Studio su Mesotelioma Pleurico Maligno: Terapia Fotodinamica Intrapleurica e Nivolumab

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  • Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Di cosa tratta questo studio

Il mesotelioma pleurico maligno รจ una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. Questo studio si concentra su un nuovo approccio terapeutico per trattare questa malattia. Il trattamento prevede l’uso di una terapia chiamata terapia fotodinamica intrapleurica (PDT), seguita dalla somministrazione di un farmaco chiamato Nivolumab. La terapia fotodinamica utilizza una luce speciale per attivare un farmaco che aiuta a distruggere le cellule tumorali, mentre Nivolumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se questa combinazione di trattamenti รจ fattibile e sicura per i pazienti con mesotelioma pleurico maligno. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prima la terapia fotodinamica attraverso una procedura chiamata toracoscopia video-assistita, che permette ai medici di vedere e trattare l’interno del torace. Successivamente, i pazienti riceveranno Nivolumab tramite infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue.

Lo studio mira a valutare se i pazienti possono completare l’intero trattamento senza effetti collaterali inaccettabili. Inoltre, verranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento e se ci sono miglioramenti nella loro qualitร  di vita. Questo approccio innovativo potrebbe offrire nuove speranze per le persone affette da mesotelioma pleurico maligno.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di acido aminolevulinico cloridrato sotto forma di soluzione orale. Questo farmaco viene assunto per via orale per preparare il corpo alla terapia fotodinamica.

La terapia fotodinamica intrapleurica viene eseguita tramite toracoscopia video-assistita. Questo procedimento mira a trattare le lesioni pleuriche maligne.

2somministrazione di nivolumab

Dopo la terapia fotodinamica, viene somministrato Nivolumab, un farmaco immunoterapico. Questo viene somministrato per via intravenosa come soluzione per infusione.

La somministrazione di Nivolumab avviene a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito, per supportare il sistema immunitario nel combattere il mesotelioma pleurico maligno.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Vengono raccolti campioni di sangue e, se possibile, di effusione pleurica per analizzare i biomarcatori e monitorare la risposta immunitaria al trattamento.

4valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando questionari specifici prima e dopo il trattamento per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Viene anche valutato il dolore toracico utilizzando una scala visiva per monitorare eventuali miglioramenti o peggioramenti.

5conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la tollerabilitร  del trattamento.

I risultati del trattamento vengono analizzati per contribuire alla ricerca e migliorare le future strategie terapeutiche per il mesotelioma pleurico maligno.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente, uomo o donna, di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una perdita di peso inferiore al 10%.
  • Disporre di tessuto tumorale disponibile, sia conservato che fresco.
  • Non avere controindicazioni a 5-ALA, PDT o Nivolumab. Le controindicazioni sono motivi medici per cui non si puรฒ usare un trattamento.
  • Fornire un consenso scritto informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • La decisione di trattare il paziente all’interno di questo studio clinico deve essere presa durante una riunione multidisciplinare dedicata al MPM.
  • Essere affiliato e coperto dalla sicurezza sociale per le cure standard.
  • Le donne in etร  fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per 28 giorni prima della prima dose del prodotto in studio e continuare a usarlo per 5 mesi dopo l’ultima dose.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto in studio.
  • Avere uno stato di performance ECOG 0-1. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Soffrire di mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non resecabile significa che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Avere un mesotelioma pleurico maligno non resecabile, che si ripresenta dopo una o due linee di trattamento con chemioterapia a base di platino (incluso pemetrexed). I pazienti che hanno controindicazioni o rifiutano la chemioterapia possono anche essere reclutati.
  • Avere una progressione documentata dopo una o due linee di chemioterapia precedenti, inclusa la chemioterapia con Platino/Pemetrexed. I pazienti di prima linea possono essere reclutati se rifiutano o hanno controindicazioni per la chemioterapia.
  • Essere idoneo per Nivolumab, come validato da esperti.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri modificati RECIST 1.1 per il MPM. Questo รจ un modo per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Avere una lesione pleurica maligna valutata come accessibile al trattamento PDT locale durante la toracoscopia, come validato da esperti.
  • Avere una diagnosi istologica confermata da un gruppo di esperti di patologia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando

Luoghi dello studio

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per l’immunoterapia. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con mesotelioma pleurico maligno per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con un’altra terapia.

Terapia Fotodinamica Intrapleurica (PDT) รจ una procedura che utilizza una sostanza fotosensibilizzante e una fonte di luce per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la PDT viene eseguita tramite toracoscopia video-assistita (VATS) per trattare il mesotelioma pleurico maligno. Questa terapia mira a ridurre il tumore e migliorare l’efficacia del trattamento successivo con Nivolumab.

Malattie investigate:

Mesotelioma pleurico maligno โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. Questo tumore รจ spesso associato all’esposizione all’amianto. La malattia inizia con la formazione di cellule cancerose nella pleura, che possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltร  respiratorie e tosse persistente. Con il progredire della malattia, il tumore puรฒ causare accumulo di liquido nella cavitร  pleurica, peggiorando ulteriormente i sintomi respiratori. La progressione del mesotelioma pleurico maligno puรฒ variare, ma tende a essere aggressiva.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:28

Trial ID:
2024-514103-33-00
Numero di protocollo
2019_41
NCT ID:
NCT04400539
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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