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Studio sull'efficacia di Gemcitabina, Cisplatino, Trastuzumab e pembrolizumab nel cancro delle vie biliari HER2-positivo non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro delle vie biliari e del carcinoma della cistifellea, in particolare nei casi in cui il tumore è HER2-positivo. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata HER2, che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame combina diversi farmaci: Gemcitabina e Cisplatino, noti insieme come GemCis, con l'aggiunta di trastuzumab e pembrolizumab. Trastuzumab è un farmaco che si lega alla proteina HER2, mentre pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel migliorare la risposta al trattamento dopo sei mesi. I partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di somministrare i farmaci direttamente nel sangue. Durante il periodo di trattamento, che può durare fino a 24 mesi, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare il tasso di risposta al trattamento e prolungare il tempo senza progressione della malattia. Inoltre, verranno valutati la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con tumori delle vie biliari HER2-positivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino, pembrolizumab, trastuzumab e gemcitabina. Tutti questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La dose di cisplatino è di 1 mg/ml, pembrolizumab è di 25 mg/ml, trastuzumab è di 150 mg e gemcitabina è di 1000 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata dopo 6 mesi dall'inizio della terapia. L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che mostrano una risposta completa o parziale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia viene monitorata nel tempo. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata dal momento dell'iscrizione fino alla prima documentazione di progressione della malattia.

    La sopravvivenza globale (OS) viene calcolata dal momento dell'iscrizione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso l'incidenza, la natura, la causalità, la gravità e la serietà degli eventi avversi, utilizzando i criteri NCI CTCAE 5.0.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata come definito nel protocollo.
  • Per i partecipanti con epatite B o C nota:
    • Per l'epatite B, i partecipanti positivi devono aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile prima dell'iscrizione.
    • Per l'epatite C, i partecipanti devono avere una carica virale non rilevabile al momento dello screening e aver completato la terapia antivirale almeno 4 settimane prima dell'iscrizione.
    • Il partecipante deve avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
    • Il partecipante deve essere, a giudizio dell'investigatore, disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
    • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di colangiocarcinoma o cancro della cistifellea.
    • Il partecipante non deve essere idoneo per la chirurgia.
    • I partecipanti devono avere una malattia HER2-positiva, che è un tipo specifico di caratteristica del tumore.
    • Il partecipante deve avere uno stato di performance ECOG da 0 a 1, che è una scala che misura quanto bene una persona può svolgere attività quotidiane.
    • I partecipanti maschi devono accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose e non donare sperma durante questo periodo. Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare determinate condizioni relative alla capacità di avere figli.
    • Il partecipante deve avere una malattia misurabile basata su RECIST v1.1, che è un metodo per valutare la dimensione del tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il colangiocarcinoma o il carcinoma della cistifellea. Queste sono forme di cancro che colpiscono i dotti biliari o la cistifellea.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • GemCis

    Questo è un trattamento standard che combina due farmaci chemioterapici, gemcitabina e cisplatino. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro delle vie biliari. La chemioterapia aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Trastuzumab

    Questo è un farmaco mirato che si lega a una proteina chiamata HER2, che può essere presente in quantità elevate in alcuni tipi di cancro. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GemCis

    È una combinazione di farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa, utilizzata principalmente per il trattamento del colangiocarcinoma e del carcinoma della cistifellea. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. GemCis agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la proliferazione. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • Trastuzumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro che esprimono la proteina HER2. È in fase di studio per il trattamento del cancro delle vie biliari. Trastuzumab si lega alla proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la crescita del tumore. È classificato come anticorpo monoclonale.

  • Pembrolizumab

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. È attualmente in fase di studio per il cancro delle vie biliari. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Colangiocarcinoma

    È un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. La malattia può iniziare in diverse parti dei dotti biliari, sia all'interno che all'esterno del fegato. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.

  • Carcinoma della cistifellea

    È un tumore che si forma nei tessuti della cistifellea, un piccolo organo situato sotto il fegato che immagazzina la bile. I sintomi possono includere dolore addominale, nausea, vomito e ittero. La malattia può progredire rapidamente, con il tumore che si diffonde ai linfonodi vicini e ad altri organi. Spesso viene scoperto in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La diagnosi può richiedere esami di imaging e biopsie per confermare la presenza del tumore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505722-33-00Codice del protocolloTRAP-BTCPartecipanti previsti24 personePromotoreInstitut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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