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Studio fase 2/3 su ivonescimab + enfortumab vedotin vs pembrolizumab + enfortumab vedotin in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato/metastatico non trattato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Urothelial Carcinoma localmente avanzato o metastatico è un tumore che nasce nella parete interna della vescica e può diffondersi ad altri organi. Il trattamento studiato combina un anticorpo monoclonale chiamato ivonescimab con il farmaco enfortumab vedotin, confrontato con la combinazione di pembrolizumab più lo stesso enfortumab vedotin.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di ivonescimab e enfortumab vedotin può migliorare la durata della vita senza peggiorare la malattia rispetto alla combinazione standard di pembrolizumab e enfortumab vedotin.

I partecipanti ricevono infusioni per via endovenosa ogni tre settimane per diversi mesi; durante le visite vengono effettuati esami del sangue, controlli medici e scansioni per verificare l'andamento del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede un periodo di osservazione prolungato per monitorare la sopravvivenza e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene registrato nello studio e riceve il numero di protocollo.

    Non è richiesto alcun intervento precedente allo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Vengono eseguiti esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per confermare la diagnosi di carcinoma urotheliale avanzato o metastatico.

    I risultati servono a verificare che il paziente soddisfi i criteri di ammissibilità.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: ivonescimab più enfortumab vedotin oppure pembrolizumab più enfortumab vedotin.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento – ciclo 1

    Viene somministrata un'infusione endovenosa della combinazione assegnata.

    Per il gruppo ivonescimab + enfortumab vedotin, la dose è di 20 mg/kg di ivonescimab e 1,5 mg/kg di enfortumab vedotin, entrambi in soluzione per infusione.

    Per il gruppo pembrolizumab + enfortumab vedotin, la dose è di 1,25 mg/kg di pembrolizumab e 1,5 mg/kg di enfortumab vedotin, entrambi in soluzione per infusione.

    L'infusione viene effettuata per via endovenosa secondo le procedure dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di sicurezza e risposta

    Dopo ogni infusione vengono effettuati controlli clinici, esami di laboratorio e, se previsto, imaging per valutare eventuali effetti avversi e la risposta al trattamento.

    Tutte le osservazioni vengono registrate nel fascicolo dello studio.

  6. Passaggio 6

    Cicli successivi di trattamento

    Vengono programmate ulteriori infusioni della stessa combinazione, secondo il calendario stabilito dallo studio.

    Ogni ciclo prevede la stessa dose di ivonescimab o pembrolizumab (in base al gruppo) più enfortumab vedotin come descritto nel ciclo 1.

    Il trattamento continua finché non si verifica progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabile.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up

    Una volta interrotto il trattamento, il paziente viene seguito per monitorare la sopravvivenza globale e la progressione della malattia.

