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Studio sulla combinazione di farmaci chemioterapici e immunoterapici prima dell'intervento per pazienti con mesotelioma pleurico inoperabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il mesotelioma pleurico non operabile, un tumore che colpisce la membrana che riveste i polmoni e la parete toracica. I farmaci utilizzati nello studio includono carboplatino e cisplatino, che sono farmaci chemioterapici, insieme a ipilimumab e nivolumab, che sono farmaci immunoterapici che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore. Viene utilizzato anche il pemetrexed, un altro farmaco chemioterapico. Tutti questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione in vena.

Lo scopo dello studio è valutare se sia possibile completare con successo un nuovo trattamento che prevede la somministrazione di chemioterapia e immunoterapia prima dell'intervento chirurgico in un gruppo selezionato di pazienti con mesotelioma pleurico. Il trattamento viene definito neoadjuvante perché viene somministrato prima dell'operazione chirurgica per cercare di ridurre il tumore e rendere possibile l'intervento in pazienti che inizialmente non possono essere operati. Lo studio valuterà la percentuale di pazienti che riescono a completare due cicli di questo trattamento combinato, diventano operabili e possono sottoporsi all'intervento chirurgico.

Durante lo studio i pazienti riceveranno prima due cicli di trattamento con chemioterapia e immunoterapia per un periodo di circa sei settimane. Dopo questo periodo verrà valutato se il tumore si è ridotto abbastanza da permettere l'intervento chirurgico. I pazienti che diventano operabili dopo il trattamento iniziale procederanno con l'operazione chirurgica. Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento monitorando gli effetti collaterali, l'efficacia nel ridurre il tumore, la sopravvivenza dei pazienti e la loro qualità di vita. Il periodo di trattamento con i farmaci può durare fino a sei settimane, seguito dalla valutazione per l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà verificato che tu soddisfi tutti i criteri necessari per la partecipazione.

    Sarà confermata la diagnosi di mesotelioma pleurico (tipo di tumore che colpisce la membrana che riveste i polmoni) attraverso l'esame dei tessuti al microscopio.

    Verrà valutato il tuo stato di salute generale utilizzando la scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, che deve essere di livello 0-1 (significa che sei in grado di svolgere le normali attività quotidiane).

    Sarà verificato che tu sia idoneo a ricevere i trattamenti previsti: chemioterapia (farmaci che combattono il tumore), immunoterapia (farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore) e intervento chirurgico.

    Se sei una donna in età fertile, dovrai utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza durante lo studio. Anche gli uomini dovranno adottare misure contraccettive per evitare gravidanze nelle partner.

  2. Passaggio 2

    Primo ciclo di trattamento combinato

    Riceverai il primo ciclo di trattamento che combina chemioterapia e immunoterapia.

    La chemioterapia include i seguenti farmaci somministrati per via endovenosa (attraverso una vena): carboplatino, cisplatino e pemetrexed.

    L'immunoterapia include i farmaci ipilimumab e nivolumab, anch'essi somministrati per via endovenosa.

    Tutti i farmaci vengono preparati come soluzioni per infusione e somministrati direttamente nel flusso sanguigno.

    Durante questo periodo, sarai monitorato per valutare eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

  3. Passaggio 3

    Secondo ciclo di trattamento combinato

    Riceverai il secondo ciclo di trattamento con la stessa combinazione di farmaci chemioterapici e immunoterapici.

    Anche in questo ciclo, i farmaci carboplatino, cisplatino, pemetrexed, ipilimumab e nivolumab saranno somministrati per via endovenosa.

    Continuerà il monitoraggio degli effetti collaterali e della tua risposta al trattamento.

    Saranno effettuati esami per valutare se il tumore sta rispondendo alla terapia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della possibilità di intervento chirurgico

    Dopo il completamento dei due cicli di trattamento, verranno effettuati esami radiologici per valutare le dimensioni e l'estensione del tumore.

    Un team di specialisti valuterà se il tumore è diventato operabile, cioè se può essere rimosso chirurgicamente.

    Questa valutazione si basa su criteri specifici che classificano l'estensione del tumore.

    Solo se il tumore risulterà operabile dopo i trattamenti, potrai procedere alla fase chirurgica.

  5. Passaggio 5

    Intervento chirurgico

    Se risulterai idoneo, sarai sottoposto a un intervento chirurgico chiamato pleurectomia/decorticazione estesa.

    Questo intervento consiste nella rimozione della membrana che riveste i polmoni e del tessuto tumorale.

    Durante e dopo l'intervento, sarai monitorato attentamente per eventuali complicazioni.

    Le complicazioni chirurgiche saranno classificate secondo una scala specifica (Classificazione di Ottawa) che valuta la gravità degli eventi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione post-operatoria

    Circa 17 settimane dopo l'inizio del trattamento (con una variazione di più o meno 2 settimane), verrà effettuata una valutazione completa.

