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Studio sull'uso di ivonescimab per il trattamento del mesotelioma pleurico recidivante in pazienti già trattati con immunoterapia e chemioterapia.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mesotelioma pleurico, una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ivonescimab, noto anche con il codice AK112 / SMT112. Questo farmaco è un tipo speciale di anticorpo che agisce su due bersagli specifici nel corpo, chiamati anti-VEGF e anti-PD-1. Lo studio mira a valutare l'efficacia di ivonescimab come trattamento di seconda o terza linea per i pazienti il cui cancro è tornato dopo aver ricevuto immunoterapia e chemioterapia standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco ivonescimab tramite un'iniezione endovenosa, cioè direttamente in vena. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 24 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un trattamento con un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è vedere se il farmaco può controllare la malattia entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali e la durata del tempo in cui la malattia non progredisce.

Lo studio è progettato per aiutare a capire meglio se ivonescimab può essere un'opzione efficace per i pazienti con mesotelioma pleurico che hanno già provato altri trattamenti. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa malattia complessa e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con ivonescimab. Questo farmaco viene somministrato tramite un'infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con ivonescimab viene somministrato secondo un programma prestabilito. La frequenza e la durata esatte delle somministrazioni saranno comunicate dal personale medico.

    È importante seguire il programma di trattamento e presentarsi a tutti gli appuntamenti programmati per le infusioni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento e la salute generale.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del ivonescimab nel controllo della malattia.

    Ulteriori passi o trattamenti saranno discussi in base ai risultati ottenuti e alle condizioni di salute.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Devi avere una diagnosi confermata di mesotelioma pleurico attraverso una biopsia, che è un piccolo prelievo di tessuto.
  • La tua malattia deve essere progredita secondo specifici criteri di misurazione tramite una tomografia computerizzata (CT) dopo aver ricevuto un massimo di due linee di trattamento, inclusa l'immunoterapia.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, classificato come 0 o 1 su una scala chiamata ECOG, che valuta la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Non devi aver perso più del 10% del tuo peso corporeo negli ultimi 3 mesi.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • La tua aspettativa di vita deve essere superiore a 3 mesi.
  • Devi avere campioni patologici disponibili per analisi specifiche. Se non sono sufficienti, potrebbe essere possibile discutere la tua idoneità con il team di ricerca.
  • Le tue funzioni biologiche devono essere adeguate, con valori specifici per creatinina, neutrofili, piastrine, emoglobina, enzimi epatici, bilirubina, proteine nelle urine e tempi di coagulazione del sangue.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace prima e durante lo studio, e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento. Devono anche avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Devi essere coperto da un'assicurazione sanitaria nazionale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al mesotelioma pleurico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che potrebbero influenzare il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Farmaci in studio

Ivonescimab è un tipo speciale di farmaco chiamato anticorpo bispecifico. Questo significa che è progettato per colpire due bersagli diversi nel corpo. Nel caso di ivonescimab, i bersagli sono VEGF e PD-1. VEGF è una proteina che aiuta i tumori a crescere nuovi vasi sanguigni, mentre PD-1 è una proteina che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Ivonescimab lavora bloccando queste proteine, con l'obiettivo di fermare la crescita del tumore e aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo farmaco è usato nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico che non hanno risposto ad altre terapie come l'immunoterapia e la chemioterapia standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Ivonescimab – Ivonescimab è un farmaco somministrato tramite iniezione, utilizzato come trattamento di salvataggio per i pazienti con mesotelioma pleurico recidivante, che sono stati precedentemente trattati con immunoterapia e chemioterapia standard. Attualmente, è in fase di valutazione clinica per il suo valore terapeutico in questo contesto specifico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mesotelioma pleurico recidivante. A livello molecolare, ivonescimab agisce come un anticorpo bispecifico che blocca due proteine: VEGF, che aiuta la crescita dei vasi sanguigni nei tumori, e PD-1, che può inibire la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Questo farmaco appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Mesotelioma pleurico – Il mesotelioma pleurico è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. La malattia inizia quando le cellule mesoteliali, che formano la pleura, iniziano a crescere in modo incontrollato. Con il tempo, queste cellule cancerose possono formare tumori che si diffondono e invadono i tessuti circostanti. La progressione del mesotelioma pleurico può causare un accumulo di liquido nella cavità pleurica, portando a difficoltà respiratorie. I sintomi possono includere dolore toracico, tosse persistente e perdita di peso. La malattia è spesso associata all'esposizione all'amianto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519052-82-00Partecipanti previsti38 personePromotoreIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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