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Avelumab come terapia di mantenimento dopo chemioterapia a base di platino di seconda linea nel carcinoma uroteliale metastatico in pazienti con risposta o malattia stabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta il trattamento di mantenimento con avelumab in persone con carcinoma uroteliale metastatico, una forma di tumore che nasce nelle cellule che rivestono le vie urinarie e che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il tumore è già progredito dopo una prima terapia con pembrolizumab e enfortumab vedotin, seguita da una seconda chemioterapia a base di platino, cioè farmaci usati spesso contro alcuni tumori. L’obiettivo dello studio è capire se il mantenimento con avelumab possa aiutare a controllare meglio la malattia rispetto alle cure di supporto più adatte ai sintomi e al benessere generale.

Il trattamento in studio prevede avelumab 800 mg, somministrato in vena ogni 2 settimane. Dopo la seconda chemioterapia, le persone con malattia stabile o in miglioramento vengono seguite nel tempo mentre ricevono il trattamento assegnato. Durante lo studio vengono osservati l’andamento della malattia, la sicurezza del farmaco e come ci si sente nella vita di tutti i giorni, senza entrare in dettagli tecnici.

La durata complessiva dello studio è di alcuni anni, con controlli periodici nel corso del trattamento e del follow-up. Vengono raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati, esami di laboratorio e qualità di vita, per valutare in modo completo l’impatto del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Inizio della fase di mantenimento</b>

    Dopo avere ottenuto una risposta parziale, una risposta completa oppure una malattia stabile dopo la chemioterapia a base di platino di seconda linea, il paziente entra nella fase di mantenimento dello studio.

    In questa fase il trattamento previsto è avelumab, somministrato per via endovenosa alla dose di 800 mg.

    La somministrazione avviene ogni 2 settimane (q2w, cioè una volta ogni due settimane).

  2. Passaggio 2

    <b>Trattamento di mantenimento</b>

    Il paziente continua a ricevere avelumab 800 mg per via endovenosa ogni 2 settimane per tutta la durata prevista del trattamento nello studio.

    L'obiettivo del trattamento è valutare per quanto tempo la malattia rimane sotto controllo, misurando la sopravvivenza libera da progressione (PFS, cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora).

    Durante il trattamento vengono raccolti anche dati sulla sicurezza, sugli esami di laboratorio e sui sintomi riferiti dal paziente.

  3. Passaggio 3

    <b>Valutazioni durante lo studio</b>

    Nel corso dello studio vengono valutati la risposta della malattia, il controllo della malattia e la durata della risposta al trattamento.

    Vengono inoltre registrati gli eventi avversi (effetti indesiderati) e le eventuali alterazioni degli esami di laboratorio.

    Vengono raccolte informazioni riportate dal paziente sulla gravità dei sintomi del tumore della vescica, sul funzionamento quotidiano, sulla qualità di vita e sullo stato di salute generale.

  4. Passaggio 4

    <b>Durata complessiva dello studio</b>

    L'arruolamento nello studio è previsto dal 04 maggio 2026 al 04 novembre 2030.

