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Studio su Tremelimumab per il Mesotelioma Maligno Non Resecabile in Pazienti in Seconda o Terza Linea di Trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mesotelioma maligno non operabile, una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni o dell'addome. Questo tipo di cancro è difficile da trattare con la chirurgia. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Tremelimumab, somministrato come soluzione per infusione. Tremelimumab è un tipo di terapia biologica che mira a stimolare il sistema immunitario per combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con Tremelimumab rispetto a quelli che ricevono un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento in seconda o terza linea, il che significa che hanno già ricevuto uno o due trattamenti precedenti per il loro mesotelioma. Lo studio è progettato per essere "randomizzato" e "doppio cieco", il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento e né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. La durata prevista dello studio è fino al 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia e la sicurezza di Tremelimumab nel trattamento del mesotelioma maligno non operabile. I risultati aiuteranno a capire se Tremelimumab può migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene somministrato il trattamento con tremelimumab o un placebo, entrambi sotto forma di soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato come infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli dei segni vitali per valutare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint

    L'endpoint primario è la sopravvivenza complessiva, definita come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

    Gli endpoint secondari includono il tasso di sopravvivenza a 18 mesi, la durata della risposta e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

    Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di mesotelioma maligno pleurico o peritoneale, che non può essere trattato con un intervento chirurgico curativo.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 28 giorni prima della prima dose del prodotto in studio e continuare a usarlo per 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Gli uomini non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0-1 secondo la scala ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Deve aver avuto un peggioramento della malattia dopo aver ricevuto 1-2 trattamenti sistemici precedenti per la malattia avanzata, che includevano un regime a base di pemetrexed (o anti-folato) in combinazione con un agente a base di platino.
  • Deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali associati ai trattamenti precedenti.
  • Deve avere una malattia che può essere misurata con esami medici.
  • Deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.
  • Deve avere risultati negativi ai test di screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite A, B e C.
  • Deve fornire un consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente prima di eseguire procedure legate al protocollo, inclusi gli esami di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tremelimumab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mesotelioma maligno non operabile. Questo farmaco agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto uno o due trattamenti precedenti per il mesotelioma pleurico o peritoneale.

Che cosa si sa già del trattamento

Tremelimumab – Tremelimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mesotelioma maligno pleurico o peritoneale non resecabile. Questo farmaco è in fase di sperimentazione di fase 2b, dove viene confrontato con un placebo per valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di forme avanzate di mesotelioma che non possono essere rimosse chirurgicamente. Tremelimumab agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che normalmente inibisce l'attività del sistema immunitario, permettendo così al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Mesotelioma maligno pleurico o peritoneale non resecabile – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento del polmone (pleura) o dell'addome (peritoneo). Questo tumore è spesso associato all'esposizione all'amianto. La malattia progredisce con la crescita di cellule tumorali che possono invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore toracico o addominale, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso biopsie e imaging. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511841-20-00Codice del protocolloD4880C00003Partecipanti previsti223 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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