    Sarà verificato che tu sia vivo e senza segni di progressione della malattia (peggioramento del tumore).

    Sarà controllato che non vi siano effetti collaterali gravi persistenti (di grado 3-4) causati dai trattamenti ricevuti.

    Sarà confermata la completa risoluzione di eventuali complicazioni chirurgiche importanti.

    Il tessuto rimosso durante l'intervento sarà esaminato al microscopio per valutare quante cellule tumorali vitali sono rimaste dopo i trattamenti.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando scale specifiche.

    Per i trattamenti medici, verrà utilizzata la scala CTC-AE che classifica la gravità degli effetti indesiderati.

    Per l'intervento chirurgico, verrà utilizzata la Classificazione di Ottawa che valuta le complicazioni post-operatorie.

    Sarai monitorato per identificare tempestivamente qualsiasi problema di salute correlato ai trattamenti.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della qualità di vita

    Durante lo studio, ti verrà chiesto di compilare questionari sulla tua qualità di vita.

    Verrà utilizzato un questionario chiamato EQ-5D-5L che valuta diversi aspetti del tuo benessere quotidiano.

    Questo strumento aiuta a comprendere come i trattamenti influenzano la tua vita quotidiana e il tuo stato di salute generale.

  9. Passaggio 9

    Seguimento a lungo termine

    Dopo il completamento dei trattamenti e dell'intervento, entrerai in una fase di seguimento.

    Sarai monitorato regolarmente per verificare eventuali segni di ritorno del tumore (progressione locale o generale).

    Il follow-up continuerà per valutare il tempo libero da progressione (periodo senza peggioramento della malattia) e la sopravvivenza globale.

    Verranno effettuati controlli periodici per monitorare il tuo stato di salute nel tempo.

    Il follow-up include la valutazione del tempo senza segni di malattia a livello locale (dove si trovava il tumore originale).

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto, cioè deve poter firmare un documento dopo aver compreso tutte le informazioni sullo studio, e deve essere capace di seguire le procedure dello studio
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti di mesotelioma pleurico, che è un tipo di tumore che colpisce la membrana che riveste i polmoni, di tipo epitelioide, una specifica forma di questa malattia
  • Il tumore deve essere classificato come cT2-3 N0-1 M0 secondo una scala medica chiamata TNM, che indica le dimensioni e l'estensione del tumore, e deve essere considerato non operabile all'inizio dello studio da un gruppo di medici specialisti
  • Il paziente deve avere 18 anni o più
  • Il paziente deve avere uno stato di performance di 0-1 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il che significa che deve essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con nessuna o minima limitazione
  • Il paziente deve essere in condizioni di salute adeguate per ricevere chemioterapia, che è un trattamento con farmaci contro il cancro, immunoterapia, che è un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore, e per sottoporsi a intervento chirurgico
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza durante lo studio
  • Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare che le loro partner femminili rimangano incinte durante lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nelle informazioni fornite.
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Farmaci in studio

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere o rallentare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, i pazienti riceveranno due cicli di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare le possibilità di successo dell'operazione.

  • Immunoterapia

    è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, i pazienti riceveranno due cicli di immunoterapia insieme alla chemioterapia prima dell'intervento chirurgico per rafforzare la risposta del corpo contro il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Chemioterapia neoadiuvante e immunoterapia – Si tratta di un trattamento combinato somministrato prima dell'intervento chirurgico nei pazienti affetti da mesotelioma pleurico inoperabile, una forma di tumore che colpisce la membrana che riveste i polmoni. Questo approccio terapeutico prevede la somministrazione di farmaci chemioterapici, che agiscono distruggendo le cellule tumorali in rapida crescita, insieme a farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. L'obiettivo principale è quello di ridurre le dimensioni del tumore prima dell'operazione chirurgica, rendendo possibile l'intervento in pazienti che inizialmente presentavano una malattia considerata non operabile. Attualmente questo protocollo di trattamento è in fase di studio clinico per valutarne la fattibilità e l'efficacia in un gruppo selezionato di pazienti.

Malattie studiate

Mesotelioma pleurico inoperabile – Il mesotelioma pleurico è un tumore raro che si sviluppa nella pleura, la membrana che riveste i polmoni e la cavità toracica. La malattia è strettamente associata all'esposizione all'amianto, che può verificarsi molti anni prima della comparsa dei sintomi. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali si moltiplicano nella pleura causando ispessimento e accumulo di liquido nello spazio pleurico. I pazienti possono manifestare difficoltà respiratorie, dolore toracico e affaticamento che peggiorano gradualmente. Nella forma inoperabile, il tumore si è diffuso in modo tale da rendere impossibile la rimozione chirurgica completa. La malattia progredisce coinvolgendo strutture adiacenti e può diffondersi ad altri organi nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504302-11-02Partecipanti previsti37 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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