    La durata del trattamento per il singolo paziente non è specificata nel testo fornito e dipende dall'andamento della malattia e dalle valutazioni previste dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Avere una diagnosi confermata con esame dei tessuti o delle cellule di carcinoma uroteliale metastatico oppure localmente avanzato non operabile, della vescica o delle vie urinarie superiori, con prevalenza di carcinoma a cellule transizionali (il tipo più comune di questo tumore).
  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver firmato il consenso informato, cioè il documento che conferma che il paziente ha ricevuto e compreso le informazioni principali dello studio.
  • Essere in condizioni mediche stabili, senza peggioramenti improvvisi di malattie croniche, senza infezioni gravi e senza interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane prima dell’arruolamento.
  • Avere già ricevuto come prima terapia enfortumab vedotin più pembrolizumab e come seconda terapia cisplatino oppure carboplatino più gemcitabina, per almeno 3 cicli. La terapia adiuvante o neoadiuvante è ammessa se terminata da più di 12 mesi (adiuvante = dopo l’intervento; neoadiuvante = prima dell’intervento).
  • Dopo la seconda terapia, non avere avuto peggioramento della malattia secondo i criteri RECIST v1.1, cioè avere una malattia stabile, una risposta parziale o una risposta completa.
  • Avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1, cioè lesioni che il medico può misurare con gli esami.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  • Essere in grado e disposto a seguire le visite e le procedure dello studio per tutta la sua durata.
  • Avere un stato generale buono, con punteggio ECOG 0 o 1 (ECOG = scala che misura quanto una persona riesce a svolgere le attività quotidiane; 0 = completamente attivo, 1 = lievi limitazioni).
  • Avere una funzione adeguata di organi e midollo osseo, con questi valori:
    • Neutrofili almeno 1.500/mm3 o 1,5 x 10^9/L (neutrofili = globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni).
    • Piastrine almeno 100.000/mm3 o 100 x 10^9/L (piastrine = cellule del sangue che aiutano la coagulazione).
    • Emoglobina almeno 9 g/dL, anche se il valore è stato corretto con una trasfusione (emoglobina = sostanza nei globuli rossi che trasporta ossigeno).
    • Clearance della creatinina stimata almeno 30 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault (clearance della creatinina = misura di quanto bene i reni filtrano il sangue).
    • ALT e AST inferiori a 2,5 volte il limite normale superiore (ALT e AST = enzimi del fegato).
    • Bilirubina totale pari o inferiore a 1,5 volte il limite normale superiore; nelle persone con sindrome di Gilbert, fino a 3 mg/dL (bilirubina = sostanza prodotta dalla degradazione dei globuli rossi; la sindrome di Gilbert è una condizione benigna che può farla aumentare).
    • Per le donne che possono avere una gravidanza, avere un test di gravidanza nel sangue negativo al momento della valutazione iniziale.
    • Se si è in età fertile, accettare di usare metodi di contraccezione molto efficaci per tutta la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose; per le donne sono ammessi metodi ormonali autorizzati, per gli uomini il preservativo.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Non può partecipare se la sua malattia è peggiorata durante la chemioterapia di seconda linea secondo i criteri RECIST v1.1 (un sistema usato per misurare la crescita o la riduzione dei tumori).
  • Non può partecipare se ha una malattia cardiovascolare attiva o importante, come un ictus avvenuto meno di 6 mesi prima dell’ingresso nello studio, un infarto meno di 6 mesi prima, angina instabile (dolore al petto non controllato), scompenso cardiaco di classe II o superiore secondo la classificazione NYHA (cioè con limitazione dei sintomi nella vita quotidiana), oppure una grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
  • Non può partecipare se ha avuto in passato una grave reazione allergica al farmaco dello studio o a uno dei suoi componenti, comprese gravi reazioni a anticorpi monoclonali (farmaci prodotti per colpire bersagli specifici nel corpo).
  • Non può partecipare se ha usato farmaci che riducono le difese immunitarie nei 7 giorni prima della randomizzazione, tranne alcuni casi consentiti come spray nasali, farmaci inalati, creme o iniezioni locali di steroidi, dosi fisiologiche basse di cortisone o steroidi usati come prevenzione per reazioni allergiche.
  • Non può partecipare se ha una infezione attiva o non controllata. Alcune persone con HIV, epatite B o epatite C possono essere ammesse solo se l’infezione è ben controllata, con carica virale non rilevabile e con esami del fegato nei limiti richiesti.
  • Non può partecipare se ha altre malattie gravi acute o croniche che rendono rischiosa la partecipazione o che possono confondere i risultati dello studio, per esempio colite immune (infiammazione del colon causata dal sistema immunitario), malattia infiammatoria intestinale, pneumonite immune (infiammazione dei polmoni causata dal sistema immunitario), fibrosi polmonare (cicatrizzazione dei polmoni), oppure alcuni problemi psichiatrici, inclusi pensieri o comportamenti suicidari recenti o attivi.
  • Non può partecipare se ha alterazioni importanti degli esami di laboratorio che aumentano il rischio dello studio o impediscono di interpretare correttamente i risultati.
  • Non può partecipare se ha avuto un trapianto di organo in passato, compreso il trapianto allogenico di cellule staminali (trapianto di cellule del sangue provenienti da un donatore).
  • Non può partecipare se ha ricevuto una vaccinazione nelle 4 settimane prima della prima dose del trattamento o durante lo studio, tranne i vaccini inattivati (vaccini non vivi, come quello antinfluenzale inattivato).
  • Non può partecipare se è una donna in gravidanza o che allatta al seno.
  • Non può partecipare se è un uomo che può avere figli o una donna in età fertile e non vuole o non può usare 2 metodi contraccettivi molto efficaci per tutta la durata dello studio e per almeno 60 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Non può partecipare se in passato ha avuto una tossicità grave di grado 3 o superiore dovuta a un inibitore dei checkpoint immunitari (farmaco che stimola il sistema immunitario contro il tumore), tranne i problemi alla tiroide.
  • Non può partecipare se ha ancora effetti collaterali persistenti di terapie precedenti di grado maggiore di 1, cioè non ancora risolti; sono però accettati la caduta dei capelli, la neuropatia sensoriale di grado 2 o inferiore (disturbi come formicolio o ridotta sensibilità), e altri effetti di grado 2 o inferiore che, secondo il medico dello studio, non rappresentano un rischio.
  • Non può partecipare se ha metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale che richiedono steroidi. Le metastasi sono cellule tumorali diffuse in altre parti del corpo; il sistema nervoso centrale comprende cervello e midollo spinale.
  • Non può partecipare se ha avuto una chirurgia maggiore nelle 4 settimane prima della prima dose, a meno che la ferita sia completamente guarita.
  • Non può partecipare se ha ricevuto radioterapia nelle 2 settimane prima della prima dose, tranne la radioterapia palliativa a metastasi ossee, se completata almeno 48 ore prima della prima dose.
  • Non può partecipare se ha una malattia autoimmune attiva che richiede dosi alte di steroidi o farmaci che abbassano le difese immunitarie. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca per errore il corpo.
  • Non può partecipare se ha avuto un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni prima della randomizzazione, con alcune eccezioni già previste dal protocollo.
  • Non può partecipare se ha preso parte ad altri studi con farmaci sperimentali nelle 4 settimane prima della randomizzazione, tranne gli studi osservazionali.
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Farmaci in studio

