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Studio su Mesotelioma Pleurico Maligno: Terapia Fotodinamica Intrapleurica e Nivolumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mesotelioma pleurico maligno è una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. Questo studio si concentra su un nuovo approccio terapeutico per trattare questa malattia. Il trattamento prevede l'uso di una terapia chiamata terapia fotodinamica intrapleurica (PDT), seguita dalla somministrazione di un farmaco chiamato nivolumab. La terapia fotodinamica utilizza una luce speciale per attivare un farmaco che aiuta a distruggere le cellule tumorali, mentre nivolumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio è verificare se questa combinazione di trattamenti è fattibile e sicura per i pazienti con mesotelioma pleurico maligno. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prima la terapia fotodinamica attraverso una procedura chiamata toracoscopia video-assistita, che permette ai medici di vedere e trattare l'interno del torace. Successivamente, i pazienti riceveranno nivolumab tramite infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue.

Lo studio mira a valutare se i pazienti possono completare l'intero trattamento senza effetti collaterali inaccettabili. Inoltre, verranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento e se ci sono miglioramenti nella loro qualità di vita. Questo approccio innovativo potrebbe offrire nuove speranze per le persone affette da mesotelioma pleurico maligno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di acido aminolevulinico cloridrato sotto forma di soluzione orale. Questo farmaco viene assunto per via orale per preparare il corpo alla terapia fotodinamica.

    La terapia fotodinamica intrapleurica viene eseguita tramite toracoscopia video-assistita. Questo procedimento mira a trattare le lesioni pleuriche maligne.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di nivolumab

    Dopo la terapia fotodinamica, viene somministrato nivolumab, un farmaco immunoterapico. Questo viene somministrato per via intravenosa come soluzione per infusione.

    La somministrazione di nivolumab avviene a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito, per supportare il sistema immunitario nel combattere il mesotelioma pleurico maligno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Vengono raccolti campioni di sangue e, se possibile, di effusione pleurica per analizzare i biomarcatori e monitorare la risposta immunitaria al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici prima e dopo il trattamento per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Viene anche valutato il dolore toracico utilizzando una scala visiva per monitorare eventuali miglioramenti o peggioramenti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la tollerabilità del trattamento.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per contribuire alla ricerca e migliorare le future strategie terapeutiche per il mesotelioma pleurico maligno.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Essere un paziente, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una perdita di peso inferiore al 10%.
  • Disporre di tessuto tumorale disponibile, sia conservato che fresco.
  • Non avere controindicazioni a 5-ALA, PDT o nivolumab. Le controindicazioni sono motivi medici per cui non si può usare un trattamento.
  • Fornire un consenso scritto informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • La decisione di trattare il paziente all'interno di questo studio clinico deve essere presa durante una riunione multidisciplinare dedicata al MPM.
  • Essere affiliato e coperto dalla sicurezza sociale per le cure standard.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per 28 giorni prima della prima dose del prodotto in studio e continuare a usarlo per 5 mesi dopo l'ultima dose.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto in studio.
  • Avere uno stato di performance ECOG 0-1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Soffrire di mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non resecabile significa che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Avere un mesotelioma pleurico maligno non resecabile, che si ripresenta dopo una o due linee di trattamento con chemioterapia a base di platino (incluso pemetrexed). I pazienti che hanno controindicazioni o rifiutano la chemioterapia possono anche essere reclutati.
  • Avere una progressione documentata dopo una o due linee di chemioterapia precedenti, inclusa la chemioterapia con Platino/Pemetrexed. I pazienti di prima linea possono essere reclutati se rifiutano o hanno controindicazioni per la chemioterapia.
  • Essere idoneo per nivolumab, come validato da esperti.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri modificati RECIST 1.1 per il MPM. Questo è un modo per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Avere una lesione pleurica maligna valutata come accessibile al trattamento PDT locale durante la toracoscopia, come validato da esperti.
  • Avere una diagnosi istologica confermata da un gruppo di esperti di patologia.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per l'immunoterapia. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con mesotelioma pleurico maligno per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con un'altra terapia.

  • Terapia Fotodinamica Intrapleurica (PDT)

    è una procedura che utilizza una sostanza fotosensibilizzante e una fonte di luce per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la PDT viene eseguita tramite toracoscopia video-assistita (VATS) per trattare il mesotelioma pleurico maligno. Questa terapia mira a ridurre il tumore e migliorare l'efficacia del trattamento successivo con nivolumab.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia immunitaria per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con altre terapie innovative. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, sfruttando il suo meccanismo d'azione che blocca la proteina PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Mesotelioma pleurico maligno – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. Questo tumore è spesso associato all'esposizione all'amianto. La malattia inizia con la formazione di cellule cancerose nella pleura, che possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie e tosse persistente. Con il progredire della malattia, il tumore può causare accumulo di liquido nella cavità pleurica, peggiorando ulteriormente i sintomi respiratori. La progressione del mesotelioma pleurico maligno può variare, ma tende a essere aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514103-33-00Codice del protocollo2019_41Partecipanti previsti20 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Lille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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