Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'izalontamab brengitecan rispetto alla chemioterapia a base di platino per pazienti con cancro uroteliale metastatico dopo immunoterapia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma uroteliale metastatico, un tipo di tumore che ha origine nelle vie urinarie e si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia deve essere peggiorata durante o dopo un trattamento basato sull'immunoterapia, che è una cura che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Lo studio confronta un nuovo farmaco chiamato izalontamab brengitecan, noto anche con il nome in codice BMS986507, con la chemioterapia standard a base di platino. La chemioterapia a base di platino include farmaci come cisplatino, carboplatino e gemcitabina, che sono medicinali usati comunemente per trattare questo tipo di cancro. Durante lo studio viene anche utilizzato pegfilgrastim, un farmaco di supporto che aiuta il corpo a produrre più globuli bianchi per proteggere dalle infezioni che possono verificarsi durante il trattamento chemioterapico.

Lo scopo dello studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, chiamata Fase 2, si vuole stabilire la dose più adatta di izalontamab brengitecan da usare nella fase successiva dello studio, esaminando tutti i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco. Nella seconda fase, chiamata Fase 3, si vuole valutare quanto bene funziona izalontamab brengitecan rispetto alla chemioterapia a base di platino, misurando quanto tempo passa prima che la malattia peggiori o prima che avvenga il decesso, e quanto tempo vivono i pazienti in totale. Lo studio vuole anche capire quante persone rispondono al trattamento, quanto tempo dura la risposta e quanto tempo ci vuole prima che si manifesti una risposta al trattamento.

Durante lo studio i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere izalontamab brengitecan oppure la chemioterapia a base di platino. I farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena, tranne il pegfilgrastim che viene dato tramite iniezione sotto la pelle. I medici controllano regolarmente come risponde il tumore al trattamento e come si sentono i pazienti, misurando anche eventuali cambiamenti nella qualità della vita. Lo studio prevede che i trattamenti possano durare diversi mesi e che i partecipanti vengano seguiti per un periodo prolungato per valutare tutti gli effetti delle cure ricevute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.

    Il primo gruppo riceverà izalontamab brengitecan, un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

    Il secondo gruppo riceverà una chemioterapia a base di platino, che include farmaci come cisplatino o carboplatino, anch'essi somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase 2 dello studio

    Se parteciperà alla Fase 2, l'obiettivo principale sarà determinare la dose raccomandata di izalontamab brengitecan da utilizzare nella fase successiva.

    Durante questa fase, riceverà il trattamento assegnato e sarà monitorato attentamente per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità del farmaco e il modo in cui il corpo lo elabora.

    Potrebbe anche ricevere gemcitabina per via endovenosa e pegfilgrastim per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle), a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Fase 3 dello studio

    Se parteciperà alla Fase 3, continuerà a ricevere il trattamento assegnato secondo il protocollo stabilito.

    In questa fase, l'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di izalontamab brengitecan rispetto alla chemioterapia a base di platino.

    Sarà valutato il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento fino al peggioramento della malattia o al decesso, qualunque evento si verifichi per primo (chiamato sopravvivenza libera da progressione).

    Sarà inoltre misurato quanto tempo vivrà dopo l'inizio del trattamento (chiamato sopravvivenza globale).

  4. Passaggio 4

    Somministrazione dei farmaci

    Se assegnato al gruppo izalontamab brengitecan, riceverà questo farmaco per via endovenosa. Il farmaco è disponibile in forma di polvere per soluzione per infusione.

    Se assegnato al gruppo chemioterapia a base di platino, riceverà cisplatino o carboplatino per via endovenosa, eventualmente in combinazione con gemcitabina per via endovenosa.

    Potrebbe ricevere pegfilgrastim tramite iniezione sottocutanea per aiutare a gestire alcuni effetti del trattamento.

    Le dosi specifiche, la frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico dello studio in base al protocollo e alle condizioni individuali.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante tutto lo studio, sarà sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Sarà valutata la proporzione di risposta al trattamento, ovvero se il tumore si riduce o scompare dopo il trattamento.

    Sarà misurato il tempo necessario affinché il trattamento inizi a funzionare e quanto dura la risposta al trattamento.

