Studio su Mesotelioma Pleurico Maligno: Terapia Fotodinamica Intrapleurica e Nivolumab

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Di cosa tratta questo studio?

Il mesotelioma pleurico maligno è una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. Questo studio si concentra su un nuovo approccio terapeutico per trattare questa malattia. Il trattamento prevede l’uso di una terapia chiamata terapia fotodinamica intrapleurica (PDT), seguita dalla somministrazione di un farmaco chiamato Nivolumab. La terapia fotodinamica utilizza una luce speciale per attivare un farmaco che aiuta a distruggere le cellule tumorali, mentre Nivolumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio è verificare se questa combinazione di trattamenti è fattibile e sicura per i pazienti con mesotelioma pleurico maligno. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prima la terapia fotodinamica attraverso una procedura chiamata toracoscopia video-assistita, che permette ai medici di vedere e trattare l’interno del torace. Successivamente, i pazienti riceveranno Nivolumab tramite infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue.

Lo studio mira a valutare se i pazienti possono completare l’intero trattamento senza effetti collaterali inaccettabili. Inoltre, verranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento e se ci sono miglioramenti nella loro qualità di vita. Questo approccio innovativo potrebbe offrire nuove speranze per le persone affette da mesotelioma pleurico maligno.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di acido aminolevulinico cloridrato sotto forma di soluzione orale. Questo farmaco viene assunto per via orale per preparare il corpo alla terapia fotodinamica.

La terapia fotodinamica intrapleurica viene eseguita tramite toracoscopia video-assistita. Questo procedimento mira a trattare le lesioni pleuriche maligne.

2 somministrazione di nivolumab

Dopo la terapia fotodinamica, viene somministrato Nivolumab, un farmaco immunoterapico. Questo viene somministrato per via intravenosa come soluzione per infusione.

La somministrazione di Nivolumab avviene a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito, per supportare il sistema immunitario nel combattere il mesotelioma pleurico maligno.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Vengono raccolti campioni di sangue e, se possibile, di effusione pleurica per analizzare i biomarcatori e monitorare la risposta immunitaria al trattamento.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici prima e dopo il trattamento per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Viene anche valutato il dolore toracico utilizzando una scala visiva per monitorare eventuali miglioramenti o peggioramenti.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la tollerabilità del trattamento.

I risultati del trattamento vengono analizzati per contribuire alla ricerca e migliorare le future strategie terapeutiche per il mesotelioma pleurico maligno.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una perdita di peso inferiore al 10%.
  • Disporre di tessuto tumorale disponibile, sia conservato che fresco.
  • Non avere controindicazioni a 5-ALA, PDT o Nivolumab. Le controindicazioni sono motivi medici per cui non si può usare un trattamento.
  • Fornire un consenso scritto informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • La decisione di trattare il paziente all’interno di questo studio clinico deve essere presa durante una riunione multidisciplinare dedicata al MPM.
  • Essere affiliato e coperto dalla sicurezza sociale per le cure standard.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per 28 giorni prima della prima dose del prodotto in studio e continuare a usarlo per 5 mesi dopo l’ultima dose.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto in studio.
  • Avere uno stato di performance ECOG 0-1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Soffrire di mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non resecabile significa che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Avere un mesotelioma pleurico maligno non resecabile, che si ripresenta dopo una o due linee di trattamento con chemioterapia a base di platino (incluso pemetrexed). I pazienti che hanno controindicazioni o rifiutano la chemioterapia possono anche essere reclutati.
  • Avere una progressione documentata dopo una o due linee di chemioterapia precedenti, inclusa la chemioterapia con Platino/Pemetrexed. I pazienti di prima linea possono essere reclutati se rifiutano o hanno controindicazioni per la chemioterapia.
  • Essere idoneo per Nivolumab, come validato da esperti.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri modificati RECIST 1.1 per il MPM. Questo è un modo per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Avere una lesione pleurica maligna valutata come accessibile al trattamento PDT locale durante la toracoscopia, come validato da esperti.
  • Avere una diagnosi istologica confermata da un gruppo di esperti di patologia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Nivolumab è un farmaco utilizzato per l’immunoterapia. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con mesotelioma pleurico maligno per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con un’altra terapia.

Terapia Fotodinamica Intrapleurica (PDT) è una procedura che utilizza una sostanza fotosensibilizzante e una fonte di luce per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la PDT viene eseguita tramite toracoscopia video-assistita (VATS) per trattare il mesotelioma pleurico maligno. Questa terapia mira a ridurre il tumore e migliorare l’efficacia del trattamento successivo con Nivolumab.

Mesotelioma pleurico maligno – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. Questo tumore è spesso associato all’esposizione all’amianto. La malattia inizia con la formazione di cellule cancerose nella pleura, che possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie e tosse persistente. Con il progredire della malattia, il tumore può causare accumulo di liquido nella cavità pleurica, peggiorando ulteriormente i sintomi respiratori. La progressione del mesotelioma pleurico maligno può variare, ma tende a essere aggressiva.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:14

ID della sperimentazione:
2024-514103-33-00
Codice del protocollo:
2019_41
NCT ID:
NCT04400539
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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