Avelumab: è il trattamento sperimentale del trial. Si tratta di una terapia immunologica somministrata per via endovenosa, cioè tramite infusione in vena. Nel contesto dello studio, viene usata come terapia di mantenimento dopo la chemioterapia a base di platino, nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico che hanno avuto una risposta o una malattia stabile. L’obiettivo è aiutare a tenere sotto controllo la malattia per più tempo e ritardarne la progressione.

Che cosa si sa già del trattamento

Avelumab - Avelumab è un medicinale somministrato per infusione in vena, quindi attraverso un accesso endovenoso in ambiente medico. È un anticorpo monoclonale usato soprattutto nel trattamento di alcuni tumori, tra cui il carcinoma uroteliale metastatico, e nel linguaggio medico attuale è considerato un farmaco immunoterapico già noto e studiato in diversi lavori clinici. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che normalmente aiuta le cellule tumorali a “nascondersi” dal sistema immunitario; in questo modo permette alle difese dell’organismo di riconoscere e attaccare meglio il tumore. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti-PD-L1.

Malattie studiate

Carcinoma uroteliale metastatico - È un tumore che nasce nelle cellule che rivestono le vie urinarie, più spesso la vescica, ma può interessare anche ureteri e pelvi renale. Si definisce metastatico quando si diffonde ad altre parti del corpo oltre il sito di origine. In genere cresce e si estende nel tempo, invadendo i tessuti vicini e formando nuove lesioni in sedi distanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524077-16-00Codice del protocolloGOIRC-02-2025Partecipanti previsti144 personePromotoreG.O.I.R.C. Gruppo Oncologico Italiano Di Ricerca Clinica

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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