    Nella Fase 3, sarà anche valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici per misurare eventuali cambiamenti nel benessere generale.

  6. Passaggio 6

    Durata dello studio

    Lo studio è iniziato nell'ottobre 2025 e si prevede che termini nell'ottobre 2029.

    La durata della partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento e dalle condizioni di salute generali.

    Il trattamento continuerà finché il farmaco risulta efficace e gli effetti collaterali sono gestibili, o fino a quando la malattia non progredisce.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Persone con tumore uroteliale metastatico, confermato tramite l'analisi di campioni di tessuto o cellule. Il tumore uroteliale è un tipo di cancro che colpisce le vie urinarie, e metastatico significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia deve essere peggiorata durante o dopo un trattamento basato sull'immunoterapia, che è una cura che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro.
  • Per essere idonei a questo studio, i pazienti non devono aver ricevuto in precedenza più di due tipi di trattamento sistemico per il cancro. Il trattamento sistemico è una cura che agisce su tutto il corpo, non solo in una zona specifica.
  • Il cancro del paziente deve essere cresciuto o essere ritornato dopo essere stato trattato con un tipo di medicina chiamata terapia anti-PD-(L)1, che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Questa terapia potrebbe essere stata usata da sola o insieme ad altri trattamenti, ma i pazienti devono aver ricevuto almeno un altro trattamento oltre alla terapia anti-PD-(L)1. Tuttavia, se il paziente ha ricevuto questa terapia solo per un tipo di tumore della vescica che non si è diffuso ad altre parti del corpo, non può partecipare a questo studio.
  • Se il paziente ha ricevuto la terapia anti-PD-(L)1 come parte della preparazione all'intervento chirurgico o durante il recupero dopo l'intervento, può essere idoneo a partecipare se vengono soddisfatte alcune altre condizioni.
  • Lo studio prevede anche un trattamento chiamato PBC, che utilizza farmaci chiamati cisplatino o carboplatino. Questi sono medicinali chemioterapici a base di platino. Pertanto, i pazienti devono essere in grado di assumere questi farmaci.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Possono partecipare persone adulte e anziane.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare alla ricerca.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Izalontamab Brengitecan

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro uroteliale metastatico. Questo medicinale viene somministrato ai pazienti la cui malattia è progredita dopo aver ricevuto un trattamento basato sull'immunoterapia. Nel corso dello studio, questo farmaco viene confrontato con la chemioterapia standard per valutare quale trattamento funziona meglio.

  • Chemioterapia a base di platino

    è un tipo di trattamento chemioterapico standard utilizzato per combattere il cancro. Questo trattamento utilizza farmaci che contengono platino per distruggere le cellule tumorali. Nello studio, questo tipo di chemioterapia viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l'efficacia del nuovo farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

Izalontamab Brengitecan – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 2/3) per il trattamento del cancro uroteliale metastatico, una forma di tumore che colpisce il rivestimento della vescica e delle vie urinarie. Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è destinato a pazienti la cui malattia è progredita dopo una precedente terapia basata sull'immunoterapia. Il meccanismo d'azione si basa su una tecnologia che combina un anticorpo mirato con un agente chemioterapico potente, permettendo di colpire selettivamente le cellule tumorali e rilasciare il farmaco direttamente al loro interno, riducendo così i danni ai tessuti sani. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati, che rappresentano una delle più innovative strategie terapeutiche nella lotta contro i tumori difficili da trattare.

Malattie studiate

carcinoma uroteliale metastatico – Il cancro uroteliale metastatico è una forma avanzata di tumore che ha origine nelle cellule che rivestono le vie urinarie, come la vescica, gli ureteri o la pelvi renale. Quando il cancro diventa metastatico, significa che si è diffuso dalla sua sede originale ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Gli organi più comunemente colpiti dalle metastasi includono i linfonodi, i polmoni, il fegato e le ossa. Man mano che la malattia progredisce, le cellule tumorali continuano a crescere e moltiplicarsi nei siti distanti dal tumore originale. Questo processo di diffusione rende la malattia più complessa da gestire rispetto alle forme localizzate. La progressione può variare da persona a persona, influenzata da diversi fattori biologici e caratteristiche specifiche del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2025-522400-24-00Codice del protocolloCA2440012Partecipanti previsti461 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.