Studio sulla combinazione di farmaci con Ipilimumab per pazienti con mesotelioma pleurico inoperabile

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del *mesotelioma pleurico inoperabile*, una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. Il trattamento prevede l’uso di una combinazione di farmaci chemioterapici e immunoterapici. I farmaci utilizzati includono *YERVOY* (ipilimumab), *OPDIVO* (nivolumab), *Armisarte* (pemetrexed), *Cisplatin Accord Healthcare* (cisplatino) e *Carboplatine Fresenius Kabi* (carboplatino). Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare la fattibilitร  di un nuovo regime di trattamento che combina chemioterapia e immunoterapia prima dell’intervento chirurgico. I pazienti selezionati riceveranno due cicli di questo trattamento combinato. Dopo il trattamento, verrร  valutata la possibilitร  di procedere con un intervento chirurgico. L’obiettivo รจ vedere quanti pazienti riescono a completare con successo il trattamento e diventano operabili, oltre a monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento stesso.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la loro qualitร  di vita. Verranno esaminati per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali gravi e per determinare se il trattamento ha ridotto la quantitร  di cellule tumorali. Inoltre, verrร  valutata la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza senza progressione della malattia, cioรจ il tempo in cui i pazienti vivono senza che il cancro peggiori. Questo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con mesotelioma pleurico inoperabile.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con una combinazione di chemioterapia e immunoterapia. I farmaci utilizzati includono ipilimumab, pemetrexed, cisplatino, nivolumab e carboplatino. Tutti questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio e verranno comunicate durante le visite mediche.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

L’obiettivo รจ assicurarsi che il trattamento sia efficace e sicuro, e che non ci siano segni di progressione della malattia.

3 valutazione dell'operabilitร 

Dopo due cicli di trattamento, viene valutata la possibilitร  di un intervento chirurgico. Questa valutazione si basa su criteri radiologici e clinici per determinare se la malattia รจ diventata operabile.

Se il paziente รจ considerato operabile, si procede con la pianificazione dell’intervento chirurgico.

4 intervento chirurgico

Se il paziente diventa operabile, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’intervento รจ pianificato in base alle condizioni cliniche e alla risposta al trattamento precedente.

Il recupero post-operatorio รจ monitorato attentamente per garantire la sicurezza e il benessere del paziente.

5 follow-up

Dopo l’intervento chirurgico, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e verificare l’assenza di progressione della malattia.

Il follow-up include valutazioni cliniche, esami di laboratorio e scansioni per garantire che il paziente rimanga in buona salute.

Who Can Join the Study?

  • Capacitร  di fornire il consenso informato scritto e di seguire le procedure dello studio.
  • Diagnosi confermata di mesotelioma pleurico (un tipo di tumore) con caratteristiche specifiche: cT2-3 N0-1 M0 secondo la classificazione UICC TNM 9, considerato inoperabile all’inizio dello studio. I pazienti possono essere sottoposti a chirurgia solo se diventano operabili dopo la terapia iniziale.
  • Etร  di 18 anni o piรน.
  • Stato di salute generale buono, classificato come Performance Status 0-1 secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS).
  • Idoneitร  a ricevere chemioterapia, immunoterapia e chirurgia secondo le buone pratiche cliniche.
  • Non รจ permessa la gravidanza: le donne in etร  fertile devono usare contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza; gli uomini devono usare contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza nelle partner femminili.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dal mesotelioma pleurico inoperabile.
  • Non puoi partecipare se non rientri nelle categorie di etร  specificate per lo studio.
  • Non puoi partecipare se appartieni a una popolazione vulnerabile.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Upszzfezlgay Zinmdhvyfp Gqvv Gand Belgio
Avhclnx Uqbarqzigc Hkmpjidq Edegem Belgio

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
30.07.2025

Trial locations

Il primo farmaco utilizzato nel trial รจ chemioterapia neoadiuvante. Questo tipo di trattamento viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e rendere l’operazione piรน efficace. La chemioterapia utilizza farmaci speciali che attaccano e distruggono le cellule tumorali, aiutando a controllare la malattia.

Il secondo farmaco รจ immunoterapia. Questo trattamento aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. L’immunoterapia puรฒ migliorare la capacitร  del corpo di eliminare il cancro, rendendo il trattamento complessivo piรน efficace.

Mesotelioma pleurico inoperabile โ€“ Il mesotelioma pleurico รจ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. รˆ spesso associato all’esposizione all’amianto. La malattia inizia con la formazione di cellule tumorali nella pleura, che possono causare ispessimento e accumulo di liquido nello spazio pleurico. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, compromettendo la funzione polmonare. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltร  respiratorie e tosse persistente. La progressione della malattia puรฒ variare, ma tende a essere lenta e puรฒ rimanere asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:18

Trial ID:
2023-504302-11-02
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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