    Vengono effettuati controlli periodici di routine secondo il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • ECOG (scala di valutazione delle capacità quotidiane) pari a 0 o 1, cioè in grado di svolgere le normali attività senza limitazioni o con solo lievi limitazioni.
  • Una speranza di vita prevista di almeno 6 mesi, ossia il medico ritiene che il paziente possa vivere sei mesi o più.
  • Diagnosi confermata in laboratorio di carcinoma uroteliale avanzato o metastatico (tumore della vescica, pelvi renale, uretere o uretra) che non può essere rimosso chirurgicamente, con almeno il 50 % del tumore costituito da cellule uroteliali; anche i tumori misti sono accettati se la parte uroteliale è almeno la metà.
  • Non aver ricevuto precedenti trattamenti sistemici (che agiscono su tutto il corpo) per questo tipo di cancro, salvo che siano stati dati prima dell’intervento (trattamento neoadiuvante o adiuvante) e che la recidiva sia avvenuta più di 12 mesi dopo l’ultima dose.
  • Avere almeno una lesione misurabile al di fuori del cervello, secondo i criteri RECIST v1.1 (metodo standard per valutare le dimensioni dei tumori); le lesioni precedentemente irradiate sono ammissibili se sono cresciute dopo la radioterapia.
  • Deve essere possibile determinare lo stato di PD‑L1 del tumore, cioè avere un risultato già disponibile o fornire un campione di tessuto tumorale per il test; questa informazione è necessaria prima della randomizzazione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Malattia localmente avanzata che può essere resecabile (cioè rimossa con la chirurgia) o trattata localmente con l’intento di curare.
  • Tumori che contengono cellule piccole o con differenziazione neuroendocrina, oppure che sono per più del 50% di tipo squamoso, ghiandolare, micro‑papillare o sarcomatoide (varianti di tumore con caratteristiche diverse).
  • Presenza di neuropatia sensoriale o motoria di grado 2 o superiore (problemi di sensibilità o movimento dei nervi che interferiscono con le attività quotidiane).
  • Presenza di cheratite attiva (infiammazione della cornea) o ulcere corneali (piaghe sulla superficie dell’occhio). Si accetta la cheratite puntata superficiale se è adeguatamente trattata.
  • Risultati di imaging (radiografia, TAC, RM) che mostrano un alto rischio di sanguinamento, ad esempio quando il tumore invade o avvolge grandi vasi sanguigni.
  • Storia di gravi malattie prima della prima dose, in particolare:
    • Condizioni che hanno richiesto ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi, come angina instabile (dolore al petto per flusso sanguigno insufficiente al cuore), infarto miocardico (blocco del flusso sanguigno al cuore), insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA > II (difficoltà a respirare anche a riposo), o malattie vascolari instabili come aneurisma aortico a rischio di rottura o malattia di Moyamoya (problema dei vasi cerebrali).
    • Altri problemi cardiaci che potrebbero influenzare la sicurezza del farmaco, come aritmie non controllate (battiti cardiaci irregolari) o ischemia miocardica (carenza di sangue al cuore).
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ivonescimab

    è un anticorpo monoclonale sperimentale che viene somministrato tramite infusioni endovenose. È stato creato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial viene usato insieme a enfortumab vedotin per valutare se questa combinazione è sicura e efficace nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato non trattato in precedenza.

  • Enfortumab vedotin

    è un farmaco a base di anticorpo‑farmaco coniugato, somministrato per via endovenosa. L’anticorpo si lega a una proteina chiamata Nectin‑4 presente sulla superficie delle cellule del carcinoma uroteliale e rilascia direttamente una sostanza che uccide le cellule tumorali. Viene utilizzato sia nel braccio sperimentale (in combinazione con ivonescimab) sia nel braccio standard (in combinazione con pembrolizumab) per trattare il carcinoma uroteliale avanzato o metastatico.

  • Pembrolizumab

    è un anticorpo monoclonale già approvato che agisce come inibitore del checkpoint immunitario. Viene somministrato per infusioni endovenose e aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel trial è il trattamento di riferimento, dato in combinazione con enfortumab vedotin, per confrontare la sua efficacia rispetto alla nuova combinazione sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È somministrato per via endovenosa mediante infusione di soluzione. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per diversi tumori, compreso il carcinoma uroteliale avanzato. Agisce bloccando la proteina PD‑1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario, una monoclonale anticorpo.

  • Enfortumab vedotin

    Viene dato per via endovenosa come polvere da ricostituire in soluzione per infusione. È un medicinale approvato per il carcinoma uroteliale che è già stato trattato con altre terapie. Il suo meccanismo consiste nel legarsi a una proteina chiamata Nectin‑4 sulle cellule tumorali e rilasciare una sostanza tossica che le distrugge. È classificato come anticorpo‑coniugato, cioè un anticorpo collegato a un agente citotossico.

  • Ivonescimab

    Si somministra per via endovenosa come iniezione. È ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per l’uso clinico. Il farmaco blocca una specifica proteina del tumore, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule cancerose. È classificato come anticorpo monoclonale in fase di studio.

Malattie studiate

Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico - è un tumore che origina dalle cellule di rivestimento dell’uretere, della pelvi renale o della vescica. Nella fase localmente avanzata, le cellule tumorali penetrano nella muscolatura della parete o nei tessuti circostanti. Quando la malattia diventa metastatica, le cellule si diffondono attraverso il sangue o la linfa verso organi distanti come linfonodi, ossa, fegato e polmoni. Il processo di crescita passa da una invasione locale a una diffusione sistemica, con un aumento del carico tumorale nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2026-525831-17-00Codice del protocolloSMT112-3008Partecipanti previsti40 personePromotoreSummit Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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