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Studio di fase 1/2 su pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico refrattario al PD‑1/PD‑L1: valutazione di pembrolizumab, zilovertamab vedotin e MK‑3120

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il urothelial carcinoma localmente avanzato o metastatico, una forma di cancro che si sviluppa nella parete interna della vescica e che si è diffuso oltre il suo sito originale. I farmaci in fase di valutazione includono pembrolizumab, un anticorpo monoclonale, MK-3120 (nome in codice) e zilovertamab vedotin, tutti somministrati per intravenous infusion, cioè tramite una flebo inserita in una vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti e, in alcuni gruppi, verificare quanto efficacemente il tumore risponde alla terapia. I partecipanti ricevono le infusioni in cicli programmati, con visite regolari per controllare eventuali effetti indesiderati e per eseguire esami di imaging che mostrano se il tumore si è ridotto o è stabile.

Le risposte del tumore vengono valutate con il metodo RECIST, un criterio standard che misura le dimensioni del tumore nelle scansioni per determinare se è diminuito, rimasto invariato o è aumentato. Inoltre, lo studio raccoglie informazioni sulla durata della risposta, cioè per quanto tempo il tumore rimane più piccolo dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline Assessment

    After joining the study, a series of baseline examinations are performed. These include a review of medical history, physical Examination, blood tests, and imaging studies to document the extent of the disease.

    The purpose of these assessments is to establish the starting point for evaluating the effect of the study medicines.

  2. Passaggio 2

    First intravenous infusion

    The first dose of the study medication is given by intravenous infusion. depending on the assigned arm, the infusion may contain pembrolizumab, MK-3120 (also called SKB410), or zilovertamab vedotin.

    The exact amount of each drug and the speed of the infusion are defined by the study protocol and are administered by trained staff in a clinical setting.

  3. Passaggio 3

    Subsequent treatment cycles

    Additional infusions are scheduled at regular intervals as specified by the study protocol. Each cycle repeats the same intravenous infusion procedure.

    The interval between cycles (for example, every three weeks) is determined by the protocol and may be adjusted based on tolerance and clinical judgment.

  4. Passaggio 4

    Regular safety monitoring

    Before each infusion, blood samples are taken to check Organ function and to look for possible side effects.

    The study team asks about any new symptoms or problems and records any adverse events that occur during treatment.

  5. Passaggio 5

    Periodic imaging assessments

    At predefined times, imaging studies such as CT or MRI scans are performed to evaluate the size of the tumor.

    These scans are used to determine whether the disease is responding to the treatment.

  6. Passaggio 6

    Response Evaluation

    The results of the imaging are reviewed using response Evaluation Criteria in solid tumors (RECIST 1.1), a standardized method for measuring changes in tumor size.

    The Evaluation is performed by investigators WHO are blinded to the treatment assignment.

  7. Passaggio 7

    Continuation or discontinuation of therapy

    Treatment continues as long as the disease does not progress, side effects remain manageable, and the study protocol allows.

    If the disease progresses, if unacceptable side effects occur, or if the participant chooses to stop, the infusions are discontinued.

  8. Passaggio 8

    Study completion and follow‑up

    When treatment ends, a final set of assessments is performed, including blood tests and imaging.

