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Studio sull'efficacia di Atezolizumab in pazienti con mesotelioma pleurico maligno dopo pleurectomia/decorticazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mesotelioma pleurico maligno, una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato atezolizumab, noto anche con il nome in codice MPDL3280A. Atezolizumab è somministrato come una soluzione concentrata per infusione, cioè viene iniettato direttamente in vena. Lo studio confronta l'efficacia di atezolizumab con un placebo in pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico chiamato pleurectomia/decorticazione, che rimuove il tessuto malato dal rivestimento dei polmoni.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di atezolizumab nel prolungare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia, noto come sopravvivenza libera da malattia (DFS). I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la ricomparsa della malattia o eventuali effetti collaterali del trattamento. Gli effetti collaterali saranno classificati secondo criteri standardizzati per garantire un monitoraggio accurato della sicurezza del farmaco.

Lo studio include anche la valutazione della qualità della vita dei partecipanti attraverso un questionario chiamato EQ-5D-3L. Questo aiuterà a comprendere meglio come il trattamento con atezolizumab possa influenzare il benessere generale dei pazienti. I risultati dello studio contribuiranno a determinare se atezolizumab può essere un'opzione efficace per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato la chirurgia di pleurectomia/decorticazione, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale.

    Il farmaco utilizzato è atezolizumab, somministrato per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco atezolizumab viene somministrato a intervalli regolari. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno comunicate dal personale medico.

    Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia

    La progressione della malattia sarà valutata regolarmente per determinare l'efficacia del trattamento.

    La valutazione si basa su criteri specifici per misurare la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali saranno monitorati e classificati in base alla loro gravità e frequenza.

    Eventuali effetti collaterali gravi o non gravi saranno documentati e gestiti dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una ricorrenza della malattia o altri criteri di conclusione del trattamento.

    La durata complessiva del trattamento sarà determinata in base alla risposta individuale e alle condizioni di salute.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di mesotelioma pleurico maligno tramite esame istologico (un test di laboratorio che esamina i tessuti).
  • Intervento chirurgico di resezione (P/D) senza residui macroscopici. Nei pazienti in stadio I senza coinvolgimento viscerale è consentita una pleurectomia totale.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 4 cicli di chemioterapia perioperatoria con platino/pemetrexed secondo la pratica locale. Sono consentiti meno di 4 cicli per decisioni cliniche.
  • Nei pazienti precedentemente trattati con chemioterapia neoadiuvante, la randomizzazione deve avvenire entro 50 giorni dall'intervento chirurgico.
  • Nei pazienti trattati con chemioterapia adiuvante, la randomizzazione deve avvenire entro 30 ± 7 giorni dall'ultima dose del trattamento adiuvante.
  • Stato di salute generale con un punteggio di 0-1 sulla scala di performance ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Funzione adeguata degli organi, con tutti i test di laboratorio effettuati entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale al momento iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il mesotelioma pleurico maligno. Questo è un tipo di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atezolizumab è un tipo di terapia chiamata immunoterapia. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per trattare i pazienti con mesotelioma pleurico maligno, una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. L'obiettivo è vedere se atezolizumab può aiutare a rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza dei pazienti dopo un intervento chirurgico chiamato pleurectomia/decorticazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno, una forma rara di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti che hanno subito una pleurectomia/decorticazione. A livello molecolare, atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Mesotelioma pleurico maligno – Il mesotelioma pleurico maligno è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. La malattia inizia quando le cellule della pleura iniziano a crescere in modo incontrollato, formando un tumore. Con il tempo, il tumore può espandersi e invadere i tessuti circostanti, inclusi i polmoni e la parete toracica. La progressione del mesotelioma pleurico maligno può portare a sintomi come dolore toracico, difficoltà respiratorie e accumulo di liquido nella cavità pleurica. La malattia è spesso associata all'esposizione all'amianto, un minerale fibroso utilizzato in passato in vari settori industriali. La diagnosi precoce è difficile, poiché i sintomi possono apparire solo in stadi avanzati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519286-21-00Partecipanti previsti90 personePromotoreGOIRC Gruppo Oncologico Italiano Di Ricerca Clinica

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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