Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio clinico sull'efficacia e sicurezza di ulotaront negli adulti con disturbo d'ansia generalizzato

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo d'ansia generalizzato è una condizione in cui una persona prova ansia e preoccupazione eccessive per vari aspetti della vita quotidiana. Questo studio clinico si concentra su adulti con questo disturbo e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato ulotaront, noto anche con il codice SEP-363856. Il farmaco viene somministrato in compresse e le dosi possono variare tra 50 e 75 milligrammi al giorno. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto bene ulotaront possa ridurre i sintomi dell'ansia rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei loro sintomi. La sicurezza del farmaco sarà monitorata attentamente per garantire che non ci siano effetti collaterali significativi. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per evitare influenze sui risultati.

Il trattamento con ulotaront durerà fino a 52 settimane, a seconda delle necessità individuali dei partecipanti. Durante questo periodo, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento. Lo studio si svolgerà in più centri, permettendo a un ampio numero di partecipanti di essere coinvolti e garantendo una raccolta dati completa e accurata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: Ulotaront o placebo.

    Il trattamento è somministrato sotto forma di compresse orali.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante assume il farmaco assegnato una volta al giorno.

    La dose di ulotaront è flessibile, variando tra 50 mg e 75 mg al giorno.

    La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono la misurazione del punteggio totale della Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A) e del punteggio della Scala di Gravità dell'Impressione Clinica Globale (CGI-S).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene valutato il cambiamento rispetto al basale nei punteggi HAM-A e CGI-S.

    I risultati finali determinano l'efficacia del trattamento con ulotaront rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un soggetto di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzato secondo i criteri del DSM-5, che è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Essere disposto e in grado di seguire le procedure dello studio e il calendario delle visite, e riuscire a comprendere e seguire le istruzioni sia verbali che scritte.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il disturbo d'ansia generalizzato. Questo è un tipo di ansia che è presente in modo costante e non è legato a situazioni specifiche.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

SEP 363856 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato negli adulti. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre i sintomi dell'ansia, come misurato dalla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton. Questo studio clinico ha valutato l'efficacia e la sicurezza del farmaco, somministrato in dosi flessibili, per determinare se può essere un trattamento efficace per le persone che soffrono di questo disturbo.

Che cosa si sa già del trattamento

SEP-363856 – Questo farmaco è somministrato per via orale in forma di compresse, con dosaggi flessibili tra 50 e 75 mg al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2/3 per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei sintomi di ansia in adulti con questo disturbo. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che coinvolga la modulazione di specifici neurotrasmettitori nel cervello. SEP-363856 è classificato come un farmaco sperimentale nel contesto di questo studio clinico.

Malattie studiate

Disturbo d'ansia generalizzato – È una condizione caratterizzata da preoccupazioni eccessive e persistenti su vari aspetti della vita quotidiana. Le persone affette possono sperimentare ansia che è sproporzionata rispetto alla situazione reale e che dura per un periodo prolungato. I sintomi includono irrequietezza, affaticamento, difficoltà di concentrazione, irritabilità, tensione muscolare e disturbi del sonno. Questa ansia può interferire con le attività quotidiane e le relazioni personali. La progressione del disturbo può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. È comune che i sintomi si manifestino gradualmente e possano persistere per molti anni se non gestiti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-502077-42-00Codice del protocolloSEP361-226Partecipanti previsti434 personePromotoreOtsuka Pharmaceutical Development And Commercialization Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.