    After the study visit, participants may be followed for a period of time to collect additional safety information.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi confermata tramite esame del tessuto (istologico) o delle cellule (citologico) di un carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che coinvolge pelvi renale, uretere, vescica o uretra.
  • Per il braccio A: la malattia deve essere refrattaria al trattamento con anticorpi anti‑PD‑1/PD‑L1, cioè deve peggiorare mentre si riceve il farmaco o ricomparire dopo averlo interrotto, sia quando il farmaco è usato da solo sia in combinazione con altri inibitori del checkpoint immunitario.
  • Per il braccio B: la malattia deve essere refrattaria al trattamento con anticorpi anti‑PD‑1/PD‑L1, cioè deve peggiorare dopo il trattamento, oppure ricomparire più di 12 mesi dopo l’ultima dose dell’anticorpo, sia quando il farmaco è usato da solo sia in combinazione con altri inibitori.
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale: oppure un campione archivio già esistente, oppure una nuova biopsia (prelievo di un piccolo pezzo di tumore) ottenuta da una lesione tumorale che non sia stata precedentemente irradiata, per permettere l’analisi di biomarcatori (caratteristiche molecolari del tumore).
  • Per il braccio B il campione di tessuto deve provenire da un sito metastatico (dove il tumore si è diffuso) o dal tumore primario che è diventato localmente avanzato, sempre senza precedenti di irradiazione.
  • Possono partecipare sia uomini sia donne di età adulta (generalmente 18 anni o più).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di un altro cancro non urotheliale (un tumore che non riguarda la vescica o le vie urinarie) che sta peggiorando o che ha richiesto trattamenti attivi negli ultimi 3 anni.
  • Uso di terapia sistemica anticancro (farmaci che agiscono su tutto il corpo) o di farmaci sperimentali entro 4 settimane prima di entrare nello studio.
  • Presenza di un'infezione attiva che necessita di terapia sistemica (trattamento con farmaci per l’intero organismo).
  • Somministrazione di un vaccino vivente o attenuato (vaccino contenente virus o batteri indeboliti) entro 30 giorni dalla prima dose dello studio; i vaccini inattivati (contenenti virus o batteri uccisi) sono consentiti.
  • Storia di HIV (virus dell’immunodeficienza umana, che indebolisce il sistema immunitario).
  • Storia di epatite B o epatite C (infezioni virali del fegato).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco di immunoterapia somministrato per via endovenosa. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata PD‑1, che normalmente limita la risposta immunitaria. In questo studio il pembrolizumab è usato da solo o in combinazione con altri farmaci per valutare se può migliorare la risposta contro il cancro della vescica avanzato o metastatico.

  • MK-3120

    è un farmaco sperimentale identificato con il codice di studio MK‑3120. Viene somministrato per via endovenosa come infusione. È in fase di valutazione per capire se, da solo o in combinazione con il pembrolizumab, può avere effetti benefici contro il tumore, soprattutto in termini di sicurezza e tollerabilità nei pazienti che non rispondono più alle terapie precedenti.

  • Zilovertamab vedotin

    è un trattamento mirato, anch’esso somministrato per via endovenosa. È un anticorpo legato a una sostanza chimica che uccide le cellule cancerose: l’anticorpo riconosce una specifica caratteristica delle cellule tumorali e porta il “carico” tossico direttamente a esse, riducendo al minimo i danni alle cellule sane. Nel trial viene testato per vedere se può migliorare la risposta al tumore della vescica in combinazione o da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa mediante infusione lenta. È un anticorpo monoclonale già approvato e ampiamente studiato per diversi tumori, compoto il carcinoma uroteliale avanzato. Agisce bloccando il recettore PD‑1 sui linfociti, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • MK-3120

    Il prodotto è una soluzione per iniezione/infusione somministrata per via endovenosa. È attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso terapeutico. Si pensa che agisca modulando il sistema immunitario per migliorare la risposta antitumorale, ma il meccanismo preciso è ancora in studio. Viene considerato un agente immunoterapico sperimentale.

  • Zilovertamab vedotin

    Viene dato per infusione endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco in fase avanzata di sviluppo, non ancora commercializzato, studiato soprattutto per tumori solidi e linfomi. È un anticorpo‑farmaco coniugato che si lega alla proteina ROR1 presente su molte cellule tumorali e rilascia una sostanza tossica che uccide le cellule colpite. È classificato come anticorpo‑farmaco coniugato (ADC) a scopo oncologico.

Malattie studiate

Urothelial carcinoma - Il carcinoma uroteliale è un tumore che nasce nelle cellule che rivestono l'uretra e la vescica. Nelle forme localmente avanzate, le cellule tumorali si diffondono oltre lo strato superficiale, coinvolgendo i tessuti vicini. Quando la malattia diventa metastatica, le cellule si spostano attraverso il sangue o i linfonodi verso altre parti del corpo, come ossa, fegato o polmoni. Questa diffusione può avvenire gradualmente, con sintomi che peggiorano nel tempo. La crescita del tumore può variare da lenta a più rapida, a seconda della sua aggressività.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-506384-34-00Codice del protocolloMK-3475-04APartecipanti previsti46 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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