato istologicamente, che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere una malattia in stadio IV all'inizio della chemioterapia di prima linea.
  • Aver completato almeno 4 cicli e non più di 6 cicli di chemioterapia con gemcitabina e cisplatino e/o gemcitabina e carboplatino.
  • Essere inclusi nello studio entro 3-12 settimane dall'ultima dose di chemioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con un cancro alla vescica o alle vie urinarie che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo e non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone la cui malattia è progredita durante o dopo il completamento della chemioterapia di prima linea.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come terapia di mantenimento per ritardare la progressione della malattia nei pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce su una proteina diversa rispetto a nivolumab, ma con un obiettivo simile: potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a nivolumab per verificare se la combinazione è efficace nel ritardare la progressione della malattia nei pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente come terapia di mantenimento per il cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico non resecabile. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ritardare la progressione della malattia. È un inibitore del checkpoint immunitario che agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con nivolumab per il trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico non resecabile. È in fase di studio per la sua capacità di ritardare la progressione della malattia. Funziona bloccando la proteina CTLA-4, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico non resecabile – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l'uretra. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso nei tessuti circostanti ma non in altre parti del corpo. Se è metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia può causare sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514293-46-00Partecipanti previsti25 personePromotoreGrupo Espanol De Oncologia Genitourinaria-Socug

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.